text
Портал для медицинских работников

Изделия медицинского назначения

  • 17 сентября 2017
  • 3740

Классификация медизделийИзделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке.

Нормативной базой РФ установлен особый порядок ввода их на рынок, продажи и хранения.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека.

Определение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи.  

Медицинские изделия обладают рядом характерных особенностей:

  • их используют самостоятельно или в комплексе с другими изделиями;
  • некоторые изделия можно применять только вместе с другими объектами, необходимыми для профилактических мероприятий, диагностирования, терапии и восстановления после болезней, а также наблюдения за состоянием организма больного, исследований, замещения, реабилитации, модификации физиологических свойств либо анатомии человека;
  • к медицинским изделиям предъявляются важные требования эффективность и безопасность. Они должны помогать достигнуть положительного эффекта после их использования, но при этом не допускается, чтобы эти изделия причиняли вред пациенту;

Медицинские изделия по функциональному назначению могут быть взаимозаменяемыми. Это значит, что два и более медизделия имеют схожий функционал, качественные и технические характеристики.

►Подробнее об особенностях работы с медизделиями читайте здесь:

Классы изделий медицинского назначения

Для всех предметов и приспособлений, применяемых в медицинской практике, характерно их подразделение на специальные классы. Изделие относимо к тому или иному подклассу или группе в зависимости от своей видовой принадлежности. Кроме того, отдельные объекты объединяются в специфичные классы, выделяемые по признаку их потенциальной опасности в процессе практического применения.

Выделенные классы объединяются в сводную таблицу-классификацию, которую утверждает Минздрав РФ.

Каждое медицинское изделие имеет только ему присущее назначение и может применяться многократно или быть одноразовым. В зависимости от этих и других критериев каждому объекту присваивается свой код в единой номенклатуре, которой пользуются и медучреждения, и госорганы в процессе осуществления надзора.  

Классификация удобна в применении и используется самостоятельно или с интеграцией в программные комплексы, и необходима для государственной регистрации медицинских изделий и выдачи регистрационных документов, для поиска конкретного приспособления по коду и уточнения его правильного названия.

Активируйте доступ к журналу «Главная медицинская сестра» и читайте проверенные экспертами статьи:

Особенности действующей классификации изделий медицинского назначения:

  • в классификации используются термины, которые адаптированы к международным общепринятым нормам;
  • каждое изделие имеет индивидуально закрепленный идентификатор код, который позволяет его определить;
  • выделенные классы позволяют группировать объекты для медицинского применения по видам, по отдельным признакам и даже искать конкретный объект по части его названия;
  • Росздравнадзор в настоящее время разрабатывает новый перечень медицинских изделий, который полностью будет адаптирован к общемировой практике.
►Дополнительно о работе с медизделиями читайте здесь:

Как разработать инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими мединструментами и медизделиями

В рекомендации Справочной системы "Главная медсестра" эксперт подробно рассказала, как составить инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими мединструментами 

Галина ГрачеваГалина Грачева, редактор-эксперт Системы:

Инструкцию по технике безопасности при работе с колющими и режущими медицинскими инструментами и изделиями медицинского назначения, санитарные правила, методические рекомендации и другие нормативных документы не приводят. Разрабатывают организации локальным документом с учетом видов выполняемых работ. Рекомендация подскажет, что взять за основу порядка разработки инструкции.

Рекомендация доступна подписчикам и пользователям демодоступа.

Перечень изделий медицинского назначения

Существует определенный перечень изделий медицинского назначения, который включает в себя различные объекты, способствующие:

  1. Приему медикаментов и их искусственному введению пациенту.
  2. Проведению различных действий медицинской направленности.
  3. Качественному обслуживанию пациентов, а также людей, находящихся на профилактическом лечении и реабилитации.
  4. Уходу за маломобильными пациентами и пациентами, которые не могут самостоятельно передвигаться и обслуживать себя.
  5. Проведению различных манипуляций, в том числе при хирургических вмешательствах.
  6. Организации индивидуальной гигиены пациентов разных групп.

Все перечни медицинских изделий

Перечень бесплатных медизделий, имплантируемых в организм человека, посмотреть/cкачать >>
Перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам, посмотреть/cкачать >> 
Перечень иностранных медицинских изделий, ограниченных к закупкам, посмотреть/cкачать >>
Перечень медизделий, подлежащих санэпидоценке, посмотреть/cкачать >>
Реестр медицинских изделий, не облагаемых НДС, посмотреть/cкачать >>
Государственный реестр медицинских изделий

Медизделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.

  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
  • Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
  • Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержден приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Приведем примерный ассортиментный состав изделий медицинского назначения по уходу за больными, а также предназначенных для лечебно-профилактических, санитарных и гигиенических задач:

  • аптечные индивидуальные наборы;
  • банки для отсоса крови;
  • бандажи;
  • ванночки для глаз;
  • голеностопы;
  • губки;
  • грелки;
  • жгуты для остановки крови;
  • инъекционные иголки;
  • катетеры;
  • кольца маточные;
  • медицинская, поливинилхлоридная, компрессная клеенка;
  • зубные кольца для детей;
  • разные виды костылей;
  • подкладные круги;
  • щипцы;
  • наколенники;
  • различные протезы;
  • ножницы хирургического назначения;
  • напальчники;
  • лопатки для глаз;
  • молокоотсосы;
  • подгузники одноразовые;
  • перчатки;
  • прокладки и тампоны;
  • пипетки для глаз;
  • кислородные подушки;
  • индивидуальные пояса из резины;
  • маски и респираторы;
  • спринцовки;
  • детские соски;
  • реагенты;
  • реактивы;
  • средства для предохранения;
  • стаканы для лекарств;
  • тест система;
  • медицинские термометры;
  • суспензории;
  • трубки;
  • поддерживающая одежда (чулки и гольфы);
  • медицинские шприцы.

Объекты для осуществления ухода за больными состоят из:

  • компрессионной бумаги;
  • наконечников;
  • плевательниц;
  • подкладочной клеенки;
  • мочеприемников и калоприемников;
  • поилок и подкладных кругов;
  • уток и суден;
  • тростей и костылей.

Средства для перевязок состоят из:

  • салфеток;
  • ватных и марлевых изделий;
  • материалов для перевязки на клеевой основе;
  • тампонов для хирургии;
  • гипса;
  • бинтов.

Медицинские инструменты разнообразны по своему функционалу и области применения, однако, в качестве основных групп можно выделить:

  • пинцеты;
  • зонды и ингаляционные маски для наркоза;
  • гинекологические, хирургические, микрохирургические, лапароскопические и эндоскопические инструменты;
  • анестезиологические наборы;
  • эндоскопические троакары;
  • спинальная игла;
  • инкубационные трубки;
  • космопоры;
  • скорняжные иглы;
  • кюветы;
  • стилеты;
  • троакары;
  • трахеостомические наборы;
  • крючки Фарабефа;
  • различные цапки;
  • шпатели;
  • бактериологические петли;
  • зажимы;
  • жгуты;
  • зеркала;
  • иглодержатели;
  • кюветы к технике;
  • стерилизационные биксы и коробка;
  • бактерицидный облучатель;
  • штативы;
  • тазомер;
  • лобный рефлектор;
  • ручной офтальмоскоп;
  • камертон;
  • приборы для измерения давления;
  • эспандер;
  • динамометр;
  • таблицы для обследования ощущения цвета и остроты зрения;
  • считыватели показателей формулы крови.

Напомним, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административное наказание за несоответствующие установленным правилам продажи медицинских изделий.

Обращение изделия медицинского назначения

Все виды товаров, относимые к изделиям медицинского применения, проходят с момента своего создания ряд последовательных стадий, совокупность которых и составляет процесс обращения медизделий.

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия
посмотреть/скачать>>

Последовательность стадий проверки медизделий

На территории России не запрещается обращение медицинских изделий, которые зарегистрированы согласно законодательству страны.

Не подлежат государственной регистрации те изделия медицинской техники и приспособления, которые выполнены по индивидуальному заказу пациента и предназначены только для персональной эксплуатации.

Как главной медсестре контролировать работу с медизделиями, чтобы пройти проверку Росздравнадзора

Росздравнадзор во время плановых проверок медорганизаций начал использовать листы с контрольными вопросами. Федеральная надзорная служба утвердила их приказом от 20.12.2017 № 10449. Документ вступил в силу 6 февраля 2018 года.

Чтобы организовать внутренний контроль за работой с медизделиями, используйте новые проверочные листы Росздравнадзора.

Ильдар Булатович Минулин, главный специалист ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, к. б. н. разъяснил, как контролировать качество и безопасность обращения медизделий в больнице:

  1. Определите ответственность
  2. Проверяйте документы на техническое обслуживание и контролируйте сроки
  3. Своевременно проводите контроль технического состояния
  4. Исключите из обращения недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медизделия

Полный алгоритм контроля качества и безопасности при работе с медизделиями эксперт привел в виде памятки-презентации руководителю. Инструкция доступна для скачивания клиентам и пользователям по демодоступу журнала «Главная медсестра»

контроль качества и безопасности медизделий

Скачать алгоритм и презентацию >>

Порядок ввоза ИМН

Федеральные органы власти определяют порядок, по которому должен проходить ввоз медизделий на территорию страны для их дальнейшей официальной регистрации.

Правительство Российской Федерации устанавливаются основания и правила организации допинг-контроля, в ходе которого применяется тест система или специальные материалы. Такая мера необходима именно на стадии ввоза на территорию РФ.

Регистрация

Перед регистрационными действиями определяется, насколько изделие качественно и эффективно, для чего оно должно пройти ряд серьезных испытаний, как технических, так и клинических.

Также могут проводиться токсикологические тесты и другие испытания. Набор предварительных мероприятий по проверке медизделия зависит от его вида и эксплуатационных особенностей.

Порядок проведения таких мероприятий устанавливается уполномоченным государственным органом.

После успешных испытаний организация, владеющая правами на медизделие должно получить официальный документ, подтверждающий это регистрационное удостоверение. За его оформление необходимо уплатить госпошлину, размер которой указан в Налоговом кодексе РФ.

В госреестре медицинских изделий при регистрации обязательно указывают:

  • названия регистрируемых объектов (например, шприцы, ножницы хирургические, иглы и т.д.);
  • дату и номер регистрации, срок действия удостоверения;
  • предназначение;
  • вид;
  • класс потенциального риска эксплуатации;
  • код ОКП;
  • наименование и место нахождения организации;
  • адрес производства;
  • информацию о взаимозаменяемости.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.