text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Маркировка лекарственных средств

  • 25 сентября 2018
  • 3495

Требования к маркировке лекарственных средствМаркировка лекарственных средств необходима для защиты конечного потребителя от недоброкачественных и поддельных лекарств.

Маркировка лекарственных препаратов с 2018 году стала обязательной.

Расскажем о новых правилах на 2019 год, а также о сроках внедрения новых требований в работу аптек и медучреждений.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных средств в 2019 года будет обязательной, что закреплено на законодательном уровне.

Так, на первичной и вторичной потребительской упаковке все производители будут указывать определенную информацию о лекарстве, которую необходимо доводить до сведения потребителей. 100% всех произведенных лекарств должны будут пройти процедуру маркировку, прежде чем они попадут на аптечные прилавки.

Памятка, как проверить подлинность лекарственных средств по маркировке

Памятка, как проверить подлинность лекарственных средств по маркировке
посмотреть/скачать>>

Соответствующие поправки внесены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органом исполнительной власти, редакция прошла первое чтение в Госдуме РФ.

Как войти в систему маркировки

Чтобы войти в систему маркировки лекарственных препаратов в срок и без проблем, проведите в ближайшие месяцы организационные и подготовительные мероприятия. В журнале «Новая аптека» можно скачать готовые схемы-памятки, чтобы грамотно выстроить весь процесс.

Маркировка лекарственных средств

Как образом планируется внедрять требования?

В течение года будет постоянно увеличиваться число промаркированных лекарств. Практика Росздравнадзора об отзыве препаратов, признанных недоброкачественными, изменится – если правила маркировки лекарственных средств не будут соблюдаться, отзывать будут всю партию препаратов.

Для этого представителям ведомства достаточно сделать одно действие в единой системе здравоохранения, в которой отражается информация о месте нахождения соответствующей партии.

При этом у производителей будет отсутствовать возможность продать такие лекарства – в информационной системе они будут значиться, как выведенные из торгового оборота.

Кроме того, поставщикам и производителям не удастся в этом случае избежать уголовной ответственности по законам Российской Федерации, в частности, по ст. 238 УК РФ.

Если в результате продажи некачественного товара пострадает покупатель – производителей ждут реальные сроки заключения до 12 лет.

На данный момент уже можно говорить о недостатках новых поправок. Защитная маркировка лекарственных средств становится обязательной, вводится новая информационная система «Маркировка».

Однако сроки, в которые производители и аптеки должны в ней зарегистрироваться, не определены. Также аптеки должны установить у себя сканеры для учета препаратов и изделий медицинского применения.

По общему правилу это можно сделать до 2019 года. До этого аптеки должны организовать обучение своих сотрудников, закупить необходимое оборудование, выделить для этого средства.

Маркировка лекарственных средств в 2018 году проходит в проектном режиме. Это значит, что Росздравнадзор не будет штрафовать аптеки, которые торгуют лекарствами, выпущенными до 2019 года. Санкции последуют после того, как такие препараты уйдут с прилавков.

Тогда за нарушение правил торговли лекарствами аптекам грозит приостановление деятельности или административный штраф, размером до 300 тыс. рублей.


Центры компетенций

За дополнительной информацией и методической помощью нужно обращаться в федеральные или региональные Центры компетенции.

Перечень Центров в субъектах РФ утвердил рабочий орган по приоритетному проекту «Лекарства. Качество и безопасность». Для читателей электронной версии журнала «Новая аптека» редакция подготовила удобный сервис поиска региональных Центров компетенций.

Маркировка лекарственных средств

Воспользоваться сервисом

Поправки в законе об обязательной маркировке

Требования к маркировке лекарственных средств приказМаркировочные данные на упаковках лекарственных средств планировалось ввести в применение с 2019 года. Однако, при рассмотрении законопроекта было решено перенести срок его введения до 2020 года.

При этом сдвинуть сроки внедрения новых требований парламентариев убедили представители фармацевтической отрасли.

Тотальная маркировка требует определенной подготовки, в том числе финансовой и технической. Депутаты признали, что ускорение процесса может привести к повышению стоимости лекарств.

В связи с этим, законопроект был принят в третьем чтении с поправками.

Маркировка для некоторых ЛС может стать обязательной в 2018 году

Требования к маркировке (приказ), которые вступят в силу в 2020 году, могут стать обязательными для некоторых групп лекарств уже в этом году. В первую очередь, речь идет о дорогостоящих препаратах.

Об этом прессе сообщил руководитель Росздравнадзора во время посещения Гайдаровского форуме. Он пояснил, что эти маркировке в 2018 году будут подлежать лекарства, которые предназначены для лечения наиболее высокозатратных заболеваний, всего выделено 7 нозологий.

Напомним, что маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения является одним из наиболее приоритетных проектов Правительства РФ.

Что учесть медорганизациям

Информация о производителе лекарственного средства в первую очередь важна для медучреждений – именно так они могут проверить подлинность препаратов, выявить признаки контрафакта и фальсификации на первичной и вторичной упаковке.

Это значит, что в связи с внедрением новых требований все организации должны отладить процесс приемки препаратов, в том числе проверять их маркировку.

Как подготовить медорганизацию к работе с лекарствами, у которых двухмерный штрихкод

В рекомендации Системы Главный врач эксперт, подбробно рассказал как поменять порядок работы с лекарствами в 2018 году.

шаблоныОлег Гриднев, главный врач ГБУЗ ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ, профессор кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств ИПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, доктор медицинских наук

Чтобы закупать и использовать лекарства с новой маркировкой, медорганизации следует приобрести сканеры, автоматизировать аптеку, зарегистрироваться в системе «Маркировка». Как выполнить каждый шаг, читайте в рекомендации. Материал доступен подписчикам и пользователям по демодоступу.

Правила и требования к маркировке лекарственных средств

Главные требования к маркировке изложены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ей посвящена ст. 46.

Напомним некоторые из этих правил:

  • информация о препарате указывается на его первичной упаковке на русском языке (кроме лекарственных растительных веществ);
  • все надписи должны быть хорошо читаемыми;
  • на упаковке препаратов для медицинского применения указывается следующая информация: название лекарства, информация о времени его выпуска, сроки годности, объем и дозировка препарата, активность в числе доз;
  • на вторичной потребительской упаковке на русском языке указывается более подробная информация о препарате: его название, сведения о производителе ЛС, номер регистрационного удостоверения, сроки годности. Сведения для непосредственного применения лекарственного препарата – форма его выпуска, число доз, объем и дозировка, концентрация действующего вещества, способы применения, предупредительные надписи и сведения об условиях хранения препарата;
  • растительные препараты проходят предварительный радиационный контроль, о чем на упаковке ставится соответствующая отметка;
  • препараты, которые предназначены для проведения клинических исследований должны содержать предупредительную надпись для того, чтобы они не могли попасть в общий оборот;
  • на потребительскую упаковку в обязательном порядке наносится штрих-код.

Защитная маркировка ЛС позволяет выявить поддельные, фальсифицированные и прочие препараты, которые не предназначены для медицинского применения.

Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

Маркировочные данные на упаковках лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств не всегда позволяет конечному потребителю понять, как и в каких условиях хранить тот или иной препарат, поскольку производители часто обходятся без конкретных значений.

Например, вместо указания конкретной температуры хранения лекарства, некоторые производители указывают: «Хранить при комнатной температуре».

Для того, чтобы любой потребитель или сотрудник медучреждения мог расшифровать такие обозначения, некоторые из них рассмотрены в Государственной фармакопее Российской Федерации (12-е издание):

Обозначение на упаковке Что имеет в виду производитель
При температуре не выше +8 °С Хранить при температуре 2-8 °С
При температуре до +25 °С Хранить при температуре 2-25 °С
При комнатной температуре Хранить при температуре 15-25 °С
В холодном или прохладном месте Хранить при температуре 8-15 °С

Если на упаковке стоит маркировка лекарственных средств – «хранить вдали от солнечных лучей», это значит, что следует хранить лекарство так, чтобы избежать яркого солнечного света, ультрафиолета, применять затемненные помещения для хранения препаратов.

Единые требования к маркировке

Приказом Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015 года утверждены единые требования к изготовлению и продаже лекарственных средств организациями, имеющими фармацевтическую лицензию.

Рассмотрим маркировочные данные на упаковках лекарственных средств, а также другую информацию, требования к которой должны соблюдаться производителями.

  1. На препаратах, которые изготавливаются фармацевтическими компаниями, должны быть этикетки.
  2. Защитная маркировка лекарственных средствВыделяют несколько разновидностей этикеток, которыми оформляются лекарственные препараты:
    • наклейка, которые предназначены для внутреннего применения с текстовым обозначением «Внутреннее»;
    • наклейка, которые применяются наружно с информационным обозначением «Наружное»;
    • для препаратов, которые применяются парентерально обязательна маркировка «Для инфузий», «Для инъекций»;
    • наклейка для гомеопатических средств сопровождается надписью «Гомеопатический»;
    • наклейки препаратов для лечения глазных болезней сопровождаются надписью: «Растворы для орошения», «Глазная мазь», «Глазные капли».
  3. Также маркировка лекарственных средств включает в себя сигнальное цветовое обозначение, размещенное на белом фоне (например, препараты инъекционные и инфузионные имеют сигнальное поле синего цвета).
  4. Обязательны предупредительные надписи на этикетках, которые позволяют обеспечить особые условия хранения препаратов, например:
    • капли, предназначенные для внутреннего применения хранятся в защищенном от света месте при температуре, не превышающей 25С;
    • инфузии и инъекции должны иметь предупреждение «Стерильно»;
    • капли и мази для глаз хранятся в защищенном от света прохладном месте, о чем производитель указывает на упаковке.
  5. Маркировка лекарственных средств должна содержать предупреждение о том, что препарат следует хранить в месте, которое недоступно для детей.
  6. Предусмотрены специальные предупредительные надписи и синельные цветовые поля для некоторых лекарственных средств.

Приведем несколько примеров:

  • белым шрифтом на красном фоне оформляется надпись «Беречь от огня»;
  • белым шрифтом на зеленом фоне оформляется надпись: «Детское»;
  • белым шрифтом на оранжевом фоне оформляется надпись «Сердечное»;
  • белым шрифтом на голубом фоне оформляется предупреждение о том, что препарат следует хранить в прохладном месте и т.д.
  1. Требования к маркировке лекарственных средств приказ 751н предусматривает также дополнение этикетки лекарственных препаратов иными, необходимыми предупредительными и сигнальными надписями.
  2. Строгих требований к размеру этикеток и стикеров для медикаментов нет – они зависят от размера упаковки или флакона препарата.
  3. Если препарат изготовлен аптечной организацией для населения, на стикерах указывается следующая информация:
    • название организации, которая изготовила препарат;
    • место изготовления препарата;
    • номер рецепта;
    • данные о пациенте, для которого изготовлен препарат;
    • подробные сведения о способе употребления препарата;
    • состав и название;
    • когда изготовлен препарат, в течение какого срока он действует;
    • необходимые предупредительные надписи;
    • стоимость.
  4. На препаратах, изготовленных по заказу медучреждений должна быть отражена аналогичная информация, которая дополняется следующими сведениями:
    • наименование медучреждения, для которого изготовлен препарат;
    • сведения об изготовителе медикаментов;
    • подпись лица, которое осуществляло проверку лекарства и его отпуск;
    • номер анализа проверки препарата и т.д.

Маркировка лекарственных средств должна производиться на русском языке.

Маркировка лекарственных средств в 2019 году: перспективы

Новая компания по маркировке лекарств в РФ уже началась, и ее главной целью стало создание к 2024 году единой информационной платформы «Честный знак», которая объединит все существующие системы.

В будущем эта система охватит разные сферы рынка – от детских до автомобильных товаров.

В качестве оператора системы выбран Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), а не Налоговая служба, как это было ранее.

Ключевыми изменениями действующей системы являются:

  1. Нанесение на продукт криптографического года.
  2. Современный механизм отслеживания перемещений товара.

Внедрение системы трекинга товара позволит предотвратить появление поддельных лекарств на рынке и усилит общественный контроль.

Сейчас в ЦПРТ активно тестируется проект по маркировке обуви и табачных изделий. В 2019 продолжится эксперимент по маркировке лекарств, начатый в 2018 году.

Сейчас в нем на добровольной основе участвует более 10 тысяч фармпроизводителей, аптек и медицинских учреждений. К 2020 году ожидается участие в проекте остальных фармацевтических компаний, аптек и медучреждение, число участников дойдет до 140 тысяч.

Маркировка лекарственных средств по новым правилам требует использовании специальных промышленных принтеров, локализацией которых занимаются в ЦПРТ.

В частности, Центр уже заключил контракт с швейцарским производителем. На базе созданной компании «ТрекМарк» планируется выпускать отечественные принтеры, которые будут стоить на 30% дешевле зарубежных аналогов.

В зависимости от объемов производства фармкомпаний стоимость одного такого принтера оценивается от 3,1 млн рублей до 14 миллионов рублей.В 2018 году уже была произведена поставка около 200 комплектов такого оборудования.

Система «Честный знак» призвана минимизировать расходы государства на участие в программе, поэтому для ее развития был выбран формат государственно-частного партнерства. ЦПРТ вложит в разработку системы около 200 миллиардов рублей.

Использование инновационных криптотехнологий, которые лежат в основе новых разработок, позволит однозначно определить происхождение и легальность любого лекарственного препарата.

Другие особенности проекта:

  • для генерации кодов всем производителям бесплатно будет предоставляться специальный регистратор;
  • для сканирования кода не нужен доступ в интернет;
  • защиту от подделок гарантирует применение уникального кода, сгенерированного по системе datamatrix;
  • информация, заложенная в коде, позволит отследить происхождение лекарства с точностью до места его производства и рабочей смены.

Использование системы «Честный знак» позволит государству проводить мониторинг всего рынка лекарственных препаратов в целом, а производители смогут точно знать о потребности того или иного препарата у потребителей в конкретном регионе и городе.

Доступ к системе смогут получить как производители лекарств, так и обычные покупатели через специальное мобильное приложение «Честный знак».

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Новая аптека»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для аптек
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.