text

🍁 Осенний ценопад: скидка 20%! УСПЕТЬ ➤➤➤

Портал для медицинских работников

По жизненным показаниям: как получить незарегистрированный препарат для пациента

  • 24 августа 2017
  • 892

Документы для получения лекарстваЛекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения.

Федеральное ЛПУ подает в указанное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет необходимых документов.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Решение будет принято в течение 5 дней. В ходе лечения пациента с помощью незарегистрированного препарата учреждение отчитывается о достигнутом эффекте и побочных явлениях.

Как поступить в том случае, если пациенту по жизненным показаниям необходим определенный лекарственный препарат, но он не зарегистрирован на территории РФ? Что нужно сделать для того, чтобы его получить?

Выход из этой непростой ситуации есть – его может назначить врачебный консилиум. Министерство здравоохранения при этом обязано оплатить покупку. Так, в мае районный суд одного из областных центров России обязан местный Минздрав выдать трем несовершеннолетним пациенткам противосудорожный лекарственный препарат Сабрил, при этом начать закупку он должен был без промедления. 

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Назначение незарегистрированного лекарства

Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

Если же гражданин проходит специализированное лечение в своем регионе, то сначала проводится консилиум врачей региональной медорганизации, и только потом – федеральной. В Министерство здравоохранения подаются протоколы обоих консилиумов.

Министерское разрешение

Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся на территорию нашей страны исключительно с разрешения Минздрава.

Для того, чтобы его получить, федеральное ЛПУ подает в данное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет документов, состоящий из:

  1. Копии удостоверения личности больного (паспорт или свидетельство о рождении), заверенная, подписанная руководителем медорганизации и оформленная в виде электронного документа.
  2. Обращения регионального здравоохранительного ведомства о необходимости ввоза конкретного незарегистрированного препарата на территорию России для пациента, который нуждается в нем по жизненным показаниям (данный документ имеет электронную форму, подписывается цифровой подписью).
  3. Копии заключения врачебного консилиума регионального ЛПУ, в котором пациент проходит лечение.
  4. Заключения врачебного консилиума лечебного учреждения федерального уровня и его электронная копия, заверенная цифровой подписью.

Разрешение Минздрава абсолютно бесплатно для заявителя. Ответ также оформляется в виде электронного письма, заверенного цифровой подписью. Положительное или отрицательное решение по этому вопросу должно быть принято не позднее, чем через 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

В первом случае Министерство здравоохранения выдает учреждению разрешение и указывает, в течение какого срока оно действительно. Если ведомство ответило отказом, оно должно указать причины такого решения.

Если учреждение назначило пациенту по жизненным показаниям еще не зарегистрированное, но уже находящееся в России на предрегистрационном рассмотрении лекарство, необходимость получения разрешения Минздрава на его ввоз автоматически отпадает - средство может дать компания, проводящая процедуру регистрации.

Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны). 


Применение незарегистрированных препаратов

Перед тем, как начать лечение при помощи препарата, незарегистрированного в России, лечащий врач информирует пациента о нем.

Больной должен быть осведомлен о следующих нюансах использования средства:

  • ожидаемый эффект;
  • безопасность;
  • возможные риски;
  • побочные эффекты.

Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.

Все незарегистрированные медикаменты подлежат предметно-количественному-учету. По мере проведения лечения пациента лечебное учреждение отчитывается о достигнутом эффекте, а также об острых и отсроченных побочных явлениях.

Контроль использования таких лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.