ИМН: 8 шагов аудита безопасности и качества

348

Применение медизделийИзделия медицинского назначения и их обращение в медучреждении являются предметом внутренних проверок.

Важнейшие критерии, которые подлежат оценке – безопасность и качество этих изделий.

ИМН: качество и безопасность в медучреждении

На безопасность медицинской деятельности в целом влияет безопасность и качество используемых в процессе оказания медуслуг изделий медицинского назначения.

Относятся к таким изделиям все вспомогательные приспособления, приборы и инструменты, которые применяются медицинским персоналом для помощи пациента. Использовать в работе можно только зарегистрированные изделия, медучреждение обязано обеспечивать их правильную транспортировку, эксплуатацию, применение и ремонт.

Работой по безопасному применению медизделий в организации занимается специально сформированная рабочая группа.

В ее состав входят специалисты комиссии врачей, старшие медсестры, представители инженерно-технической службы, которые занимаются наладкой и ремонтом оборудования.

Оценка работы по обеспечению безопасности медизделий проводится с помощью аудита. Ведущие российские специалисты в сотрудничестве с Росздравнадзором и Минздравом РФ разработали практические рекомендации по организации такого аудита. Показатели безопасности в этом документе выделены в 8 групп, рассмотрим их подробнее.

1. Организация внутреннего аудита ИМН

Эта группа показателей включает в себя следующие компоненты:

  • издание приказов руководителем медучреждению по организации внутреннего контроля;
  • проведение плановых мероприятий по проведению контроля, а также регистрация возникших ошибок и нежелательных реакций;
  • разработка планов обучения медработников безопасной работе с медизделиями.

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности
посмотреть/скачать>>

Показатели оцениваются с помощью оценочных листов. Для оценки работы по этой группе изучаются действующие приказы главного врача, в соответствии с которыми организуется работа с медизделиями, их содержание, а также соответствие требованиям ФЗ «Об охране здоровья граждан».

По выделенным направлениям главным врачом в форме приказом должны быть назначены ответственные специалисты, а также утверждённые порядки учета ИМН, порядок закупки медизделий и т.д.

Также рабочая группа должна проверить соблюдение метрологических норм и правил, правильность технического обслуживания медицинских аппаратов, порядок маркировки, упаковки и приемки медизделий.

Также важна работа по сбору сведений об ошибках и побочных действиях при работе с медизделиями. По результатам оценок составляются отчеты по единой для медучреждения форме.

Кроме того, по этому направлению важно проведение следующей работы:

  • реализация системы контроля;
  • наличие планов мер по исправлению дефектов, которые были найдены в результате аудитов;
  • оценка информирования медработников итогам оценки;
  • опросы медперсонала;
  • оценка порядка внутреннего обучения медработников безопасной работе с медизделиями;
  • наличие журналов и планов обучения;
  • проведения обучений на местах, а также тематических тренингов для сотрудников.

2. Обеспечение контроля безопасности и качества оборота медицинских изделий

Эта группа показателей включает в себя:

  • наличие системы контроля качества медизделий, поступивших в медорганизацию, в том числе их закупки, транспортировки и наладки;
  • непосредственная проверка качества изделий, а также их безопасности;
  • медицинские изделия, срок применения которых истекает должны постоянно отслеживаться, а в отношении изделий с дефектами должна проводиться работа по установлению причин этих дефектов;
  • исправность изделий должна постоянно проверяться техническими службами, особого внимания заслуживают медицинские изделия, предназначенные для оказания экстренных медицинских услуг. Например, это аппараты искусственной вентиляции легких.

Все вышеперечисленные направления оцениваются внутренней группой. Проверяется наличие регистрационных и иных документов к медизделиям, подробно изучается эксплуатационная документация.

Уделяется внимание рабочим процессам. Важно, как именно ответственные лица проверяют ИМН на безопасность. Медработники должны знать, как проверить регистрационные данные медизделий на госреестрах, сайте Росздравнадзора.

Ответственные сотрудники должны быть опрошены на предмет контроля ИМН с истекшими роками годности, также они должны знать порядок реализации контрольных мер, уметь выявлять причины поломок и т.д.

Ответственные лица должны вести перечни оборудования, подвергаемые ежедневному тестированию. Журнал проверок заполняется ежедневно по итогам проверки исправности медизделий.

3. Соблюдение требований эксплуатации ИМН

В отношении эксплуатации ИМН Росздравнадзором РФ рекомендуется оценивать следующие показатели:

  • обучение медработников работе с вновь поступившими медицинскими изделиями;
  • на местах использования изделий медицинского назначения должны присутствовать инструкции по их эксплуатации, в том числе и в разных отделениях.

Сотрудники должны иметь допуски к соответствующим медизделиям. Медработники разных отделений должны знать эксплуатационные инструкции к изделиям, которые поступили в медучреждение в течение последнего года.

Стоит проверить и практические навыки сотрудников – для этого представители рабочей группы могут попросить их продемонстрировать свои навыки.

4. Регистрация ошибок и нежелательных реакций в работе медицинских изделий

В эту группу показателей входит вся работа по выявлению ошибок и побочных реакций, а также выявление причин этих ошибок. Немаловажно и взаимодействие по этому вопросу между подразделениями, проверить при этом необходимо следующие аспекты:

  1. Назначение сотрудников, ответственных за формирование и отправку сообщений о выявленных нежелательных реакциях в органы Росздравнадзора.
  2. В медучреждении и его отделениях должен присутствовать алгоритм сотрудничества с региональными органами Росздравнадзора.
  3. Должны быть созданы единые стандартные извещения в надзорные органы, многие из них направляются в электронной форме.
  4. Ответственные медработники должны подтвердить свои навыки заполнения извещений;
  5. Необходимо проверить работу по сбору информации об ошибках – в некоторых медучреждениях ведутся для этого базы данных, в некоторых заполняются регистрационные журналы.

В алгоритмах взаимодействия должна быть отражена вся необходимая информация о территориальных органах Росздравнадзора. При этом важно, чтобы каждый медработник, ответственный за изделия медицинского назначения, знал порядок информирования ведомства и правильно заполнял и направлял уведомления.

5. Маркировка и упаковка ИМН

Критерии качественной работы по этому направлению включают в себя:

  • отсутствие в медорганизации изделий, которые не имеют маркировок;
  • наличие на каждом медизделии или его упаковке информации о его правильном и безопасном использовании.

Маркировку допускается ставить на групповой или индивидуальной упаковке медизделия, информация о безопасном применении может содержаться на отдельном вкладыше, который должен присутствовать для каждого вида медизделий во всех подразделениях медицинской организации.

6. Проверка условий хранения ИМН

Изделия медицинского назначения должны храниться в условиях, соответствующих законодательным требованиям. В группу этих показателей входит оценка следующих направлений этой работы:

  • оборудование для хранения изделий медицинского назначения должно быть исправным и предназначенным для этого;
  • приборы для фиксации показателей условий хранения должны быть в исправном состоянии;
  • в специальных журналах должны регулярно вноситься сведения о результатах проверки условий хранения ИМН.

Некоторые медизделия в медучреждении хранятся в специальных холодильниках и кондиционированных помещениях. Рабочая группа по внутреннему аудиту должна проверить, чтобы это оборудование соответствовало нормам и находилось в рабочем состоянии.

Фиксируют условия хранения медизделий такие приспособления, как гигрометры, психрометры и термометры. При хранении объектов должны учитываться рекомендации производителя – это тоже необходимо проверять.

Сопутствующей документацией по этому направлению являются регистрационные журналы для фиксации условий хранения – они должны вестись во всех подразделениях медучреждения.

7. Техобслуживание медизделий

В медучреждении должна быть налажена регулярная работа по техническому обслуживанию медизделий. В первую очередь идет о сложных технических устройствах, приборах и аппаратах.

Что нужно делать в медучреждении по этому направлению:

  • ответственные сотрудники должны периодически проводить профилактические мероприятия, направленные на техническое обслуживание изделий медицинского назначения;
  • средства измерения должны подергаться регулярной поверке.

Рабочая группа с целью проверки эффективности этой работы должна изучить план-график техобслуживания медицинского оборудования, а также акты проведенных работ. В подразделениях должны оформляться журналы техобслуживания. Проверяется, были ли фактически соблюдены рекомендуемые даты проверок.

Также изучается график метрологического обслуживания и его исполнение ответственными сотрудниками. Сотрудники, занимающиеся этой работой должны иметь соответствующее образование, также работой по техобслуживанию могут заниматься сторонние организации по договору с медучреждением.

8. Соблюдение права пациентов и работа с ними

При применении и эксплуатации медизделий должны соблюдаться права пациентов. В частности, каждый пациент должен быть проинформирован о правилах безопасности при применении медизделий для проведения лечебно-диагностических мероприятий.

Какие показатели оцениваются в этой группе:

  • наличие в медучреждении и его подразделениях информационных памяток, буклетов, стендов;
  • обучение больных и сопровождающих их лиц правилам безопасного применения изделий медицинского назначения.

Важную роль играет качество работы с пациентами – насколько они проинформированы в плане безопасности медизделий. Особое внимание нужно уделять этой работе отделениям рентгенологической и лучевой диагностики – в работе они используют опасное оборудование и приборы.

Безопасное обращение медизделий предполагает разработку и реализацию внутренних локальных актов, содержащих меры по минимизации рисков причинения вреда пациентам и созданию безопасной больничной среды.

Эти инструкции должны детально знать медработники, ведь в большинстве случаев именно они доводят до сведения пациентов действующие правила. С пациентами постоянно ведется разъяснительная работа.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Мероприятия








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×