ЛИС для КДЛ: новые нормы права

582

Функции программного обеспеченияРазработка и внедрение информационных систем как одно из направлений развития клинико-лабораторной диагностики. Функции программного обеспечения, особенности его государственной регистрации.

Проблема лицензирования программного обеспечения для ЛИС в лаборатории. Суть и правовая основа импортозамещения ПО. 

Одним из важнейших направлений развития клинической лабораторной диагностики является разработка и внедрение информационных систем (программного обеспечения, комплекса программ). 

Лабораторная информационная система (ЛИС) позволяет автоматизировать процесс исследования, снижает риск ошибок (за счет минимизации ручного труда и устранения человеческого фактора), ускоряет выполнение этапов сбора данных и лабораторного процесса.

Функциональность программного обеспечения дает возможность успешно решать те или иные предметные задачи.

Перемены в общей ситуации с созданием, внедрением и применением ЛИС в лаборатории (КДЛ) касаются не только производителей и поставщиков информационных систем, но и учреждения здравоохранения.

Выбор информационных систем для лабораторных служб ЛПУ определен на уровне законодательства, которое разрешает создание и использование программного обеспечения на территории нашей страны.

Регистрация ПО

Росздравнадзор дал свои комментарии касательно регистрации программного обеспечения. В них ведомство обращается к понятию «медицинское изделие», а также приводит критерии, по которым программное обеспечение может быть отнесено к МИ.

Это возможно, если ПО служит для:

  • управления работой оборудования и контроля его функционирования;
  • получения данных, касающихся диагностики, их накопления и автоматического расчета;
  • отслеживания функций организма и передачи полученной информации (в том числе через использование беспроводных технологий);
  • вычисления параметров подбора дозировки (лекарственного средства, рентгенконтрастного вещества, облучения и др.);
  • обработки сведений, полученных с медоборудования, передачи их на системы лечения и планирования;
  • обработки изображений медицинского характера;
  • трехмерного моделирования;
  • связи диагностического и лечебного оборудования;
  • работы с изображениями в цифровом формате.

В зависимости от цели, которую преследует программное обеспечение, оно может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного применения, так и для комплексного использования с другими медицинскими изделиями.

В новую номенклатурную классификацию медицинских изделий (НКМИ) были включены практически все виды прикладного ПО, а том числе и разработанные специально для лабораторий.

С позиций Минздрава и Росздравнадзора, продукция, включенная в данную классификацию, считается медицинским изделием.

Это касается и программного обеспечения, на которое в данном случае распространяются все требования, предъявляемые к МИ – оценка соответствия, прохождение процедуры государственной регистрации, получение лицензии на деятельность по производству, обслуживанию, контрольным мероприятиям и др.

Опыт централизации лабораторной службы

Опыт централизации лабораторной службы
посмотреть/скачать>>

То есть допустимо использовать только те ИС и их компоненты, чье прикладное ПО прошло утвержденные процедуры регистрации и оценки соответствия, по итогам которых было внесено в госреестр медицинских изделий.    

Если же у производителя или поставщика программного обеспечения нет соответствующих разрешений на ИМ, он не может осуществлять свою деятельность на территории РФ.

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

Предприятие, занимающееся внедрением, настройкой и сервисным сопровождением ИС, должно иметь соответствующую лицензию. Например, ЛИС в лаборатории (КДЛ) взаимодействует с анализаторами, передает им и получает от них необходимые сведения (результаты исследований и др.).

Анализаторы, в свою очередь, тоже являются медицинской техникой, следовательно, для того, чтобы подключить их к ЛИС и настроить обмен информацией с ней, исполнитель работ должен обладать лицензией Росздравнадзора на техобслуживание медицинской техники, а также лицензией на ее производство.

Компаниям, занимающимся внедрением, настройкой, сервисным или техническим сопровождением ИС на территории России, нужно иметь лицензию на техническую защиту конфиденциальной информации (ТЗКИ).

Учитывая особые требования к ИС для медицинского использования как к средству защиты данных, нужно, чтобы в них использовались сертифицированные базы данных из-за особого характера информации.

Импортозамещение ПО

Сегодня наметилась определенная тенденция к внедрению и использования в работе государственных учреждений программного обеспечения отечественных производителей с отечественными платформами и базами данных, хотя и нет никаких законодательных ограничений на применение баз данных зарубежных производителей.

Все бюджетные учреждения могут без ограничений применять должным образом сертифицированные иностранные базы данных. Так, продукты Microsoft, в том числе Microsoft Windows Server, Microsoft SQL Server, сертифицированы и могут применяться организациями с полной гарантией соблюдения законодательства РФ.

Эксперты говорят о том, что если тенденция к внедрению и развитию баз данных российского производства будет нарастать, то не исключено, что это приведет к ограничению на госзакупки импортных баз данных.  

В частности, Правительство РФ в 2015 году постановило, что в целях защиты внутреннего рынка РФ, развития экономики страны, поддержки отечественных предприятий, чья работа связана со сферой ИТ, бюджетными структурам запрещается приобретать иностранное ПО, если имеется аналогичное ПО российские производства.

Данный документ предполагает, что заказчик не может самовольно заменять ПО российские производства на любое другое, если информация о нем включены в госреестр.

Цели создания указанного реестра:

  • расширение применений отечественных программ для ЭВМ и баз данных;
  • подтверждение их российского производства,
  • оказание мер господдержки правообладателям программ для ЭВМ или баз данных.

То есть, если та или иная программа не включена в реестр, она уже по определению не может быть признана российской, несмотря на наличие у ее правообладателя свидетельства о регистрации программы, выданного ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности».

ФИПС, подведомственной организацией Федеральной службы по интеллектуальной собственности. Организация осуществляет подготовку перед тем, как Роспатент выполнит юридически обоснованные и значимые действия, связанные с правовой охраной и защитой следующих результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации:

  • изобретений;
  • полезных моделей;
  • промышленных образцов;
  • товарных знаков;
  • знаков обслуживания;
  • наименований мест происхождения товаров;
  • программ для ЭВМ, баз данных и топологий интегральных микросхем,
  • деятельности по получению и применению новых научных знаний для научно-технического обеспечения экспертизы результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации.

Заказчик при проведении закупок должен основываться на реестр программ отечественного производства.

Это означает, что в случае, если программа, которую планируется приобретать, есть в реестре, приобрести аналогичную программу не из реестра уже не получится. Соблюдение перечисленных норм – зона ответственности руководителя ЛПУ и руководителя контрактной службы учреждения.

Одно из лицензионных требований к лаборатории - наличие у соискателя лицензии медицинских изделий, необходимых для проведения заявленных работ.

Несоблюдение данного требования грозит ЛПУ ответственностью, заключающейся в:

  • отказе в представлении или переоформлении лицензии;
  • привлечения к административной ответственности за нарушение требований лицензирования.

С точки зрения Росздравнадзора, ИС для медицины (ПО и их модули) являются самостоятельными медицинскими изделиями, которые подлежат государственной регистрации. Для их обращения и применения нужно иметь на руках удостоверения о госрегистрации ПО в качестве медицинского изделия.

Программное обеспечение ИС производит обработку персональных сведений о пациентах, а также специальных данных, способных обеспечить:

  • возможность управления доступом пользователей и регистрации событий;
  • идентификацию и аутентификацию, разграничение прав доступа пользователей (эта функция определяет отношение к нему как к средству защиты информации).

Относительно второго пункта стоит сказать, что деятельность по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации подлежит обязательному лицензированию.

Следовательно, с учетом данных требований к ЛИС в лаборатории (КДЛ) как к средству защиты информации, необходимо применять также сертифицированные базы данных.

Для того, чтобы избежать различного рода рисков при выборе программного обеспечения для лаборатории, все медорганизации на территории нашей страны обязаны основываться на действующие правовые нормы.   

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Мероприятия








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам.Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×