Оперативный мониторинг лекарственных средств

265

Мониторинг препаратовОперативный мониторинг лекарственных средств проводится Росздравнадзором, в принятии решений и проведения экспертиз участвует Минздрав РФ.

Как проводится мониторинг лекарств, какую информацию необходимо предоставлять в ведомство и какие решения принимаются в отношении небезопасных медикаментов - в материалах статьи.

Оперативный мониторинг лекарственных средств: госконтроль

Оперативный мониторинг лекарственных средств проводится периодически в отношении всех медикаментов, которые находятся в свободном или ограниченном обращении в РФ.

Целью таких проверок является защита пациентов, своевременное выявление таких лекарств, которые могут причинить вред их здоровью и жизни.

Проводить мониторинг лекарств в Российской федерации назначены органы Росздравнадзора.

Порядок взаимодействия при оперативном мониторинге ЛС

Мониторинг лекарственных средств предполагает, что все организации, которые работают с лекарственными препаратами, обязаны уведомлять надзорные ведомства о следующих ситуациях:

  • о неблагоприятных реакциях, которые возникли при приеме лекарств непредвиденно;
  • если при приеме лекарств пациентами возникли побочные действия и эффекты, непредусмотренные инструкцией от производителя;
  • регистрация особенностей взаимодействия медикаментов при их совместном назначении в ходе клинического испытания.

Оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора проводится при взаимодействии всех субъектов, применяющих медицинские препараты, с ведомством.

Памятка: Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств

Памятка: Госконтроль в сфере обращения лекарственных средств
посмотреть/скачать>>

Порядок этот прописан в следующих документах:

  • для препаратов ветеринарного применения – приказ Минсельхоза РФ № 357 от 10.10.2011 года;
  • для препаратов, применяемых в медицинской практике – приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26.08.2010 года.

Особенности мониторинга Росздравнадзора

Мониторинг лекарственных средств Росздравнадзор проводится в случае получения от организаций следующих данных:

  1. Сообщения о применении медикаментов в медицинских организациях. Это информация о ранее не регистрируемых побочных и нежелательный действиях, в том числе связанных с угрозой жизни для пациентов, информация о специфике взаимодействия нескольких препаратов и т.д.
  2. Отчеты о безопасности медикаментов, которые составляются по итогам рассмотрения обращения медучреждений, больных и других лиц. В отчетах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения приведена подробная оценка того, полезен ли конкретный медикамент и какие существуют риски при его применении;
  3. Оперативные сведения, которые предоставляют иные органы исполнительной власти, например, по субъекту Российской Федерации в сфере здравоохранения, по итогам проведения своих проверок.

Отчеты об оперативном мониторинге лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств документально оформляется в виде отчетов, которые впоследствии обобщаются и анализируются в Росздравнадзоре.

Субъекты, которые участвуют в обороте лекарств, предоставляют свою отчетность в следующие сроки:

  • раз в полгода – если со времени оформления лекарства прошло менее двух лет;
  • один раз в год – если со времени оформления медикамента прошло более двух лет;
  • один раз в три года – по прошествии 5 лет с момента регистрации лекарства.

Предоставлять отчеты по мониторингу лекарственных средств необходимо в ведомство не позднее 30 дней с истечения указанных сроков.

Результаты

Все результаты мониторинга лекарственных средств направляются Росздравнадзором в органы Минздрава России, который принимает одно из следующих решений по его итогам:

  • внесение выявленных изменений в документацию производителя по использованию медикамента;
  • изъятие опасного и непроверенного препарата из свободного применения;
  • временное приостановление разрешенного применения того или иного препарата;
  • разрешение на применение ранее запрещенного препарата.

Запрет на участие препарата в свободном применении – крайняя мера, в том случае если оперативный мониторинг лекарственных средств покажет, что лекарство небезопасно, и может нанести вред и здоровью пациентов.

Ответственность

Участники оборота лекарственных средств обязаны в установленные законом сроки предоставлять информацию о безопасности лекарств – в противном случае они несут за это юридическую ответственность:

  1. Если оперативный мониторинг лекарственных средств не проводится, то есть Росздравнадзор не получает отчеты или получает их не вовремя, предусмотрена административная ответственность медучреждений и иных организаций (ст. 19.7 КоАП РФ);
  2. Если субъект намеренно искажает или скрывает сведения о том, что тот или иной препарат опасен для пациентов и окружающей среды, предусмотрена ответственность по ст. 237 УК РФ.

Медицинское применение лекарствПриостановления применения ЛС

Информация о новых побочных и нежелательных реакциях препарата, о непредвиденных его действиях и особенностях его реакции при приеме с другими лекарствами одновременно, которые могут повлиять на жизнь и здоровье людей, является основанием для того, чтобы Росздравнадзор приостановил действие данного препарата.

Порядок приостановления рассмотрен в приказе Минздравсоцразвития РФ № 758н от 26.08.2010.

Экспертиза качества ЛС

Осуществляя оперативный мониторинг лекарственных средств, специальное подразделение Минздрава РФ проверяет информацию о рисках при применении того или иного препарата в течение 3 рабочих дней.

По итогам проверки информации ведомство может назначить экспертизу качества лекарственного препарата. Соответствующее задание поступает в федеральное экспертное учреждение.

Если экспертиза покажет, что прием конкретного медикамента представляет реальную опасность причинения вреда жизни и здоровью пациента, Минздрав РФ в 5-дневный срок принимает следующее решение:

  • действие применения лекарства приостанавливается до тех пор, пока не будут установлены причины его небезопасности, либо до тех пор, пока производитель не внесет соответствующие изменения в документацию по препарату;
  • производитель уведомляется письменно о принятом решении, к письму прикладываются документы по проведенной экспертизе;
  • Росздравнадзору сообщается о том, какое решение принято, после чего ведомство размещает ее на своем официальном сайте.

Раскрытие информации о результатах мониторинга

Оперативный мониторинг лекарственных средств предполагает размещение в открытом доступе информации о результатах контроля. Для этого используется официальный сайт Росздравнадзора.

На сайте ведомство описывает все препараты, действие которых приостановлено, об изъятии лекарств из свободного распространения, а также о возобновлении применения конкретных препаратов по результатам своих решений.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Мероприятия








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам.Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×