По жизненным показаниям: как получить незарегистрированный препарат для пациента

657

Документы для получения лекарстваЛекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения.

Федеральное ЛПУ подает в указанное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет необходимых документов.

Решение будет принято в течение 5 дней. В ходе лечения пациента с помощью незарегистрированного препарата учреждение отчитывается о достигнутом эффекте и побочных явлениях.

Как поступить в том случае, если пациенту по жизненным показаниям необходим определенный лекарственный препарат, но он не зарегистрирован на территории РФ? Что нужно сделать для того, чтобы его получить?

Выход из этой непростой ситуации есть – его может назначить врачебный консилиум. Министерство здравоохранения при этом обязано оплатить покупку. Так, в мае районный суд одного из областных центров России обязан местный Минздрав выдать трем несовершеннолетним пациенткам противосудорожный лекарственный препарат Сабрил, при этом начать закупку он должен был без промедления. 

Назначение незарегистрированного лекарства

Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

Если же гражданин проходит специализированное лечение в своем регионе, то сначала проводится консилиум врачей региональной медорганизации, и только потом – федеральной. В Министерство здравоохранения подаются протоколы обоих консилиумов.

Министерское разрешение

Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся на территорию нашей страны исключительно с разрешения Минздрава.

Для того, чтобы его получить, федеральное ЛПУ подает в данное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет документов, состоящий из:

  1. Копии удостоверения личности больного (паспорт или свидетельство о рождении), заверенная, подписанная руководителем медорганизации и оформленная в виде электронного документа.
  2. Обращения регионального здравоохранительного ведомства о необходимости ввоза конкретного незарегистрированного препарата на территорию России для пациента, который нуждается в нем по жизненным показаниям (данный документ имеет электронную форму, подписывается цифровой подписью).
  3. Копии заключения врачебного консилиума регионального ЛПУ, в котором пациент проходит лечение.
  4. Заключения врачебного консилиума лечебного учреждения федерального уровня и его электронная копия, заверенная цифровой подписью.

Разрешение Минздрава абсолютно бесплатно для заявителя. Ответ также оформляется в виде электронного письма, заверенного цифровой подписью. Положительное или отрицательное решение по этому вопросу должно быть принято не позднее, чем через 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

В первом случае Министерство здравоохранения выдает учреждению разрешение и указывает, в течение какого срока оно действительно. Если ведомство ответило отказом, оно должно указать причины такого решения.

Если учреждение назначило пациенту по жизненным показаниям еще не зарегистрированное, но уже находящееся в России на предрегистрационном рассмотрении лекарство, необходимость получения разрешения Минздрава на его ввоз автоматически отпадает - средство может дать компания, проводящая процедуру регистрации.

Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны). 

Применение незарегистрированных препаратов

Перед тем, как начать лечение при помощи препарата, незарегистрированного в России, лечащий врач информирует пациента о нем.

Больной должен быть осведомлен о следующих нюансах использования средства:

  • ожидаемый эффект;
  • безопасность;
  • возможные риски;
  • побочные эффекты.

Читайте бесплатно в системе «Главный врач»:

Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.

Все незарегистрированные медикаменты подлежат предметно-количественному-учету. По мере проведения лечения пациента лечебное учреждение отчитывается о достигнутом эффекте, а также об острых и отсроченных побочных явлениях.

Контроль использования таких лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×

      ×