text
Портал для медицинских работников

Маркировка лекарственных средств

  • 24 января 2018
  • 2633

Требования к маркировке лекарственных средствМаркировка лекарственных средств необходима для защиты конечного потребителя от недоброкачественных и поддельных лекарств.

В 2018 году маркировка лекарств стала обязательной. Расскажем о новых правилах, а также о сроках внедрения новых требований в работу аптек и медучреждений.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Обязательная маркировка лекарственных средств с 2018 года

Маркировка лекарственных средств с 2018 года становится обязательной, что закреплено на законодательном уровне.

Так, на первичной и вторичной потребительской упаковке все производители будут указывать определенную информацию о лекарстве, которую необходимо доводить до сведения потребителей. 100% всех произведенных лекарств должны будут пройти процедуру маркировку, прежде чем они попадут на аптечные прилавки.

Соответствующие поправки внесены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» федеральным органом исполнительной власти, редакция прошла первое чтение в Госдуме РФ.

Активируйте доступ к журналу «Главная медицинская сестра» и читайте проверенные экспертами статьи:

Как образом планируется внедрять требования к маркировке лекарственных средств? В течение года будет постоянно увеличиваться число промаркированных лекарств. Практика Росздравнадзора об отзыве препаратов, признанных недоброкачественными, изменится – если правила маркировки лекарственных средств не будут соблюдаться, отзывать будут всю партию препаратов.

Для этого представителям ведомства достаточно сделать одно действие в единой системе здравоохранения, в которой отражается информация о месте нахождения соответствующей партии.

При этом у производителей будет отсутствовать возможность продать такие лекарства – в информационной системе они будут значиться, как выведенные из торгового оборота.

Кроме того, поставщикам и производителям лекарств не удастся в этом случае избежать уголовной ответственности по законам Российской Федерации, в частности, по ст. 238 УК РФ.

Если в результате продажи некачественного лекарства пострадает покупатель – производителей ждут реальные сроки заключения до 12 лет.

На данный момент уже можно говорить о недостатках новых поправок. Защитная маркировка лекарственных средств становится обязательной, вводится новая информационная система «Маркировка». Однако сроки, в которые производители и аптеки должны в ней зарегистрироваться, не определены. Также аптеки должны установить у себя сканеры для учета препаратов и изделий медицинского применения.

По общему правилу это можно сделать до 2019 года. До этого аптеки должны организовать обучение своих сотрудников, закупить необходимое оборудование, выделить для этого средства.

Маркировка лекарственных средств в 2018 году проходит в проектном режиме. Это значит, что Росздравнадзор не будет штрафовать аптеки, которые торгуют лекарствами, выпущенными до 2019 года. Санкции последуют после того, как такие препараты уйдут с прилавков.

Тогда за нарушение правил торговли лекарствами аптекам грозит приостановление деятельности или административный штраф, размером до 300 тыс. рублей.

Поправки в закон об обязательной маркировке

Требования к маркировке лекарственных средств приказМаркировочные данные на упаковках лекарственных средств планировалось ввести в применение с 2019 года. Однако, при рассмотрении законопроекта было решено перенести срок его введения до 2020 года.

При этом сдвинуть сроки внедрения новых требований парламентариев убедили представители фармацевтической отрасли.

Тотальная маркировка лекарственных средств требует определенной подготовки, в том числе финансовой и технической. Депутаты признали, что ускорение процесса может привести к повышению стоимости лекарств.

В связи с этим, законопроект был принят в третьем чтении с поправками.

Маркировка для некоторых ЛС может стать обязательной в 2018 году

Требования к маркировке лекарственных средств (приказ), которые вступят в силу в 2020 году, могут стать обязательными для некоторых групп лекарств уже в этом году. В первую очередь, речь идет о дорогостоящих лекарствах.

Об этом прессе сообщил руководитель Росздравнадзора во время посещения Гайдаровского форуме. Он пояснил, что эти маркировке в 2018 году будут подлежать лекарства, которые предназначены для лечения наиболее высокозатратных заболеваний, всего выделено 7 нозологий.

Напомним, что маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения является одним из наиболее приоритетных проектов Правительства РФ.

Требования к маркировке лекарств: что учесть медорганизациям

Информация о производителе лекарственного средства в первую очередь важна для медучреждений – именно так они могут проверить подлинность препаратов, выявить признаки контрафакта и фальсификации на первичной и вторичной упаковке.

Это значит, что в связи с внедрением новых требований все организации должны отладить процесс приемки препаратов, в том числе проверять их маркировку.

Памятка, как проверить подлинность лекарственных средств по маркировке

Памятка, как проверить подлинность лекарственных средств по маркировке
посмотреть/скачать>>

Правила и требования к маркировке лекарственных средств

Главные требования к маркировке лекарственных средств изложены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ей посвящена ст. 46.

Напомним некоторые из этих правил:

  • информация о препарате указывается на его первичной упаковке на русском языке (кроме лекарственных растительных веществ);
  • все надписи должны быть хорошо читаемыми;
  • на упаковке препаратов для медицинского применения указывается следующая информация: название лекарства, информация о времени его выпуска, сроки годности, объем и дозировка препарата, активность в числе доз;
  • на вторичной потребительской упаковке на русском языке указывается более подробная информация о препарате: его название, сведения о производителе лекарства, номер регистрационного удостоверения, сроки годности. Сведения для непосредственного применения лекарственного препарата – форма его выпуска, число доз, объем и дозировка, концентрация действующего вещества, способы применения, предупредительные надписи и сведения об условиях хранения препарата;
  • растительные препараты проходят предварительный радиационный контроль, о чем на упаковке ставится соответствующая отметка;
  • препараты, которые предназначены для проведения клинических исследований должны содержать предупредительную надпись для того, чтобы они не могли попасть в общий оборот;
  • на потребительскую упаковку в обязательном порядке наносится штрих-код.

Защитная маркировка лекарственных средств позволяет выявить поддельные, фальсифицированные и прочие препараты, которые не предназначены для медицинского применения.

Маркировочные данные на упаковках лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств не всегда позволяет конечному потребителю понять, как и в каких условиях хранить тот или иной препарат, поскольку производители часто обходятся без конкретных значений.


Например, вместо указания конкретной температуры хранения лекарства, некоторые производители указывают: «Хранить при комнатной температуре».

Для того, чтобы любой потребитель или сотрудник медучреждения мог расшифровать такие обозначения, некоторые из них рассмотрены в Государственной фармакопее Российской Федерации (12-е издание):

Обозначение на упаковке Что имеет в виду производитель
При температуре не выше +8 °С Хранить при температуре 2-8 °С
При температуре до +25 °С Хранить при температуре 2-25 °С
При комнатной температуре Хранить при температуре 15-25 °С
В холодном или прохладном месте Хранить при температуре 8-15 °С

Если на упаковке стоит маркировка лекарственных средств – «хранить вдали от солнечных лучей», это значит, что следует хранить лекарство так, чтобы избежать яркого солнечного света, ультрафиолета, применять затемненные помещения для хранения препаратов.

Требования к маркировке изготовленных лекарственных средств: приказ

Приказом Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015 года утверждены единые требования к изготовлению и продаже лекарственных средств организациями, имеющими фармацевтическую лицензию.

Рассмотрим маркировочные данные на упаковках лекарственных средств, а также другую информацию, требования к которой должны соблюдаться производителями.

  1. На препаратах, которые изготавливаются фармацевтическими компаниями, должны быть этикетки.
  2. Защитная маркировка лекарственных средствВыделяют несколько разновидностей этикеток, которыми оформляются лекарственные препараты:
    • наклейка для лекарств, которые предназначены для внутреннего применения с текстовым обозначением «Внутреннее»;
    • наклейка для лекарств, которые применяются наружно с информационным обозначением «Наружное»;
    • для препаратов, которые применяются парентерально обязательна маркировка «Для инфузий», «Для инъекций»;
    • наклейка для гомеопатических средств сопровождается надписью «Гомеопатический»;
    • наклейки препаратов для лечения глазных болезней сопровождаются надписью: «Растворы для орошения», «Глазная мазь», «Глазные капли».
  3. Также маркировка лекарственных средств включает в себя сигнальное цветовое обозначение, размещенное на белом фоне (например, препараты инъекционные и инфузионные имеют сигнальное поле синего цвета).
  4. Обязательны предупредительные надписи на этикетках, которые позволяют обеспечить особые условия хранения препаратов, например:
    • капли, предназначенные для внутреннего применения хранятся в защищенном от света месте при температуре, не превышающей 25С;
    • инфузии и инъекции должны иметь предупреждение «Стерильно»;
    • капли и мази для глаз хранятся в защищенном от света прохладном месте, о чем производитель указывает на упаковке.
  5. Маркировка лекарственных средств должна содержать предупреждение о том, что препарат следует хранить в месте, которое недоступно для детей.
  6. Предусмотрены специальные предупредительные надписи и синельные цветовые поля для некоторых лекарственных средств.

Приведем несколько примеров:

  • белым шрифтом на красном фоне оформляется надпись «Беречь от огня»;
  • белым шрифтом на зеленом фоне оформляется надпись: «Детское»;
  • белым шрифтом на оранжевом фоне оформляется надпись «Сердечное»;
  • белым шрифтом на голубом фоне оформляется предупреждение о том, что препарат следует хранить в прохладном месте и т.д.
  1. Требования к маркировке лекарственных средств приказ 751н предусматривает также дополнение этикетки лекарственных препаратов иными, необходимыми предупредительными и сигнальными надписями.
  2. Строгих требований к размеру этикеток и стикеров для медикаментов нет – они зависят от размера упаковки или флакона препарата.
  3. Если препарат изготовлен аптечной организацией для населения, на стикерах указывается следующая информация:
    • название организации, которая изготовила препарат;
    • место изготовления препарата;
    • номер рецепта;
    • данные о пациенте, для которого изготовлен препарат;
    • подробные сведения о способе употребления препарата;
    • состав лекарства и его название;
    • когда изготовлен препарат, в течение какого срока он действует;
    • необходимые предупредительные надписи;
    • стоимость лекарства.
  4. На препаратах, изготовленных по заказу медучреждений должна быть отражена аналогичная информация, которая дополняется следующими сведениями:
    • наименование медучреждения, для которого изготовлен препарат;
    • сведения об изготовителе медикаментов;
    • подпись лица, которое осуществляло проверку лекарства и его отпуск;
    • номер анализа проверки препарата и т.д.

Маркировка лекарственных средств должна производиться на русском языке.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.