Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Если медсестра выявила контрафактный ЛС: пример акта

  • 28 декабря 2018
  • 547

Перевозка лекарствС  марта прошлого года медорганзации внедряют надлежащую практику хранения и перевозки лекарств, к чему обязал приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Один из самых сложных разделов этой работы – выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов. 

Обнаружить такую продукцию может и главная медсестра на этапах приемки от поставщика, хранения и применения. Разберем, как нужно действовать.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

На этапе приемочного контроля лс

При приемке лекарственных препаратов вы можете выявить несоответствие товара сопроводительным документам или требованиям к качеству. 

Посмотрите самые главные нарушения, которые медсестры допускают при работе с лекарствами, а также меры профилактики в журнале «Главная медицинская сестра».

Проблема 1

Вы начали принимать товар и заметили ошибку: лекарственные препараты, которые отгрузил поставщик, не соответствуют сопроводительным документам.

Например, количество упаковок не совпало с цифрой в накладной. В документах и на этикетке – разные серии или наименования. На упаковке указан другой производитель.

Действия

Уберите товар в карантинную зону. Пригласите приемочную комиссию – минимум 3 человека. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Сделайте 3 экземпляра. Один экземпляр передайте материально ответственному лицу, второй – в бухгалтерию, третий направьте поставщику.

Свяжитесь с поставщиком и обговорите дальнейшие действия. Если ошибка в сопроводительных документах, пусть поставщик переделает их. Если не тот товар, пусть заменит его.

Когда лекарственный препарат переходит в статус «с ограниченным сроком годности»?

В настоящее время в России нет нормативных документов, четко определяющих ограничения сроков годности лекарственных препаратов, поэтому это делается на уровне медорганизации. Как это регламентировать, читайте в Системе Главная медсестра.

Узнать подробнее о документе:

  • Следует ли

    выводить остаток

    лексредства в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, если его долго не используют? Как его списывать?
  • Как

    хранить, списать и уничтожить

    лекарственные средства с истекшим сроком годности

Проблема 2

Вы проверилипоступившие в медорганизацию препараты по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» и сомневаетесь в качестве и подлинности товара.

Действия

Формы актов Немедленно поместите упаковки в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Форму актов медорганизация вправе разработать самостоятельно и утвердить приказом руководителя. Обязательные реквизиты для документов – в п. 2 ст. 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»

Соберите приемочную комиссию – не менее 3 человек. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве. Сообщите о недоброкачественном товаре в территориальное управление Росздравнадзора.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

На этапе хранения лекарственных препаратов

Регулярно заходите на сайт roszdravnadzor.ru. Здесь Росздравнадзорпубликует информационные письма о некачественных лекарствах.

Проблема

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о ненадлежащем качестве лекарства, которое вы уже пустили в оборот.

Контролируйте, как медработники хранят и учитывают лекарства, чтобы не попасть на штраф. Как это сделать, расскажем в статье журнала «Главная медицинская сестра».

Действия

Немедленно отзовите данную серию препарата из структурных подразделений. Дальнейшие действия зависят от содержания письма Росздравнадзора.

Если федеральная надзорная служба требует приостановить обращение лекарства, поместите препарат в карантинную зону. Ждите дальнейшего решения Росздравнадзора по данному препарату. Ведомство проведет экспертизу и опубликует заключение: возобновить обращение или изъять препарат.

Если Росздравнадзор потребовал изъять лекарство, поместите препарат в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Недоброкачественный препарат нужно уничтожить. Если договор или контракт возложил ответственность по уничтожению некачественных лекарств на поставщика, информируйте поставщика и верните товар.

Если такой пункт в договоре отсутствует, уничтожать некачественные лекарства должна медорганизация.

Владелец препарата обязан уничтожить его или сообщить о несогласии в течение 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных или фальсифицированных лекарств.

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвердило Правительство РФ постановлением от 03.09.2010 № 674.

СОПы по хранению и приемке лекарственных препаратов в медицинской организацииГотовые СОПы для медсестер

В журнале «Главная медицинская сестра» доступен для скачивания сборник СОПов по хранению и приемке лекарственных препаратов в медицинской организации

Редакция выяснила, какие стандарты требуют инспекторы и собрала образцы СОПов.

Книга постоянно пополняется новыми образцами документов по разным областям сестринской деятельности.

Скачать сборник

На этапе применения

Медорганизация обязана вести мониторинг применения лекарств и своевременно информировать Росздравнадзор о возникающих проблемах.

На этапе применения

Медорганизация обязана вести мониторинг применения лекарств и своевременно информировать Росздравнадзор о возникающих проблемах.

Проблема

Медработник выявил побочное действие препарата, нежелательную, серьезную нежелательную или непредвиденную нежелательную реакцию, индивидуальную непереносимость препарата, отсутствие эффективности, угрозу жизни или здоровью человека.



Действия

Проинформируйте Росздравнадзор о возникшей проблеме. Медорганизацию к этому обязывает ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В течение 3 рабочих дней нужно сообщить в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

В течение 15 календарных дней – известить:

  1. О серьезных нежелательных реакциях.
  2. Случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат.
  3. Отсутствии эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента или спецификой заболевания.
  4. Нежелательных реакциях, которые возникли вследствие злоупотребления, умышленной передозировки препарата, в связи с профессиональной деятельностью или при использовании препарата с целью умышленного вреда жизни и здоровью.

Если медсестра выявила контрафактный ЛС: пример актаСколько ЛС находятся в карантинной зоне?

30-дневный срок уничтожения недоброкачественных ЛС установлен только для препаратов, уничтожаемых по решению уполномоченного органа в случае выявления фактов обращения на территории РФ недоброкачественных лекарств (п. 4 Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, утв. постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674)

Для недоброкачественных лекарственных препаратов, уничтожаемых по решению их владельца, периодичность уничтожения и сроки хранения в карантинной зоне законодательство не устанавливает.

Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении. Срок нахождения препаратов в карантинной зоне Правилами не ограничивается.

Приведенные сроки установил приказ Минздрава России от 15.02.2017 № 1071н «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В приложении к документу – рекомендуемые образцы для информирования Росздравнадзора.

Сотрудник, ответственный за мониторинг безопасности лекарств, направляет сообщение через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора

Росздравнадзор сообщит решение: приостановить обращение или изъять препарат.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.