Внутренний аудит в аптеке: теперь обязательно

74

Производственные процессыВнутренний аудит – мероприятие, обязательное с 1 марта 2017 года. С этого же времени действуют и Правила надлежащих аптечных практик.

Внутренние проверки помогают выявлять риски и связанные с ними проблемы, совершенствуют работу аптеки и готовят ее к визитам контролирующих инстанций.

Производственные процессы являются приоритетным направлением при проведении внутреннего аудита - их необходимо проверять на соответствие СОП. От них же зависит выбор объектов проверки и срочность устранения недоработок   

Внутренний аудит – это стандартная процедура, призванная не только усовершенствовать работу аптеки, но и выявить возможные риски и связанные с ними проблемы.

Аптека регулярно подвергается внешним проверкам со стороны надзорных органов, которые берут образцы препаратов для исследований, проводят контрольные закупки, проводят обследований помещений на предмет соответствия требованиям, изучают документы.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Внутренний аудит в аптеке позволяет заранее выявить дефекты и подготовиться к подобным мероприятиям, что, в свою очередь, дает возможность если не избежать штрафов, то существенно снизить их размеры.  

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Суммы штрафов за нарушения в аптеке

Суммы штрафов за нарушения в аптеке
посмотреть/скачать>>

Нужна ли программа внутреннего контроля качества фармацевтической деятельности

Руководители аптечных организаций задаются вопросом, какие нормативно-правовые акты учитывать при подготовке внутреннего контроля качества фармацевтической деятельности. Здесь возникает необходимость взятия во внимание многих обстоятельств.

И если с организацией системы внутреннего контроля качества лекарственных средств в аптеке все вроде бы понятно, то относительно вопросов организации контроля качества фармацевтической деятельности в целом следует признать, что сегодня ее правовое регулирование крайне недостаточно.

Сегодня внутренний контроль качества работы аптеки входит в обязанности ее руководителя или же назначенного им сотрудника. Никаких других норм и пояснений по этому вопросу нет ни в законах, ни в официальных письмах.

Выходит, что вопросы организации системы контроля качества фармацевтической деятельности в аптеке (сюда входит и внутренний аудит) никак не регулируются, что, в свою очередь, значит, что мероприятия внутреннего контроля не являются обязательными для исполнения. 

Но есть и другая сторона медали. Дело в том, что аптека несет ответственность за нарушения, связанные с оборотом лекарственных средств, а также вред, который был причинен человеку в результате применения медикаментов.

Это значит, что внутренний контроль качества – это мероприятие, в первую очередь необходимое самой аптеке и ее руководству.

Учитывая данный пробел в законодательстве, аптеке необходимо самостоятельно разрабатывать и реализовывать программу внутреннего контроля, включив в нее все необходимые мероприятия, а также назначить ответственных лиц и определить периодичность проверок.  

Задачи внутреннего аудита

Внутренний аудит в аптеке призван решать следующие задачи:

  • проверка достоверности отчетов;
  • контроль качества лекарственных средств в аптеке и их безопасности;
  • отслеживание состояния фармпорядка;
  • разработка и осуществление мероприятий по ликвидации выявленных дефектов;
  • готовность к внезапным визитам контролирующих структур.;
  • снижение штрафных санкций за нарушение требований контролирующих структур;
  • рост временного промежутка между плановыми проверками Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (после внедрения риск-ориентированной модели работы);
  • оценка экономических результатов, конкурентных преимуществ и инвестиционной привлекательности.

Предмет проверки и оформление итогов

Согласно правилам надлежащих аптечных практик, аптеки должны контролировать соответствие помещений и оборудования, производственных процессов, квалификации персонала и документации требованиям нормативно-правовых актов. Годовой план-график внутренних аудиторских проверок позволяет распределять не только ресурсы, но и время (см. Образец 1).

Данный план должен быть составлен таким образом, чтобы проверка в подразделении аптеки, ее отделе или на одном рабочем месте проходила один раз. Желательно вносить в план-график информации о членах и председателе проверяющей комиссии, назначенных приказом руководителя аптеки.

План-график внутреннего контроля в аптеках должен составляться с учетом приоритетных направлений. В первую очередь это касается производственных процессов, которые оказывают самое непосредственное воздействие на качество деятельности аптеки - их аудит имеет первоочередное значение.

Помимо этого, в приоритете находятся такие направления, как закупка, приемка, хранение и отпуск аптечных товаров покупателям. Вспомогательные процессы влияют на качество работы косвенно, по этой причине их аудит допустимо проводить позже. Также во вторую очередь можно проверять управление инфраструктурой и персоналом аптеки.

Внутренний аудит в аптеке должен основываться на надежных критериях оценки. Многие аптеки и аптечные сети допускают типичную ошибку – они используют пункты стандартов, номера постановлений и приказов в качестве критериев оценки.

Именно поэтому члены проверяющей комиссии должны сопоставлять результаты проверки производственных процессов с тем, как они должны выглядеть в идеале, иными словами – проверять деятельность аптеки на соответствие стандартным операционным процедурам (СОП).

Перечень СОП в плане проверки должен быть привязан к контрольным мероприятиям и ссылкам. Там же стоит указать, где найти тексты стандартных операционных процедур в аптеке. 

Устранение выявленных дефектов 

Своевременная и адекватная реакция на результаты внутреннего аудита в аптеке – залог его успешного завершения.

Руководитель аптеки должен составить план-график мероприятий по коррекции выявленных недостатков.

При этом несоответствия СОП желательно делить по срокам проведения мероприятий по устранению:

  1. Экстренные – в максимально сжатые сроки.
  2. Важные – в течение нескольких рабочих дней.
  3. Второстепенные – в более длительный срок (устанавливается руководителем).

Рекомендации, составленные по итогам контроля качества в аптеке, способны усилить положительный эффект внутреннего аудита. Руководителю организации не желательно составлять их в одиночку – будет лучше, если в этом примут участие и начальники отделов.

Данные рекомендации разрабатываются не с целью исправления выявленных в ходе проверки дефектов, однако они способны существенно повысить производительность и улучшить результаты деятельности аптеки.

Пример 1  

Внутренний аудит в одной аптеке одного из крупных городов России выявил такое нарушение, как плохая работа с возражениями покупателей. Руководство, составляя рекомендации, включило в них корректировку тем и графика внутрикорпоративных тренингов.

Пример 2

Проверка в одной из московских аптек выявила, что ее сотрудники слишком много времени тратят на поиск препаратов по запросу покупателей. Персоналу было рекомендовано изменить порядок расположения лекарств и других аптечных товаров в витринах и шкафах, а также рассмотреть вопрос замены программного обеспечения или приобретения аптечного робота на общем собрании собственников предприятия.

Перечень объектов/субъектов проверки

Помещение и оборудование   

Внутренний аудит в аптеке: теперь обязательно

Производственные процессы

Что проверять

Персонал

Квалификационные характеристики

Документация

Локальные нормативные акты

Корректирующие мероприятия по результатам прошлых проверок

Выполнение и результаты

Образец 1

Внутренние проверки

Образец 2

Проверки организаций

Учет препататов

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль