Безрецептурные препараты: в ожидании перечня

614

Безрецептурные препаратыВ современной России вокруг лекарств, отпускаемых из аптеки без рецепта, сложилась ситуация правового вакуума, а правила, которые могут нести ясность в этот вопрос, пока не вступили в законную силу.

Сейчас же нередка ситуация, когда торговым названиям препаратов с одним и тем де действующим веществом соответствуют разные сведения о порядке отпуска из аптек.

В то же время ошибки при отпуске лекарств приводят не только к нарушению Закона о защите прав потребителей, но и подвергают опасности здоровье покупателей.

В современном российском законодательстве не рассматривается понятие «безрецептурные препараты», следовательно, порядок их обращения не регулируется.

Однако Правила надлежащей аптечной практики, вступившие в силу весной 2017 года, содержат в себе требование раздельного хранения в аптеке безрецептурных лекарственных средств и препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Это добавило работы и без того загруженным по максимуму работникам аптечных организаций

Согласно ВОЗ, безрецептурными являются лекарственные средства, активное вещество которых в терапевтической дозировке:

  • не проявляет выраженных токсических свойств;
  • не оказывает влияния на репродуктивную функцию человека;
  • не оказывает негативного влияния на клеточный генетический материал;
  • не проявляется способности провоцировать развитие злокачественных опухолей.

Чаще всего безрецептурные препараты люди используют в ходе самолечения, по собственной инициативе, по совету близких или фармацевта.

Однако в ситуациях, когда необходима консультация специалиста, их применение нежелательно и может привести к ухудшению общего состояния.

Отсутствие нормативного поля

Последним документом, регламентирующим реализацию безрецептурных лекарственных препаратов, был приказ Минздрава СССР № 673 от 22.12.1989 г. «О порядке лекарственного обеспечения населения».

Приложение 4 данного документа содержало список лекарственных средств и изделий медицинского населения, которые разрешено отпускать населению без рецепта лечащего врача.

Почти через 10 лет, уже в РФ, этот приказ был заменен приказом № 79 от 18.03.1997 г. «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации», который гласил, что список безрецептурных лекарств должен дополняться и обновляться 1 раз в 6 месяцев.

В 1998 году был принят Федеральный закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах», однако он также не содержал определения перечня безрецептурных лекарств.

Но в статье 32 есть упоминание, что ответственное ведомство должно пересматривать и утверждать перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, раз в пять лет, а дополнение к нему должны публиковаться каждый год.

На основании вышеуказанного закона был создан приказ Минздрава России № 287 от 19.07.1999 г «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача». А последний такой перечень был утвержден приказом Минздравсоцразвития №578 от 13.09.2005 г., и в его последующих редакциях 2006 и 2007 годов.

В 2010 году был принят Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», однако в нем нет даже упоминания о безрецептурных лекарственных препаратах и порядке их отпуска из аптек. Видимо, по этой причине в 2011 году приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 № 1000ан отменил перечень безрецептурных препаратов.

С этого момента дальнейших указаний о порядке обращения этой категории лекарств не было, хотя до 2014 года приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 г. требовал от аптек вывешивать Перечень безрецептурных лекарственных средств в торговом зале и в уголке потребителя.

Недействующие правила

В настоящее время остается непонятным вопрос, кто принимает решение о присвоении лекарственному средству статуса рецептурного или безрецептурного, и на чем он при этом основывается. Единственным ориентиром при продаже лекарства покупателю остается инструкция по его применению.

Экспертная комиссия, проводящая экспертизу, инициированную Минздравом, опирается на нее при составлении заключения.

Законодательство большинства стран, включая бывшие союзные республики (Белоруссия, Казахстан, и др.), четко определяет критерии, по которым то или иное лекарственное средство относится к группе рецептурных либо безрецептурных препаратов.

В частности, в Великобритании список зарегистрированных лекарств публикуется на сайте Королевского фармацевтического общества. Каждое средство содержит отметки, соответствующие одному из трех вариантов отпуска его из аптеки:

  • только по рецепту врача;
  • без рецепта, но только по совету работника аптеки;
  • возможна продажа в различных торговых точках.

На данный момент в Великобритании зарегистрировано 7650 лекарственных препаратов, из них только 1450, то есть 19% от всего числа лекарственных средств, являются безрецептурными.

В России же зарегистрировано 20757 препаратов, из них без рецепта врача отпускаются 5700 препаратов, или 27% от всего объема. Такое огромное количество зарегистрированных лекарств не способствует длительному изучению и проработке документов, предоставляемых производителями.    

В России сложившаяся на данный момент ситуация может измениться в случае вступления в силу «Правил отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту», утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №178 от 29.12.2015 г.

Эти же правила устанавливают требования к информации, которую предоставляет держатель регистрационного удостоверения, если меняет категорию отпуска лекарственного средства.

Разные условия отпуска из аптеки одного и того же препарата: как разобраться

Сегодня официальные сведения о порядке отпуска лекарственных препаратов доступны только в инструкции на конкретное торговое наименование того или иного лекарства.

Такие инструкции есть в государственном реестре лекарственных препаратов, зарегистрированных в на территории России. Этот реестр, в свою очередь, привязывает информацию к торговому наименованию препарата.

В результате складывается ситуация, при которой в государственном реестре идентичные по действующему веществу лекарственные препараты, выпущенные разными производителями и имеющие разные торговые наименования, содержат прямо противоположные сведения о порядке их отпуска из аптек. 

В таблице ниже приведен наглядный пример этой недоработки:

Торговое наименование лекарственного препарата

Производитель

Условия отпуска из аптеки

1

Зоран

Д-р Редди`с Лабораторис Лтд

без рецепта

2

Ранигаст

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

по рецепту

3

Ранитидин

Панацея Биотек Лтд

по рецепту

4

Ранитидин

АВВА РУС ОАО

без рецепта

5

Ранитидин-ЛекТ

ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

без рецепта

6

Ранитидин-Ферейн

Брынцалов-А ЗАО

по рецепту

7

Ранитидин

Вертекс ЗАО

по рецепту

8

Ранитидин-АКОС

Синтез ОАО

по рецепту

9

Ранитидин

Ирбитский ХФЗ ОАО

по рецепту

10

Ранитидин

Открытое акционерное общество «Авексима»

по рецепту

11

Улкодин

Алкалоид АО

по рецепту

12

Ранитидин

Яка-80

по рецепту

13

Ранитидин

Валента Фармацевтика ОАО

по рецепту

14

Ацилок

Кадила Фармасьютикалз Лимитед

по рецепту

15

Ранитидин

Фармасинтез ОАО

по рецепту

16

Ранитидин

Софарма АО

без рецепта

17

Ранитидин

Открытое акционерное общество «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко»

без рецепта

18

Ранитидин

ООО «Озон»

по рецепту

19

Ранитидин

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд

по рецепту

20

Ранитидин-Акри

ОАО «АКРИХИН»

по рецепту

21

Ульран

КРКА

без рецепта

22

Ранитидин

ОАО «Здоровье» — фармацевтическая фирма

по рецепту

23

Рантак

Юник Фармасьютикал Лабораториз

по рецепту

24

Ранитидин

Татхимфармпрепараты ОАО

без рецепта

25

Ранитидин

ЗАО «Оболенское»

по рецепту

26

Зантак

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО

по рецепту

27

Ранисан

ПРО.МЕД.ЦС Прага

без рецепта

28

Гистак

Ранбакси Лабораториз Лимитед

без рецепта

29

Ранитидин

Фармпроект ЗАО

без рецепта

30

Ранитидин

Хемофарм А.Д.

без рецепта

Видно, что из 30 приведенных зарегистрированных препаратов Ранитидина 19 отмечены как рецептурные средства, и 11 – как препараты безрецептурного отпуска.

Такая же ситуация и с глазными каплями, действующим веществом которых является аминокислота таурин – из 13 препаратов 6 относятся к безрецептурным, а еще 7 – к рецептурным лекарствам. Среди 51 торгового наименования противогрибкового средства флуконазола 40 являются безрецептурными, и 11 – рецептурными препаратами.    

Эта же ситуация встречается и с множеством других лекарственных средств. А самое печальное, что работники аптек зачастую даже не пытаются разобраться в порядке отпуска лекарств.

Их либо убирают с витрины, ссылаясь на то, что лекарства нельзя выкладывать в торговом зале, либо отпускают без рецепта все препараты, кроме тех, что подлежат ПКУ.

Проблемы, связанные с отсутствием перечня, и ответственность аптеки

Вследствие того, что вопрос о порядке отпуска лекарств из аптеки пока остается открытым, возрастает риск ошибки первостольника. Это не только приводит к фактическому нарушению закона, но и подвергает опасности здоровье людей, пришедших в аптеку.

Согласно статье 10 Федерального закона № 2300-1 «О защите прав потребителей», продавец обязан предоставить покупателю всю необходимую информацию о товаре.

Если же первостольник продал рецептурный препарат без рецепта врача, или если проданный препарат зарегистрирован как безрецептурный, но в процессе использования проявил свойства, по которым его необходимо было отнести к рецептурным, здоровье покупателя подвергается опасности.

Действия работника аптеки в этом случае являются нарушением прав потребителей и безопасности товара, и ему грозит штраф или другие санкции. Тяжесть наказания определена в статье 7 Закона о защите прав потребителей и статье 69 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×