Фармакопейная статья (ФС) – это документ, отражающий критерии качества медикаментов и материалов для них. Там же указаны сведения об упаковке, сроках, условиях хранения и методах качественного контроля.
В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей.
Из статьи Вы узнаете:
Фармакопейная статья
Фармакопейная статья – нормативный документ государственной важности. Он утверждается органами исполнительной власти и содержит в себе показатели качества лекарственного средства и методы его контроля, а также описывает способы исследования качества медикамента и требования к реактивам, растворам и индикаторам.
Наименование сырья для препарата в документе указывается как на русском языке, так и на латыни, при этом последнее играет роль международного названия.
До 1 января 2018 года разработка ФС находилась в компетенции Министерства здравоохранения. С начала текущего года эти полномочия переданы экспертным организациям.
Фармакопея: уровни регулирования
Фармакопея – собрание требований к качеству медикаментов. История таких документов начинается еще с глубокой древности. Среди первых из них - папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля, а также фармакопея, составленная в эпоху Возрождения в Италии. Первая фармакопея, находившаяся под надзором государственной власти, была опубликована в середине XVI столетия в Германии.
В России первая фармакопея на латыни издана в XVIII веке, на русском языке – в XIX веке. По сути, с документа, изданного в XIX веке, началась порядковая нумерация ФС (11-е издание было опубликовано в конце прошлого века).
ФС регламентирует требования к качеству активных веществ препаратов, вспомогательных компонентов, средств для диагностики и приготовленных из них средств. В основе ее положений – достижения фарманализа и фармацевтической химии, их критериев, методик и способов.
Здесь прописаны технологии приготовления и контроля качества того или иного медикамента, максимальные дозировки препаратов, требования к лекарственному сырью. Строгое следование требованияv, изложенным в ФС в комплексе с исполнением норм стандарта GMP – залог высокого качества полученных медикаментов и субстанций.
Виды ФС:
- Государственная фармакопейная статья – законодательный документ государственного уровня, находящийся под властным надзором; его положения и нормы обязательны к исполнению для всех предприятий и производств, чья деятельность связана с изготовлением, хранением и применением медикаментов (в том числе на основе лекарственных растений).
- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – документ, включающий в себя список критериев и методов контроля качества препарата производства конкретного предприятия с учетом используемых технологий, процедуры экспертизы и регистрации (максимальный период действия ФСП – 5 лет).
- Общая фармакопейная статья (ОФС) – включает в себя основные требования к форме препарата и стандартные способы оценки его качества, а также перечень норм и методов экспертизы для определенной лекформы;
- Частная фармакопейная статья (ЧФС) - нормативно-технический регламент безопасности и качества медикамента, разработанный для препарата под МНН, рекомендованным ВОЗ.
- Временная фармакопейная статья - разрабатывается на период освоения промышленного выпуска препарата и для совершенствования промышленной технологии методов оценки его свойств и качества (актуален 3 года).
- Ответы на 9 вопросов к проверочным листам Росздравнадзора
- Выбор поставщика. Пошаговая инструкция
- Практикум по госзакупкам: расчет начальной максимальной цены контракта
- Кто знает в лицо каждого покупателя, или Как применять индивидуальный маркетинг
- Особенности лекарственной терапии пожилых людей. Памятка первостольника
ФС периодически пересматриваются с учетом достижений в области химии, фармацевтики, медицины и других научных дисциплин. Структура и критерии ФС в каждом отдельном случае могут различаться на основании специфики профиля и происхождения медикамента и сырья для него.
Фармакопея содержит в себе:
- описание методик анализа медикаментов;
- данные о индикаторах, растворах и реактивах, использующихся для оценки качества препарата;
- описание статей на определенные вещества и субстанции;
- списки токсичных и сильнодействующих составляющих;
- перечни дозировок для людей разного возраста.
Национальные фармакопеи
Фармакопейные статьи имеются во многих странах мира – в США, Франции, Великобритании, Белоруссии, Украине, Германии и др. ВОЗ разрабатывает Международную фармакопейную статью, однако она не обладает свойствами закона, чего не скажешь о национальных фармакопеях.
Международная либо европейская фармакопейная статья применяются в качестве нормативного документа только в тех государствах, где не разрабатываются собственные подобные документы. Кроме того, многие фармацевтические гиганты выпускают медикаменты по требованиям компании-заказчика, то есть по определенным стандартам или на основе той или иной ФС.
Структура фармакопейной статьи
ФС содержит массу ценнейшей информации, размещенной в соответствующих разделах.
Они представлены в таблице ниже:
|
Раздел |
Содержание раздела |
| Введение (преамбула) | Время сбора сырья (календарное или фаза вегетации) Характеристика сырья по режиму технологической обработки:
|
| Внешние признаки | Состав сырья Размер сырья Характерные диагностические признаки Запах и вкус (для нетоксичных разновидностей) |
| Микроскопия | Диагностические признаки анатомии сырья (для некоторых видов применяется люминесцентная микроскопия) Разновидность микропрепарата, на котором проводится исследование |
| Качественные реакции | Качественные и гистохимические реакции Хроматографические пробы подлинности на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и итоги |
| Числовые показатели | Специфические критерии и их нормы для цельного, резаного сырья или сырья в форме порошка Степень измельчения Концентрация действующих или экстрактивных веществ, примесей, золы общей и золы нерастворимой в растворе хлористоводородной кислоты |
| Качественное определение | Методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммы, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье (если выделяется индивидуальное вещество, нормируется содержание именно этого компонента в сырье) |
| Упаковка | Виды упаковки Масса сырья в единице упаковки |
| Микробиологическая чистота | Методики обнаружения микроорганизмов Допустимые пределы микроорганизмов |
| Маркировка | Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению препаратов |
| Транспортировка | Требования к перевозке, погрузке и выгрузке препаратов, обращению с ними после транспортирования |
| Хранение | Условия хранения препаратов Меры защиты от влияния неблагоприятных факторов |
| Срок годности | Временной период, в который сырье может использоваться |
| Фармакологическое действие | Фармакологическая группа, в которую входит конкретное сырье |