Как работать с новыми требованиями по мониторингу безопасности ЛС

1482

Новые требованияВ этом году вступил в силу приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года.

Приказом существенно расширен перечень тех незапланированных реакций при применении медикаментов, о которых следует сообщать в надзорные органы.

Рассмотрим ключевые моменты нового порядка, расскажем, какие документы нужно подготовить, организуя Фармаконадзор.

Контроль безопасности медицинских препаратов: новый порядок осуществления

Фармаконадзор в учреждениях здравоохранения и прочих организациях с марта 2017 года осуществляется по общим, и обязательным для всех правилам, которые содержит в себе новый порядок. Он утвержден приказом Росздравнадзор № 1071 от 15.02.2017 года.

Документ содержит новые правила и периодичность составления отчетности, правила направления сообщений о неблагоприятных последствиях приема лекарственных средств, пересмотрен сам список негативных реакций, о которых должен знать Росздравнадзор.

Уникальность принятых правил состоит в том, что он создан в соответствии с утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2016 года Правилами практики в ЕАЭС.

Рассмотрим более  подробно важнейшие положения данных правил, которые уже применяются всеми участниками фармацевтического рынка и медучреждениями.


Контроль за лекарствами в медучреждениях

Как известно, далеко не все медработники своевременно выявляют нежелательные реакции пациентов на лекарственные препараты. В большинстве случаев это лечащие врачи, которые наблюдают пациента, а также провизоры подразделений медучреждения.

В новом порядке Росздравнадзор рекомендует назначить по медучреждению ответственного специалиста, который будет следить за его выполнением. В медучреждении должны быть проработаны также и локальные правила, в соответствии с которыми будет осуществляться анализ и мониторинг безопасности и эффективности применения лекарственных средств.

Все эти локальные акты утверждаются в приказах главного врача.

Положения локальных актов не должны противоречить действующему законодательству РФ, в том числе и правилам, которые на данный момент утверждены.

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности
посмотреть/скачать>>

Извещение о нежелательных реакциях

Кроме того, разработана новая форма извещений в Росздравнадзор, если зафиксировано отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата или нежелательная реакция от его приема.

Теперь медучреждения обязаны сохранять у себя копии извещений, направленных в Росздравнадзор. Надлежащий фармаконадзор предполагает, что копия такого сообщения будет размещаться в медицинских документах пациента. В амбулаторной карте, а также в истории болезни врач может также указать подробности – как развивалась нежелательная реакция и после приема какого препарата, к чему она привела.


Выборочный контроль Росздравнадзора

В соответствии с приказом № 539 от 07.08.2015 года территориальные органы ведомства имеют право также на основе тематической или иной выборки проводить контроль качества лекарственных препаратов. Представители ведомства могут его провести при наличии достаточных доказательств полагать, что незапланированная реакция связана с плохим качеством выбранного для исследования медикамента.

Приказ определяет детали этой процедуры и другие процессуальные моменты.

В отношении других субъектов фармрынка

К другим субъектам, к которым предъявляются требования о сообщении нежелательных реакций по лекарственным препаратам, относятся:

  • организации, проводящие изучение медикаментов до их регистрации;
  • организации, которые зарегистрировали препараты и владеют регистрационными удостоверениями на них.

Сообщения в Росздравнадзор они направляют в виде формализованных отчетов, а также экспресс-отчетов.

Вся отчетность направляется в ведомство с помощью специальных каналов связи Росздравнадзора в электронном виде. Кроме того, если медучреждения в процессе своей деятельности также столкнутся с нежелательными реакциями от приема пациентами препаратов, они также должны сообщить в Росздравнадзор об этом по электронной почте или по факсу.

Формы отчетности в Росздравнадзор

На уровне международного и отечественного законодательства, в том числе в порядке, по которому осуществляется фармаконадзор в РФ, установлены требования к периодическим отчетам и экспресс-отчетам в надзорные органы.

  1. Сообщения о наличии незапланированных реакций и экспресс-отчеты направляются в порядке и сроки, установленные Руководством по надлежащей практике ЕАЭС.

В частности, организации-держатели удостоверений на препараты должны сообщать о незапланированных реакциях в срок до 15 календарных дней.

Порядок, утвержденный приказом № 1071, содержит форму сообщения о нежелательной реакции на изучаемый в клинических условиях медикамент, а также на зарегистрированный медикамент. Интересующие формы содержатся в приложениях № 1 и № 2.

  1. Периодическая отчетность.

Предусмотрен порядок предоставления двух форм отчетности, предоставляемых периодически:

  • отчет о безопасности лекарственных средств, находящихся в стадии разработки и испытания, который предоставляется в отношении препаратов, проходящих клинические исследования;
  • отчет о безопасности медикаментов, который, соответственно, предоставляется по всем препаратам, которые регистрацию уже ранее прошли и применяются в медицинской практике.

В дальнейшем Росздравнадзор должен утвердить также жесткие сроки предоставления таких отчетов, а также интервал между ними в соответствии со специальным перечнем. На данный момент применяются правила Порядка, изложенные в п. 18.

Так, в п. 18 сказано, что если сроки предоставления отчетности Росздравнадзором не утверждены, руководствоваться следует датой первой государственной регистрации лекарственного средства в мире.

Конкретные сроки составляют:

  • в первые 2 года отчет предоставляется раз в полгода (через 6 мес.);
  • в последующие 2 года отчет формируется и предоставляется ежегодно;
  • в дальнейшем подготовку отчета нужно осуществлять не реже, чем раз в три года.

Кроме того, ведомству предоставлено право запрашивать у владельцев регистрационных удостоверений внеплановый отчет о безопасности медикаментов. Также же правила действуют и в отношении препаратов, которые находятся на стадии прохождения клинических исследований.

После поступления соответствующего запроса из Росздравнадзора у организаций есть 60 дней для подготовки отчетности.

Основание для запроса таких внеплановых отчетов – выявление информации о наличии нежелательных реакциях, а также получение сведений об эффективности и безопасности препарата, о свойствах, которых в инструкции по его применению. Подобные сведения могут менять отношение пользы к возможному риску применению препарата.

Важное изменение – порядком предусмотрен новый формат предоставления периодической отчетности о безопасности препаратов:

  • организации-держатели регистрационных удостоверений обязаны самостоятельно оценивать риск и пользу по каждому лекарству на протяжении его жизненного цикла;
  • требования к содержанию и форме этих отчетов перечислены в GVP ЕАЭС (раздел 8).

Управление рисками

В соответствии с новыми правилами, организации, являющиеся держателями регистрационных удостоверений по требованию Росздравнадзора должны предоставлять в ведомство для согласования План управления рисками.

Этот документ характеризуется следующим:

  • он содержит подробную информацию о мерах и мероприятиях, которые направлены на то, чтобы устранить негативные последствия применения лекарства;
  • содержит сведения о мерах, направленных на предупреждение причинения вреда здоровью и жизни человека;
  • содержит данные о безопасности и эффективности, а также о мерах, которые необходимы для того, чтобы защитить потребителей от применения препарата;
  • план устанавливает сроки реализации вышеперечисленных мероприятий.

Порядок устанавливает сроки составления такого плана – 60 рабочих дней с того момента, когда организацией был получен из Росздравнадзора.

После составления плана его нужно согласовать с ведомством. Срок для окончательного согласования – 30 рабочих дней.

Экспертные организации

В подчинении Росздравнадзора есть специальное экспертное подразделение, которое занимается анализом полученной от медучреждений и иных субъектов информации о проблемах с эффективностью и надежностью лекарственных средств о и незапланированных реакциях.

Далее составляются заключения, по результатам которых Росздравнадзор  направляет в Минздрав РФ следующие рекомендации:

  • внести изменения в регистрационное дело лекарства;
  • отменить действующую регистрацию лекарства;
  • провести дополнительное изучение свойств препарата;
  • приостановить на период дополнительных исследований обращение лекарственного средства.

На своем официальном ресурсе в интернете Росздравнадзор размещает сведения о том, какие решения были приняты Минздравом по итогам рассмотрения этих рекомендаций.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×