Контроль качества лекарственных средств

135

Недоброкачественные и контрафактные лекарственные средстваКонтроль качества лекарственных средств – одна из гарантий безопасности медикаментов, которые покупатели приобретают в аптечных организациях.

Расскажем, как организуется система контроля, как покупатель может защитить свои права и как сами аптеки могут проверить качество медикаментов.

Государственный контроль качества лекарственных средств

Контроль качества лекарственных средств является одним из направлений государственного надзора медицинской и фармацевтической деятельности.


За организацию контроля качества лекарственных средств отвечает Росздравнадзор в соответствии с постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года. Проводится такой контроль в виде периодических проверок.

Выявили некачественное лекарство: регламент действий

Выявили некачественное лекарство: регламент действий
посмотреть/скачать>>

На сайте Росздравнадзора размещен перечень нормативных актов, касающихся качества лекарств, к которым отнесены:

  1. Законы и подзаконные акта, в которых перечислены требования к качеству медикаментов на разных этапах из создания и использования. Особое внимание в этих документах уделено качеству на этапах производства препаратов.
  2. Информационные письма ведомства, в которых названы те медикаменты, которые следует изымать из свободного оборота, например, фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства.
  3. Аналитические и справочные материалы, которые составляются по итогам мониторингов и проверок.

Контроль качества лекарственных препаратов проводится в рамках государственного надзора, основные положения такого надзора перечислены в постановлении Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 года.

В частности, такой контроль включает в себя ряд направлений:

  • выдача разрешений (лицензий) на производство лекарственных препаратов для применения в медицинских и иных целях;
  • федеральный надзор в сфере оборота медикаментов;
  • выборочные проверки аптечных организаций и фармацевтических компаний в рамках контроля.

Федеральный надзор в сфере оборота медикаментов включает в себя:

  1. Контроль качества лекарственных средств, проводимый в виде организованных проверок. Контролю подлежат медикаменты, находящиеся в гражданском обороте, целью контроля является установление их качества государственным требованиям.
  2. Организация проверок соблюдения требований к обороту медикаментов;
  3. Организация фармаконадзора.
  4. Изъятие контрафактных и поддельных лекарств из оборота, выдача предписаний лицам и субъектам, которыми были допущены нарушения.

Как проверить качество лекарственного средства

Контроль качества лекарственных средств может проводиться разными способами и методами. В частности, проверить соответствие конкретного медикамента установленным требованиям возможно в специализированных испытательных лабораториях.

Важным требованием при выборе испытательной лаборатории является наличие у организации аккредитации для проведения подобных мероприятий.

На сайте федеральной службы аккредитации размещен перечень лабораторных организаций, которые вправе проводить контроль в отношении разных лекарственных препаратов.

Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

Узнать о возможности проведения исследований в отношении медикаментов можно и в самой лаборатории – для этого в адрес конкретного юридического лица направляется официальный запрос, по которому может быть получена запрашиваемая информация.

В рамках внутриаптечного контроля качества любая организация может получить разъяснения о должном качестве приобретенного медикамента и у его производителя. Контактная информация производителя обычно указывается в инструкции к лекарственному средству.

Если к производителю поступает запрос о качестве препарата от потребителей, он вправе обратиться для проверки к независимой лаборатории, которая имеет все необходимые технические возможности и аккредитацию для проведения подобных исследований.

Может ли покупатель вернуть лекарство, если считает его фальсифицированным и недоброкачественным

Любой покупатель аптеки должен ответственно относиться к выбору лекарственных препаратов, поскольку такой товар является особым. Кроме того, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства продолжают встречаться покупателям в разных аптеках страны.

Перед приобретением медикамента покупатель вправе узнать у фармацевта подобную информацию о нет, запросить подробные данные, а также попросить разъяснения о требованиях к его качеству.

Одним из документов, который аптечная организация обязана предоставить по запросу потребителя, является сертификат (декларация) соответствия.

Медикаменты внесены в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 года. То есть это непродовольственные товары, которые при надлежащем качестве не подлежат обмену на другие аналогичные препараты. Это значит, что покупатель может вернуть в аптеку лекарства только в том случае, если они окажутся некачественными.

Какой препарат в таком случае является некачественным? Если следовать положениям законодательства, некачественным является препарат, качество которого не соответствует требованиям нормативной и иной документации.

Обычный покупатель не может самостоятельно определить качество лекарства. Именно поэтому контроль качества лекарственных средств проводится специализированными организациями, эксперты которых получают для этого аккредитацию.

Защита прав покупателя некачественных медикаментов регулируется общими требованиями ФЗ «О защите прав потребителей».

Показатели соответствия требованиям к качеству лекарственных препаратов

В рамках приемочного контроля, когда медикаменты поступают в аптеку, необходимо проверить соответствие общим требованиям таких показателей, как упаковка, маркировка и описание.

О том, как и что проверять по этим показателям подробно рассказано в приказе Минздрава РФ № 751н от 26.10.2015 года. В таблице ниже представлены основные показатели качества лекарственного средства.

Объект проверки

Описание лекарства Упаковка Маркировка
  • запах;
  • цвет;
  • агрегатное состояние препарата;
  • его внешний вид.
  • сохранность упаковки;
  • соответствие упаковки особенностям транспортировки и хранения препарата
  • маркировки должна соответствовать требованиям к маркировке потребительской и первичной упаковки товара;
  • наличие в упаковке справочного вкладыша с описанием товара на русском языке

Таким образом, контроль качества лекарственных средств может проводиться как самой аптечной организацией, так и органами Росздравнадзора в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×