9 шагов получения лицензии на фармацевтическую деятельность

165

Фармацевтическая деятельность, как и любая другая деятельность, связанная с благополучием и здоровья человека, в РФ подлежит обязательному лицензированию. Эта процедура предшествует непосредственному началу ведения деятельности, в частности аптечных организаций.

Рассказано, как происходит лицензирование фармацевтической деятельности, какие изменения внесены законодательством в эти правила с 2017 года.

Лицензирование фармацевтической деятельности: 9 шагов

Выдает разрешения на фармацевтическую деятельность Росздравнадзор или уполномоченные в сфере здравоохранения региональные органы власти.

Для того, чтобы при подаче документов для оформления разрешения не возникло проблем, рекомендуем готовиться к процедуре поэтапно. Рассмотрим основные шаги, которые нужно пройти владельцу аптеки.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Подготовка заявления в уполномоченный орган

Форму такого заявления утверждает и публикует региональный орган, в который будет обращение. Если выдавать лицензию будет представительство Росздравнадзора, то заявление оформляется по форме, утвержденной ведомством в приказе № 547-Пр/12 от 15.02.2012 года.

Подписывается заявление официальным доверенным лицом организации в соответствии с ее уставом (например, директор или учредитель) или представитель по доверенности (другой человек).

В заявлении заполняются следующие сведения:

  • полное и сокращенное название организации;
  • адрес юридического лица;
  • организационно-правовая форма аптеки;
  • вид организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ № 553н от 27.07.2010 года;
  • адреса, по которым будет функционировать аптека или другие подразделения организации;
  • виды тех работ, которые будет осуществлять организация (например, торговля и хранения лекарственных средств);
  • выписка из ЕГРЮЛ с данными ИНН, ГРН и т.д.;
  • адрес налогового органа, зарегистрировавшего юридическое лица;
  • контактные данные организации.

Далее представитель фармацевтической организации должен уплатить установленный налоговым законодательством сбор – госпошлину за получение лицензии.

Лицензия на фармацевтическую деятельность: требования.

Для каждого вида лицензии законодателем сформулированы определенные требования, которым должна соответствовать организация-кандидат на получение документа. В отношении фармацевтических организаций это следующие требования:

  1. Наличие помещений для ведения деятельности, что подтверждается документально (документ о праве собственности на объект недвижимости, договор аренды или другой документ);
  2. Наличие холодильного и иного оборудования, аппаратов, необходимых для ведения деятельности, что также подтверждается соответствующими документами о покупке или аренде оборудования;
  3. Соответствие занимаемых организацией помещений санитарно-эпидемиологическим нормам, что подтверждается заключением уполномоченного органа;
  4. Наличие у сотрудников высшего или среднего фармацевтического образования, соответствующих допусков для занятия профессиональной деятельностью.

Составление описи документов

В лицензирующий орган направляется также опись, которая сопровождает собранный пакет документов. При этом важно учитывать, что у Росздравнадзора свои требования к составлению описи (утверждена приказом № 547-Пр/12 от 15.02.2012 года), уполномоченные региональные органы в сфере здравоохранения утверждают свои формы описи.

Доверенность представителя

При подаче документов фармацевтическая организация должна оформить доверенность на лицо, которое будет представлять ее интересы в лицензирующем органе.

Подача документов в лицензирующий орган

Чтобы начать лицензирование фармацевтической деятельности, необходимо собранный пакет документов направить в уполномоченный орган. Это можно сделать следующим образом:

  • представитель по доверенности лично подает документы в орган, оформляющий лицензии;
  • документы можно подписать электронной подписью и направить в форме электронного документа;
  • документы можно отправить почтой, заказным письмом с описью вложения и с уведомлением.

Лицензирование фармацевтической деятельности: получение документов

После того, как документы будут поданы в региональный орган правления здравоохранением или в Росздравнадзор, пройдет сверка документов с описью, принимающее документы должностное лицо поставит на них отметку о получении:

  • представитель организации получит копию описи с отметкой в день личной подачи документов;
  • организация получит копию описи с отметкой по почте.

Рассмотрение заявления фармацевтической организации

После получения надлежащим образом оформленных документов, лицензирующий орган рассматривает их в течение трех рабочих дней. В течение этого срока должно быть принято решение о рассмотрении заявления.

В частности, этот срок необходим для того, чтобы проверить, верно ли оформлены документы, полный ли комплект для регистрации подан, проверяются полномочия представителя и т.д. Если выявлены нарушения – фармацевтическая или медицинская организация будет об этом уведомлена в письменной форме по почте. Лицензирующий орган установит конкретный срок для исправления замечаний.

Устранить документы нужно будет в течение 30 дней со дня получения письма из лицензирующего органа.

Последний шаг – это принятие решения, в результате которого лицензия на фармацевтическую деятельность будет выдана или в выдаче будет отказано.

Как проходит процесс принятия решения:

  • проверяется соблюдение лицензионных требований по документам, представленным фармацевтической организацией;
  • проверяются иные документы и их соответствие заявленным требованиям;
  • принимается решение о выдаче лицензии;
  • оформляется соответствующее распоряжение лицензирующего органа;
  • лицензия оформляется и регистрируется в реестре лицензий;
  • на организацию заводится лицензионное дело.

Когда лицензия пройдет внутреннюю регистрацию, в течение 3-х рабочих дней фармацевтическая или медицинская организация будет уведомлена об этом, лицензия будет направлена в ее адрес по почте, либо ее может лично получить представитель организации по доверенности.

Фармацевтическая деятельность: новые лицензионные требования

  1. Ряд лицензионных требований уточнен.

В частности, в связи с принятием постановления Правительства РФ № 791 от 04.07.2017 года, организации, осуществляющие оптовую торговлю медикаментами, должны соблюдать:

  • правила надлежащей дистрибьюторской практики;
  • правила надлежащей практики перевозки и хранения медикаментов.

Для розничных фармацевтических организаций и аптек обязательным лицензионным требованием стало соблюдение правил надлежащей аптечной практики, а также правил хранения и перевозки медикаментов.

Несоблюдение указанных правил будет расцениваться лицензирующим органом как грубое нарушение лицензионных требований.

Проверка соблюдения лицензионных требований с 2017 года

Значительные изменения в порядок лицензирования фармацевтических и медицинских учреждений были внесены в апреле 2016 года. Так, с января 2017 года разграничены полномочия лицензирующих органов. В частности:

  • региональные органы управления здравоохранением отвечают за оформление и переоформление лицензий;
  • органы Росздравнадзора, как это было ранее, полностью отвечают за осуществление лицензионного контроля.

Таким образом, региональные лицензирующие органы будут отвечать за конкретные действия:

  • выдача лицензий и их переоформление;
  • выдача копий и дубликатов в определенных законом случаях;
  • организация контроля отношении лиц, которые заявили о переоформлении лицензии;
  • закрытие лицензий;
  • разработка форм заявлений;
  • информирование по вопросам лицензирования;
  • ведение единой базы полученных, переоформленных и закрытых лицензий.

Таким образом, основная часть полномочий по организации лицензионного контроля ложится на органы Росздравнадзора. По результатам контрольных мер представители Росздравнадзора принимают решения, например о приостановлении и возобновлении лицензий, все принятые акты должны направляться региональным властям в течение 5 рабочих дней.

Региональные власти уведомляются о всех решениях, принятых должностными лицами Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля. Исключением является случай, когда организации обращаются за переоформлением лицензией – контролем в таком случае занимается региональный орган власти.

Лицензирование фармацевтической деятельности таким образом существенно изменено не было – перераспределены лишь полномочия между лицензирующими органами федерального и регионального уровня.

В письме № 01И-2172/16 от 07.11.2016 года Росздравнадзор предложил руководителям фармацевтических компаний и медучреждений принять серьезные меры по соблюдению установленных законодателем лицензионных требований, а, кроме того, уведомлять своевременно лицензирующие органы о прекращении фармацевтической или медицинской деятельности.

В письме № 02И-2155/16 от 03.11.2016 года Росздравнадзор обратился и к региональным органам управления здравоохранения, предложив им провести сверку реестров лицензий. В частности, необходимо было сверить юридические адреса организаций, адреса фактического ведения деятельности, наименования организаций,  а также выявить возможные технические ошибки.

Отдельно упоминалась распространенная ошибка – недопустимость лицензирования помещений организациями в том случае, если ранее для этих помещений лицензия выдавалась иному юридическому лицу.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Мероприятия








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам.Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×