Здравоохранение

8 шагов переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

  • 25 августа 2017
  • 148

Получение нового доеументаПереоформление лицензии  на фармацевтическую деятельность предполагает обращение в тот орган государственной власти, который документ выдал.

Расскажем, какие документы нужны для переоформления при обращении в Росздравнадзор или региональный орган госвласти в сфере здравоохранения.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Лицензия на фармацевтическую деятельность: переоформление

Изначально стоит отметить, что существует упрощенный способ получения нового документа – это оформление реорганизация нескольких юридических лиц в форме слияния, при этом каждое из таких лиц должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Рассмотрим 8 шагов, которые должна совершить фармацевтическая организация для переоформления лицензии:

  1. Подготовить стандартизированное заявление, форма которого зависит от того, в какой орган будет обращаться организация:
    • при обращении в Росздравнадзор – по бланку, утвержденному приказом ведомства № 547-Пр/12 от 15.02.2012 года;
    • при обращении в региональный орган власти в сфере охраны здоровья – по форме, утвержденной этим органом.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Подписать такое заявление может только доверенное лицо юридического лица.


Какие сведения нужно отразить в заявлении:

  • фирменное, сокращенное и полное название организации;
  • организационная форма компании (ООО, ИП и т.д.);
  • адрес, по которому компания осуществляет постоянно фармацевтическую деятельность;
  • адрес юридического лица в соответствии с ЕГРЮЛ;
  • сведения об основании использования помещений, в которых ведется фармацевтическая деятельность;
  • вид аптечной организации или вид обособленного аптечного подразделения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ № 553н от 27.07.2010 года;
  • вид оказываемых услуг и работ, например, розничная торговля медикаментами или их изготовление;
  • регистрационные данные организации в соответствии с ЕГРЮЛ (ИНН, ГРН и другие данные);
  • наименование и код регистрирующего налогового органа;
  • контактные данные организации, включая имена учредителей, телефоны, адреса электронной почты и т.д.
  1. Государственная услуга по переоформлению лицензии облагается государственной пошлиной, поэтому к заявлению необходимо приложить соответствующую лицензию.
  2. Собранный пакет документов должен быть перечислен в стандартизированной описи, форма которого утверждается лицензирующим органом (региональным органом власти или Росздравнадзором).
  3. . Лицо, которое будет подавать или направлять документы на переоформление лицензии в регистрирующий орган, должно подтвердить свои полномочия по действию от имени юридического лица – как правило, это доверенность или приказ о назначении единоличного исполнительного органа (директора), который имеет право действовать без доверенности.
  4. В лицензирующий орган необходимо также предоставить:
    • действующие лицензии в виде бумажных документов или их электронные версии, заверенные электронной подписью;
    • реквизиты документа, подтверждающего уплату госпошлины или его оригинал.

Документы можно направить в орган, осуществляющий переоформление лицензий несколькими путями:

  • заказной корреспонденцией с обратным уведомлением о получении адресатом;
  • посредством отправки документа, заверенного электронной цифровой подписью;
  • путем личного обращения в государственный орган с пакетом документом.
  1. Канцелярия регистрирующего органа принимает поданное заявление и документы в соответствии с приложенной описью. Должностные лица регионального органа власти в сфере здравоохранения или Росздравнадзора после приема документов должны направить в фармацевтическую организацию или выдать ее представителю лично копию описи с отметкой о получении представленный в ней документов.
  2. Региональный орган власти в сфере здравоохранения или территориальное представительство Росздравнадзора, получив оригиналы документов, заявление, а также опись к документации, вправе рассматривать вопрос о приеме заявления в течение 3-х рабочих дней.

В частности, ведомство в течение этого срока:

  • изучает комплект на предмет его достаточности для рассмотрения заявления;
  • изучает само заявление, проверяя, соблюдена ли форма его составления.

Если допущены нарушения и что-то оформлено неверно, либо каких-то документов не хватает, канцелярия лицензирующего органа направит в фармацевтическую организацию уведомление с указанием необходимых доработок.

Далее у организации есть тридцать дней после получения уведомления на то, чтобы направить в регистрирующий орган недостающие/исправленные документы.

Если переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо вследствие реорганизации (слияния) нескольких организаций, и если на дату подачи документов хотя бы у одной из организаций отсутствует лицензия на фармацевтическую деятельность, то необходима процедура получения лицензии, в переоформлении документов будет отказано.

  1. Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность должно быть произведено уполномоченным органом в определенный срок – не позднее 30 дней с того дня, когда были зарегистрированы поданные фармацевтической компанией документы.

В течение этого срока осуществляются следующие процедуры:

  • должностные лица уполномоченного органа изучают представленное заявление, изучают лицензионное дело направившего его юридического лица;
  • если все документы в порядке, принимается решение о переоформлении документов;
  • руководитель органа издает приказ о переоформлении лицензии;
  • оформляется новый документ с учетом внесенных изменений;
  • новая лицензия проходит регистрацию в едином реестре;
  • формируется новое лицензионное дело.

Когда лицензия будет готова и лицензионное дело оформлено, должностные лицензирующего органа должны в течение 3-х дней сообщить об этом медучреждению или фармацевтической компании.

Представители организации могут забрать новый документ лично, или, в случае территориальной удаленности – получить его по почте заказным отправлением.                                   

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.