Как работать с новыми требованиям к Фармаконадзору: мониторинг безопасности ЛС

525

Новые требованияФармаконадзор в этом году осуществляется по новым правилам – с марта вступил в силу приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года.

Приказом существенно расширен перечень тех незапланированных реакций при применении медикаментов, о которых следует сообщать в надзорные органы.

Рассмотрим ключевые моменты нового порядка, расскажем, какие документы нужно подготовить, организуя Фармаконадзор.

Фармаконадзор: новый порядок осуществления

Контроль безопасности медицинских препаратов в учреждениях здравоохранения и прочих организациях с марта 2017 года осуществляется по общим, и обязательным для всех правилам, которые содержит в себе новый порядок. Он утвержден приказом Росздравнадзор № 1071 от 15.02.2017 года.

Документ содержит новые правила и периодичность составления отчетности, правила направления сообщений о неблагоприятных последствиях приема лекарственных средств, пересмотрен сам список негативных реакций, о которых должен знать Росздравнадзор.

Уникальность принятых правил состоит в том, что он создан в соответствии с утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2016 года Правилами практики фармаконадзора в ЕАЭС.

Рассмотрим более  подробно важнейшие положения данных правил, которые уже применяются всеми участниками фармацевтического рынка и медучреждениями.

Фармаконадзор в медучреждениях

Как известно, далеко не все медработники своевременно выявляют нежелательные реакции пациентов на лекарственные препараты. В большинстве случаев это лечащие врачи, которые наблюдают пациента, а также провизоры подразделений медучреждения.

В новом порядке Росздравнадзор рекомендует назначить по медучреждению ответственного специалиста, который будет следить за его выполнением. В медучреждении должны быть проработаны также и локальные правила, в соответствии с которыми будет осуществляться анализ и мониторинг безопасности и эффективности применения лекарственных средств.

Все эти локальные акты утверждаются в приказах главного врача.

Положения локальных актов не должны противоречить действующему законодательству РФ, в том числе и правилам по фармаконадзору, которые на данный момент утверждены.

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности
посмотреть/скачать>>

Когда нужно информировать надзорные органы о нежелательных реакциях препаратов

В таблице ниже представлены те сроки, в которое Росздравнадзор обязывает медучреждения сообщать ведомство о нежелательных реакциях.

Сроки направления информации

О каких ситуациях нужно сообщать

Примечание

3

рабочих дня

Непредвиденные реакции после приема препаратов, которые привели к ситуациям, угрожающим жизни пациента или к наступлению смерти.

Срок необходимо исчислять от того дня, когда в ведомство  была предоставлена минимальная информация – о нежелательной реакции, подозреваемом препарате и отправителе информации

15

календарных

дней

- серьезные реакции, которые являются нежелательными, исключая те случаи, которые инициировали угрожающие жизни состояния или привели к смерти пациента;

- заражение пациента инфекционной болезнью вследствие приема лекарственного средства;

- неэффективность препаратов, которые назначаются при особо опасных болезнях, представляющих опасность для жизни пациента, вакцины против инфекций и для предотвращения беременности во всех случаях, когда заявленный производителем эффект от их приема не наступает. Сообщать в Росздравнадзор не нужно, если клинический эффект от приема препарата не наступил из-за индивидуальных особенностей больного;

- наступление побочных и опасных эффектов от приема препарата вследствие его передозировки или злоупотребления лекарством. Также к этой группе относятся случаи воздействия препарата на медработника непосредственно при осуществлении трудовых обязанностей, а также тогда, когда кто-то умышленно ввел или дал пациенту лекарство с целью причинения вреда здоровью и жизни пациента.

5

рабочих дней

Случаи, когда зафиксирован случай индивидуальной непереносимости медикамента, если пациент получил его по льготному рецепту по торговому наименованию (подробности деятельности врачебной комиссии по выписыванию таких препаратов содержатся в приказе Минздрава РФ № 502н от 05.05.2012 года)

Срок необходимо исчислять от того дня, когда препарат, вызвавший реакцию был выписан по рецепту (по торговому наименованию)

Извещение о нежелательных реакциях

Кроме того, разработана новая форма извещений в Росздравнадзор, если зафиксировано отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата или нежелательная реакция от его приема.

Теперь медучреждения обязаны сохранять у себя копии извещений, направленных в Росздравнадзор. Надлежащий фармаконадзор предполагает, что копия такого сообщения будет размещаться в медицинских документах пациента. В амбулаторной карте, а также в истории болезни врач может также указать подробности – как развивалась нежелательная реакция и после приема какого препарата, к чему она привела.

Выборочный контроль Росздравнадзора

В соответствии с приказом № 539 от 07.08.2015 года территориальные органы ведомства имеют право также на основе тематической или иной выборки проводить контроль качества лекарственных препаратов. Представители ведомства могут его провести при наличии достаточных доказательств полагать, что незапланированная реакция связана с плохим качеством выбранного для исследования медикамента.

Приказ определяет детали этой процедуры и другие процессуальные моменты.

Фармаконадзор в отношении других субъектов фармрынка

К другим субъектам, к которым предъявляются требования о сообщении нежелательных реакций по лекарственным препаратам, относятся:

  • организации, проводящие изучение медикаментов до их регистрации;
  • организации, которые зарегистрировали препараты и владеют регистрационными удостоверениями на них.

Сообщения в Росздравнадзор они направляют в виде формализованных отчетов, а также экспресс-отчетов.

Вся отчетность направляется в ведомство с помощью специальных каналов связи Росздравнадзора в электронном виде. Кроме того, если медучреждения в процессе своей деятельности также столкнутся с нежелательными реакциями от приема пациентами препаратов, они также должны сообщить в Росздравнадзор об этом по электронной почте или по факсу.

Формы отчетности в Росздравнадзор

На уровне международного и отечественного законодательства, в том числе в порядке, по которому осуществляется Фармаконадзор в РФ, установлены требования к периодическим отчетам и экспресс-отчетам в надзорные органы.

  1. Сообщения о наличии незапланированных реакций и экспресс-отчеты направляются в порядке и сроки, установленные Руководством по надлежащей практике фармаконадзора ЕАЭС.

В частности, организации-держатели удостоверений на препараты должны сообщать о незапланированных реакциях в срок до 15 календарных дней.

Порядок, утвержденный приказом № 1071, содержит форму сообщения о нежелательной реакции на изучаемый в клинических условиях медикамент, а также на зарегистрированный медикамент. Интересующие формы содержатся в приложениях № 1 и № 2.

  1. Периодическая отчетность.

Порядок фармаконадзора предусмотрел предоставление двух форм отчетности, предоставляемых периодически:

  • отчет о безопасности лекарственных средств, находящихся в стадии разработки и испытания, который предоставляется в отношении препаратов, проходящих клинические исследования;
  • отчет о безопасности медикаментов, который, соответственно, предоставляется по всем препаратам, которые регистрацию уже ранее прошли и применяются в медицинской практике.

В дальнейшем Росздравнадзор должен утвердить также жесткие сроки предоставления таких отчетов, а также интервал между ними в соответствии со специальным перечнем. На данный момент применяются правила Порядка, изложенные в п. 18.

Так, в п. 18 сказано, что если сроки предоставления отчетности Росздравнадзором не утверждены, руководствоваться следует датой первой государственной регистрации лекарственного средства в мире.

Конкретные сроки составляют:

  • в первые 2 года отчет предоставляется раз в полгода (через 6 мес.);
  • в последующие 2 года отчет формируется и предоставляется ежегодно;
  • в дальнейшем подготовку отчета нужно осуществлять не реже, чем раз в три года.

Кроме того, ведомству предоставлено право запрашивать у владельцев регистрационных удостоверений внеплановый отчет о безопасности медикаментов. Также же правила действуют и в отношении препаратов, которые находятся на стадии прохождения клинических исследований.

После поступления соответствующего запроса из Росздравнадзора у организаций есть 60 дней для подготовки отчетности.

Основание для запроса таких внеплановых отчетов – выявление информации о наличии нежелательных реакциях, а также получение сведений об эффективности и безопасности препарата, о свойствах, которых в инструкции по его применению. Подобные сведения могут менять отношение пользы к возможному риску применению препарата.

Важное изменение – порядком предусмотрен новый формат предоставления периодической отчетности о безопасности препаратов:

  • организации-держатели регистрационных удостоверений обязаны самостоятельно оценивать риск и пользу по каждому лекарству на протяжении его жизненного цикла;
  • требования к содержанию и форме этих отчетов перечислены в GVP ЕАЭС (раздел 8).

Фармаконадзор: управление рисками

В соответствии с новыми правилами, организации, являющиеся держателями регистрационных удостоверений по требованию Росздравнадзора должны предоставлять в ведомство для согласования План управления рисками.

Этот документ характеризуется следующим:

  • он содержит подробную информацию о мерах и мероприятиях, которые направлены на то, чтобы устранить негативные последствия применения лекарства;
  • содержит сведения о мерах, направленных на предупреждение причинения вреда здоровью и жизни человека;
  • содержит данные о безопасности и эффективности, а также о мерах, которые необходимы для того, чтобы защитить потребителей от применения препарата;
  • план устанавливает сроки реализации вышеперечисленных мероприятий.

Порядок устанавливает сроки составления такого плана – 60 рабочих дней с того момента, когда организацией был получен из Росздравнадзора.

После составления плана его нужно согласовать с ведомством. Срок для окончательного согласования – 30 рабочих дней.

Экспертные организации в фармаконадзоре

В подчинении Росздравнадзора есть специальное экспертное подразделение, которое занимается анализом полученной от медучреждений и иных субъектов информации о проблемах с эффективностью и надежностью лекарственных средств о и незапланированных реакциях.

Далее составляются заключения, по результатам которых Росздравнадзор  направляет в Минздрав РФ следующие рекомендации:

  • внести изменения в регистрационное дело лекарства;
  • отменить действующую регистрацию лекарства;
  • провести дополнительное изучение свойств препарата;
  • приостановить на период дополнительных исследований обращение лекарственного средства.

На своем официальном ресурсе в интернете Росздравнадзор размещает сведения о том, какие решения были приняты Минздравом по итогам рассмотрения этих рекомендаций.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×