Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований

640

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследованийВнутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований позволяет получать надежные и качественные результаты анализов, на основании которых клиницист сможет помочь пациенту.

Какие методы контроля используют лаборатории в РФ? Как проводится внешний контроль и как лаборатории принять участие в программах контроля? Расскажем подробно.

Контроль качества лабораторных исследований

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований имеет большое значение, ведь, как известно, лабораторная информация очень важна для практической медицины.

Это связано с тем, что большинство решений врача (около 70%) так или иначе основывается на данных лабораторных анализов.

Поэтому качество клинических лабораторных исследований должно быть высоким и соответствовать существующим регламентам, а сами анализы должны быть:

  1. Информативными.
  2. Надежными.
  3. Своевременными.

Контроль качества лабораторных исследований основывается на требованиях менеджмента качества, и представляет собой целостную и выстроенную систему.

Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА

Внутрилабораторный контроль качества неколичественных методов ИФА
посмотреть/скачать>>

Документ, на который следует ориентироваться клиническим лабораториям при выстраивании системы менеджмента качества – ГОСТ Р ИСО/ТО № 22869-2009. Этим руководством могут воспользоваться как сами лаборатории, так и сторонние организации, которые проводят внешний контроль качества лабораторных исследований.

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

Проведение внутрилабораторного контроля предполагает создание регламентированной системы. А сама оценка должна проводиться со строгой периодичностью. В основе оценки – установление соответствия предписанных стандартов проведения исследований и их фактических итогов.

Критериями оценки, как правило, являются:

  • польза информации, полученной в ходе анализа для клинического специалиста;
  • надежность исследований контрольных проб;
  • оперативность, с которой происходит выдача требуемого результата.

Соблюдение этих критериев при внедрении собственной системы внутреннего контроля – надежная профилактика получения необъективной информации и жалоб от потребителей этой информации.

Кроме того, в соответствии с требованиями ГОСТ лаборатории также должны изучать и анализировать обращения от пациентов и врачей, предупреждать ошибки, а также принимать профилактические и корректирующие меры.

Самый важный критерий, на который ориентируется внутрилабораторный контроль качества – степень удовлетворенности пациентов и врачей полученными результатами анализов и их достоверность.

Этапы лабораторного исследования

Контроль качества в клинической лабораторной диагностике традиционно опирается на основные этапы лабораторного исследования, каждый из которых имеет самостоятельное значение.

Рассмотрим их подробно.

  1. Подготовительный этап. Перед получением проб пациентов происходит назначение врачом необходимых анализов, составление заявки на их проведение.

Затем происходит подготовка самого пациента к сдаче анализа, осуществляется сдача биологического материала. Завершается этап перемещением пробы в лабораторию и началом самой процедуры ее исследования.

В свою очередь данный этап принять разделять на две подфазы:

  • долабораторный (до перемещения пробы в лабораторию);
  • внутрилабораторный (после получения пробы).
  1. Аналитический этап. Именно на этом этапе различные методы внутрилабораторного контроля качества выявляют наибольшее количество ошибок и погрешностей.
  2. Внутрилабораторный контроль качестваЗавершающий этап. Представляет собой комплекс процедур, которые проводятся непосредственно после исследования:
    • рассмотрение полученных результатов;
    • размещение проб в места хранения, если их необходимо хранить какое-то время;
    • удаление образовавшихся отходов;
    • формулирование и запись результатов исследования;
    • оформление анализа в установленной форме.

На этом этапе выделяют две фазы – внутрилабораторную и внелабораторную.

Этапы контроля качества лабораторных исследований соответствуют этапам проведения исследований. Это связано с тем, что специалисты КДЛ могут совершить ошибку на любом этапе, и, если они носят систематический характер, важно выяснить, на какой фазе они происходят.

Большое количество ошибок часто выявляется на этапе подготовки к исследованию. Однако, их можно предотвратить, если четко соблюдать и выявлять ошибки непосредственно при организации работы лаборатории.

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований предполагает проведение постоянных, серийных контрольных процедур. Для этого изучаются контрольные пробы пациентов.

Цель этого контроля состоит не только в определении качества исследований. Устанавливаются и такие отклонения, как систематическая погрешность, основные факторы и причины низкого качества результатов.

В рабочей документации лаборатории обычно отражаются методы проведения контроля, а также порядок организации контрольных процедур.

Этапы и методы внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в КДЛ

Основной формой внутрилабораторного контроля качества является внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований в КДЛ с применением контрольных материалов.

Эти материалы изучаются на этапе непосредственно аналитического этапа, что позволяет выделить погрешности, наиболее характерные для данного этапа. Важен подбор контрольных материалов – они должны максимально соответствовать свойствам, составу и структуре проб пациентов.

Для того, чтобы поддерживать качество исследований на высоком уровне, процедуры контроля должны быть запланированы заранее. Применяются стабильные методики, которые позволяют максимально снизить риск причинения вреда пациенту от неправильного результата исследования.

Кроме того, для получения точных результатов измерений, лаборатория должна выбирать материалы для контроля с концентрациями аналитов, максимально близкими к значениям принятия клинически важны решений. Если результаты контрольных измерений проведены с нарушением рабочих инструкций, а результат получен с ошибками, его следует отбросить.

Соответствующие исследования проводятся повторно после того, как основные ошибки при верификации проведения исследований будут устранены.

Методы внутрилабораторного контроля качества подразумевает установление контрольных пределов. Они позволяют оценить приемлемость результатов контроля. Для этого рассчитывается среднее арифметическое значение (Х) и величины отклонений (значение коэффициента вариации).

Если контрольные пределы оказались превышены, возможно, методики контрольных исследований были подобраны неверно.

Контроль качества лабораторных исследований проводится систематически, и каждая серия тестов заканчивается построением контрольной карты. После этого они ежедневно оцениваются и изучаются специалистами вручную или с проведением компьютерных программ.

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований должен проводиться с соблюдением стадий исследований, последовательность которых нарушать нельзя. Особенно это актуально для больших серий исследований, а также при проведении анализов с использованием анализаторов.

В некоторых случаях допустимы дополнительные способы внутрилабораторного контроля качества. Например, если контрольные материалы для исследования отсутствуют, применяются пробы пациентов. Это позволяет выявить погрешности и ошибки специалистов не только непосредственно на стадии проведении исследования, но и на подготовительной стадии.

Внешний контроль качества лабораторных исследований

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований в кдлО том, что также необходим эффективный внешний контроль качества лабораторных исследований, известно довольно давно.

Так, в 1970-1980 х гг. Всесоюзным контрольным центром по лабораторному делу Минздрава СССР впервые говорилось о создании национальной системы оценки качества лабораторных исследований.

Предложение впервые было отражено в ведомственном приказе Минздрава РФ № 9 от 26.01.1994. В 1996 году созданная Федеральная система внешней оценки качества лабораторных исследований (ФСВОК) была усовершенствована, о чем говорилось в приказе Минздрава № 60 от 1902.1996 года.

В документах неоднократно говорилось о важной задаче – обеспечить сопоставимость и высокое качество исследований, проводимых в разных лабораториях страны. Внешний контроль качества лабораторных исследований стал обязательным – региональным органам здравоохранения было поручено выделить средства для участия территориальных лабораторий в процедуре.

Кроме того, отмечалось, что участие лабораторий в ФСВОК должно стать непременным условием их аккредитации.

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований по новой системе вышел за пределы локального пространства лабораторий.

Единая национальная система контроля качества исследований позволила на основе одного и того же контрольного материала оценивать независимость лабораторий и достоверность результатов, которые получают специалисты в разных организациях. Важное условие этой оценки – лаборатории не знают содержание компонентов контрольной пробы.

Следует отметить, что внутрилабораторный контроль качества и внешний контроль – процедуры, которые не заменяют друг друга.

Они дополняют друг друга и имеют разные цели:

  • внутренние проверки позволяет поддерживать стабильность локальной лабораторной аналитической системы;
  • внешние проверки поддерживают единство лабораторных систем и их стабильность на территории всей страны.

Кроме того, некоторые крупные лаборатории участвуют в международных программах оценки качества, например, EQAS (США), RIQAS (Великобритания) и других.

Внедрение внешних систем оценки качества в результате многолетней работы доказало, что точность повседневных лабораторных исследований повышается. Международный ГОСТ Р ИСО 15189-2015 обязывает лаборатории участвовать в межлабораторных сличениях результатов анализов.

Органы здравоохранения во всем мире активно отлеживают соблюдение правил ВОК, поскольку результаты проверок служат убедительным доказательством достоверности лабораторных исследований. Если эти правила соблюдаться в недостаточной степени или итоги контроля оказываются неубедительными, то лаборатории, как правило, посещают ведомственные проверки.

Часто итогом этих посещений становится отзыв лицензии лаборатории.

Внешний контроль качества лабораторных исследований должен быть систематическим. В последние годы перечень тех исследований, которые подлежат контролю значительно расширился.

Однако, на данный момент далеко не все лаборатории страны участвуют в программе ФСВОК. Это связано с недостаточностью финансирования – не во всех лабораториях есть средства для закупки контрольных материалов. Тем не менее, пренебрежение современными методиками контроля неоправданно – последствия некачественных лабораторных исследований могут быть необратимыми.

Как происходит участие лаборатории в программе ФСВОК?

В соответствии с выбранной программой контроля, ФСВОК высылает лаборатории 1-2 контрольных материала несколько раз в год (2-4). В соответствии с указаниями ФСВОК материалы измеряют в лаборатории не менее 2-х раз, после чего результаты отсылаются в Центр ФСВОК для дальнейшей обработки и получения статистических данных.

В результате подсчитываются средние значения, на основании чего происходит оценка результатов.

Если лаборатория допустила ошибки в ходе измерений, ФСВОК высылает свои рекомендации для их устранения.

Система контроля качества в клинической лабораторной диагностике

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований и внешние виды контроля выстраиваются в каждой лаборатории по-разному. Организация может участвовать в одной или нескольких системах оценки.

При выборе подходящей системы ВОК лаборатория решает ряд организационных вопросов:

  1. Контроль качества в клинической лабораторной диагностикеКакие разделы деятельности лаборатории будут подлежать контролю.
  2. С какой частотой лаборатория будет проводить контрольные исследования.
  3. Какие пробы будут исследоваться и какие материалы предоставляться для анализа.
  4. В какие сроки лаборатория будет получать отчеты о результатах проведенных исследований.
  5. В какой форме будет предоставляться этот отчет.
  6. Каким образом формируются группы сравнения.
  7. Какие результаты исследований считаются приемлемыми и по каким критериям.
  8. По каким критериям сравниваются результаты.
  9. Стоимость программы внешней оценки для лаборатории.

Внешний контроль качества лабораторных исследований часто недоступен для многих лабораторий по ряду причин, например, из-за географической удаленности или высокой стоимости участия в программе.

В стандарте ГОСТ Р ИСО № 15189-2015-2012 предусмотрены альтернативные формы, в которых может проводиться внутрилабораторный контроль качества, если межлабораторные проверки для лаборатории недоступны.

В документе также приведен перечень материалов, которые могут использоваться лабораторией для внутреннего контроля качества.

Такими формами контроля и материалами могут быть:

  • сертифицированные материалы, подходящие для этих целей;
  • исследованные ранее биологические материалы;
  • материалы, предоставленные из специализированных хранилищ;
  • полученные в ходе обмена с другими организациями пробы;
  • контрольные материалы, которые применяются в программах сличений.

Выбранные программы внутреннего контроля должны способствовать решению важных задач:

  • способствовать решению задач, стоящих перед клиницистами;
  • воссоздавать свойства проб больных;
  • надежно выявлять ошибки на всех этапах лабораторного исследования.
Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Книга в подарок всем, кто зарегистрируется сегодня!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Книга в подарок всем, кто зарегистрируется сегодня!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×