Фармакопейная статья

Статьи по теме

• Требования к проведению инвентаризации в аптеке 22106
• Как повысить скорость обслуживания в аптеке 23
• Как научить первостольников думать и шпионить 359
• В аптеке должны быть жесткие стандарты по формированию лояльности 33
• Правила отпуска лекарственных средств 251

Фармакопейная статья (ФС) – это документ, отражающий критерии качества медикаментов и материалов для них. Там же указаны сведения об упаковке, сроках, условиях хранения и методах качественного контроля.

В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей.

Фармакопейная статья

Фармакопейная статья – нормативный документ государственной важности. Он утверждается органами исполнительной власти и содержит в себе показатели качества лекарственного средства и методы его контроля, а также описывает способы исследования качества медикамента и требования к реактивам, растворам и индикаторам.

Наименование сырья для препарата в документе указывается как на русском языке, так и на латыни, при этом последнее играет роль международного названия.

До 1 января 2018 года разработка ФС находилась в компетенции Министерства здравоохранения. С начала текущего года эти полномочия переданы экспертным организациям.

Фармакопея: уровни регулирования

Фармакопея – собрание требований к качеству медикаментов. История таких документов начинается еще с глубокой древности. Среди первых из них - папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля, а также фармакопея, составленная в эпоху Возрождения в Италии. Первая фармакопея, находившаяся под надзором государственной власти, была опубликована в середине XVI столетия в Германии.

В России первая фармакопея на латыни издана в XVIII веке, на русском языке – в XIX веке. По сути, с документа, изданного в XIX веке, началась порядковая нумерация ФС (11-е издание было опубликовано в конце прошлого века).

ФС регламентирует требования к качеству активных веществ препаратов, вспомогательных компонентов, средств для диагностики и приготовленных из них средств. В основе ее положений – достижения фарманализа и фармацевтической химии, их критериев, методик и способов.

Здесь прописаны технологии приготовления и контроля качества того или иного медикамента, максимальные дозировки препаратов, требования к лекарственному сырью. Строгое следование требованияv, изложенным в ФС в комплексе с исполнением норм стандарта GMP – залог высокого качества полученных медикаментов и субстанций.

Виды ФС:

1. Государственная фармакопейная статья – законодательный документ государственного уровня, находящийся под властным надзором; его положения и нормы обязательны к исполнению для всех предприятий и производств, чья деятельность связана с изготовлением, хранением и применением медикаментов (в том числе на основе лекарственных растений).
2. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – документ, включающий в себя список критериев и методов контроля качества препарата производства конкретного предприятия с учетом используемых технологий, процедуры экспертизы и регистрации (максимальный период действия ФСП – 5 лет).
3. Общая фармакопейная статья (ОФС) – включает в себя основные требования к форме препарата и стандартные способы оценки его качества, а также перечень норм и методов экспертизы для определенной лекформы;
4. Частная фармакопейная статья (ЧФС) - нормативно-технический регламент безопасности и качества медикамента, разработанный для препарата под МНН, рекомендованным ВОЗ.
5. Временная фармакопейная статья - разрабатывается на период освоения промышленного выпуска препарата и для совершенствования промышленной технологии методов оценки его свойств и качества (актуален 3 года).

Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

• Новый приказ Минздрава №1043н: кто получил отсрочку от аккредитации и что делать с баллами НФО
• Как работать с парфюмерно-косметической продукцией, чтобы получать прибыль и не платить штрафы
• Как управлять потребительским спросом и повышать прибыльность аптечной сети
• Алгоритм для фармацевтов: как отвечать на возражения
• Договор аренды: как аптеке защитить свои интересы

ФС периодически пересматриваются с учетом достижений в области химии, фармацевтики, медицины и других научных дисциплин. Структура и критерии ФС в каждом отдельном случае могут различаться на основании специфики профиля и происхождения медикамента и сырья для него.

Фармакопея содержит в себе:

• описание методик анализа медикаментов;
• данные о индикаторах, растворах и реактивах, использующихся для оценки качества препарата;
• описание статей на определенные вещества и субстанции;
• списки токсичных и сильнодействующих составляющих;
• перечни дозировок для людей разного возраста.

Национальные фармакопеи

Фармакопейные статьи имеются во многих странах мира – в США, Франции, Великобритании, Белоруссии, Украине, Германии и др. ВОЗ разрабатывает Международную фармакопейную статью, однако она не обладает свойствами закона, чего не скажешь о национальных фармакопеях.

Международная либо европейская фармакопейная статья применяются в качестве нормативного документа только в тех государствах, где не разрабатываются собственные подобные документы. Кроме того, многие фармацевтические гиганты выпускают медикаменты по требованиям компании-заказчика, то есть по определенным стандартам или на основе той или иной ФС.

Структура фармакопейной статьи

ФС содержит массу ценнейшей информации, размещенной в соответствующих разделах.

Они представлены в таблице ниже: