text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Фармакопейная статья

  • 27 февраля 2018
  • 430

Фото фармокопейной статьиФармакопейная статья (ФС) – это документ, отражающий критерии качества медикаментов и материалов для них. Там же указаны сведения об упаковке, сроках, условиях хранения и методах качественного контроля.

В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Фармакопейная статья

Фармакопейная статья – нормативный документ государственной важности. Он утверждается органами исполнительной власти и содержит в себе показатели качества лекарственного средства и методы его контроля, а также описывает способы исследования качества медикамента и требования к реактивам, растворам и индикаторам.

Наименование сырья для препарата в документе указывается как на русском языке, так и на латыни, при этом последнее играет роль международного названия.



До 1 января 2018 года разработка ФС находилась в компетенции Министерства здравоохранения. С начала текущего года эти полномочия переданы экспертным организациям.

Фармакопея: уровни регулирования

Фармакопея – собрание требований к качеству медикаментов. История таких документов начинается еще с глубокой древности. Среди первых из них - папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля, а также фармакопея, составленная в эпоху Возрождения в Италии. Первая фармакопея, находившаяся под надзором государственной власти, была опубликована в середине XVI столетия в Германии.

В России первая фармакопея на латыни издана в XVIII веке, на русском языке – в XIX веке. По сути, с документа, изданного в XIX веке, началась порядковая нумерация ФС (11-е издание было опубликовано в конце прошлого века).

ФС регламентирует требования к качеству активных веществ препаратов, вспомогательных компонентов, средств для диагностики и приготовленных из них средств. В основе ее положений – достижения фарманализа и фармацевтической химии, их критериев, методик и способов.

Здесь прописаны технологии приготовления и контроля качества того или иного медикамента, максимальные дозировки препаратов, требования к лекарственному сырью. Строгое следование требованияv, изложенным в ФС в комплексе с исполнением норм стандарта GMP – залог высокого качества полученных медикаментов и субстанций.

Виды ФС:

  1. Государственная фармакопейная статья – законодательный документ государственного уровня, находящийся под властным надзором; его положения и нормы обязательны к исполнению для всех предприятий и производств, чья деятельность связана с изготовлением, хранением и применением медикаментов (в том числе на основе лекарственных растений).
  2. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – документ, включающий в себя список критериев и методов контроля качества препарата производства конкретного предприятия с учетом используемых технологий, процедуры экспертизы и регистрации (максимальный период действия ФСП – 5 лет).
  3. Общая фармакопейная статья (ОФС) – включает в себя основные требования к форме препарата и стандартные способы оценки его качества, а также перечень норм и методов экспертизы для определенной лекформы;
  4. Частная фармакопейная статья (ЧФС) - нормативно-технический регламент безопасности и качества медикамента, разработанный для препарата под МНН, рекомендованным ВОЗ.
  5. Временная фармакопейная статья - разрабатывается на период освоения промышленного выпуска препарата и для совершенствования промышленной технологии методов оценки его свойств и качества (актуален 3 года).
Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

ФС периодически пересматриваются с учетом достижений в области химии, фармацевтики, медицины и других научных дисциплин. Структура и критерии ФС в каждом отдельном случае могут различаться на основании специфики профиля и происхождения медикамента и сырья для него.

Фармакопея содержит в себе:

  • описание методик анализа медикаментов;
  • данные о индикаторах, растворах и реактивах, использующихся для оценки качества препарата;
  • описание статей на определенные вещества и субстанции;
  • списки токсичных и сильнодействующих составляющих;
  • перечни дозировок для людей разного возраста.

Национальные фармакопеи

Фармакопейные статьи имеются во многих странах мира – в США, Франции, Великобритании, Белоруссии, Украине, Германии и др. ВОЗ разрабатывает Международную фармакопейную статью, однако она не обладает свойствами закона, чего не скажешь о национальных фармакопеях.

Международная либо европейская фармакопейная статья применяются в качестве нормативного документа только в тех государствах, где не разрабатываются собственные подобные документы. Кроме того, многие фармацевтические гиганты выпускают медикаменты по требованиям компании-заказчика, то есть по определенным стандартам или на основе той или иной ФС.

Структура фармакопейной статьи

ФС содержит массу ценнейшей информации, размещенной в соответствующих разделах.

Они представлены в таблице ниже:

Раздел

Содержание раздела

Введение (преамбула) Время сбора сырья (календарное или фаза вегетации) Характеристика сырья по режиму технологической обработки:
  • свежесобранное, высушенное, свежезамороженное, обмолоченное;
  • дикорастущее, культивируемое;
  • жизненная форма растения;
  • наименование производящего растения и семейства (указывается на русском языке и на латыни)
Внешние признаки Состав сырья Размер сырья Характерные диагностические признаки Запах и вкус (для нетоксичных разновидностей)
Микроскопия Диагностические признаки анатомии сырья (для некоторых видов применяется люминесцентная микроскопия) Разновидность микропрепарата, на котором проводится исследование
Качественные реакции Качественные и гистохимические реакции Хроматографические пробы подлинности на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и итоги
Числовые показатели Специфические критерии и их нормы для цельного, резаного сырья или сырья в форме порошка Степень измельчения Концентрация действующих или экстрактивных веществ, примесей, золы общей и золы нерастворимой в растворе хлористоводородной кислоты
Качественное определение Методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммы, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье (если выделяется индивидуальное вещество, нормируется содержание именно этого компонента в сырье)
Упаковка Виды упаковки Масса сырья в единице упаковки
Микробиологическая чистота Методики обнаружения микроорганизмов Допустимые пределы микроорганизмов
Маркировка Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению препаратов
Транспортировка Требования к перевозке, погрузке и выгрузке препаратов, обращению с ними после транспортирования
Хранение Условия хранения препаратов Меры защиты от влияния неблагоприятных факторов
Срок годности Временной период, в который сырье может использоваться
Фармакологическое действие Фармакологическая группа, в которую входит конкретное сырье

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Новая аптека»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для аптек
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.