Как изменить категорию риска медицинской организации

607

Категории и группы рискаРиск-ориентированная медицина – это непривычное явление в отечественном здравоохранении и принципиально измененный подход к проведению надзорных проверок.

Отнесение к категории риска позволяет надзорным органам проводить в медучреждениях высокой степени опасности более частые проверки.

Расскажем, как изменить группу риска в медицинской деятельности и в сфере оборота медизделий.

Категории группы риска в медучреждениях

Категории риска нужны для того, чтобы установить периодичность проведения плановых проверок, установить периодичность, с какой будут планироваться контрольные мероприятия для конкретной организации по тому или иному виду деятельности.

Риски в медицине всегда велики, т.к. медицинские специалисты работают с пациентами, и их действия неизбежно влияют на здоровье человека.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности установил 5 категорий риска:

  • чрезвычайно высокий риск;
  • высокий риск;
  • значительный риск;
  • средний риск;
  • низкий риск.

Ключевые нормативно-правовые акты для медучреждений при реализации риск-ориентированного подхода, предложенного Росздравнадзором, представлены на рисунке ниже.

Постановления и приказы

Этими документами установлена периодичность проведения плановых проверок. Именно плановая контрольно-надзорная деятельность поставлена на первый план при регулировании по риск-ориентированному подходу.

Периодичность контрольных проверок в зависимости от группы риска

Чем более высокая группа риска установлена для медучреждения – тем чаще надзорные органы будут проводить в нем плановые контрольные мероприятия. Поэтому отнесение к категории риска – важная часть контроля еще на подготовительном этапе.

  1. Чрезвычайно высокий риск. Организации, которые попадают в эту категорию, будут подвергаться плановым контрольным мероприятиям со стороны Росздравнадзора один раз в год.
  2. Высокий риск – проверки планируются один раз в два года.
  3. Значительный риск – периодичность проверок для таких организаций планируется один раз в три года.
  4.  Средний риск - не чаще чем 1 раз в 5 лет.
  5.  Умеренный риск – один раз в 6 лет.
  6.  Категория низкого риска. К этим организациям применяется самый высокий уровень доверия со стороны государства - организации, которые попадают в эту группу не будут подвергаться плановым контрольным мероприятиям.

Госконтроль качества

В основу классификации положен приказ № 121 Минздрава РФ, в соответствии с которым и была произведена классификация рисков в зависимости от тех работ и услуг, и тех требований, которые предъявляются к медучреждениям.

Расчет значения показателя риска объекта, то есть математическая формула приведен в Постановлениях Правительства, названных выше.

Поэтому медучреждение может оценить свое значение риска. Здесь приведены количество баллов, которые имеют прямое отношение к той категории риска, в соответствии с которой и будет определяться кратность проверок.

Примеры расчетов приведены на рисунке ниже.

Категории рисков

Как изменить категории группы риска медучреждения

Первичная классификация групп риска основана на статистических показателях, но с 2018 года предусмотрено и применение динамических показателей, и, безусловно, медорганизация имеет возможность переходить из одной категории риска в другую, тем самым регулировать периодичность плановых проверок, которым она может подвергаться со стороны Росздравнадзора.

Рассмотрим те условия, которые могут приводить к повышению или понижению группы риска.

Для повышения риска ключевое условие - наличие вступившего в законную силу в течение 2-х последних лет постановления о привлечении медучреждения или его должностного лица к административной ответственности за совершение административного правонарушения.

Понижению категории риска способствует обратная ситуация - отсутствие каких-либо нарушений, которые могли быть выявлены в ходе плановых и внеплановых контрольных мероприятий.

Кроме этого, само медучреждение может изменить свою категорию риска самостоятельно. Такие инструменты предусмотрены действующим законодательством и ими может воспользоваться любая медорганизация.

В первую очередь, любое медучреждение вправе обратиться в Росздравнадзор, если оно несогласно с присвоенной ранее категорией. Для этого подается заявление об изменении категории риска.

Второй путь актуален на этапе получения медицинской лицензии, но также способствует снижению категории группы риска.

На этапе получения лицензии медучреждение старается получить максимальный объем видов работ, услуг, которые оно может осуществлять. При этом часто в перечень видов деятельности попадают те, которые фактически медучреждением не ведутся.

Наличие «лишних» видов деятельности приводит к повышенному интересу со стороны надзорных органов, поскольку повышается и число рисков при ведении медицинской деятельности. Соответственно, категория риска медучреждения также повышается.

Сокращение видов работ и услуг, которыми может заниматься медучреждение, может фактически снизить категорию риска, и тем самым минимизировать плановое общение с контрольно-надзорными органами.

Кроме этого, возможны и другие механизмы понижения категории риска, которые также предусмотрены в рамках постановлений Правительства.

Как формируются рейтинги медицинских организаций

Как формируются рейтинги медицинских организаций
посмотреть/скачать>>

Риски в медицине при обращении медизделий и их изменение

Читайте бесплатно в системе Главный врач:

В перечень групп риска попадают:

  • организации, которые осуществляют монтаж, наладку, обслуживание, контроль технического состояния и ремонт медтехники;
  • организации, которые осуществляют реализацию медизделий, хранение медицинский изделий, ввоз, вывоз медицинских изделий, уничтожение, утилизацию медизделий, транспортировку медизделий, проведение испытаний медицинских изделий;
  • исключением являются только медицинские организации в части проведения клинических испытаний.

Как мы видим, фактически вся линейка жизненного цикла медицинского изделия находится под государственным контролем.

Источники информации Росздравнадзора для определения группы риска участников обращения медизделий разнообразны.

  1. Реестр медицинских изделий.
  2. Реестр индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, изготовление медизделий;
  3. Единый реестр лицензий, который имеется в распоряжении Росздравнадзора об организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.
  4. Перечень медицинских организаций, которые проводят клинические испытания медицинских изделий в соответствии с приказом Министерства Здравоохранения.
  5. Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий.

Подконтрольные субъекты

Медицинские изделия могут иметь 1 класс риска, 2а, 2б и самый высокий - 3 класс риска.

Наиболее высокие риски возникновения различных нежелательных событий, связанных с обращением медизделий, наблюдаются в медучреждениях, осуществляющих хранение медизделий.

В таблице выше приведен алгоритм распределения по категориям риска, по периодичности проведения плановых мероприятий для организаций, задействованных в сфере обращения медицинских изделий.

Риск-ориентированный подход при обращении медизделий также предусматривает возможность повышения группы риска в том случае, если медучреждения совершают оправленные административные правонарушения.

Условия повышения рисков

Безусловно, предусмотрен и механизм понижения категорий риска в случае, если при проведении плановых либо внеплановых контрольных мероприятий не зафиксировано нарушения обязательных требований. Таким образом, и при обращении медизделий отнесение к категории риска не является неизменным показателем.

Механизм понижения рисков

Росздравнадзор в числе немногих федеральных органов исполнительной власти вошел в проект по реформированию контрольно-надзорной системы, использующей риск-ориентированный подход в своей деятельности.

Ключевое направление работы - это переход от модели санкций контрольно-надзорной деятельности к модели соответствия, к модели презумпции невиновности, к модели управления рисками, где фактически возрастает ответственность с одной стороны, у организаций, которые подвергаются контролю и надзору, с другой стороны, реально на деле реализуется презумпция невиновности в части того, что организация добросовестна, и ее деятельность изначально направлена на соблюдение обязательных требований и требований установленных законодательством при предъявляемых в той или иной области.

Именно поэтому медучреждения вправе доказывать безопасность осуществляемой ими деятельности, меняя категории группы риска.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...


    Мероприятия








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам.Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×