text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Если медсестра выявила контрафактный ЛС: пример акта

  • 7 марта 2018
  • 347

Перевозка лекарствС  марта прошлого года медорганзации внедряют надлежащую практику хранения и перевозки лекарств, к чему обязал приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Один из самых сложных разделов этой работы – выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов. 

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Обнаружить такую продукцию может и главная медсестра на этапах приемки от поставщика, хранения и применения. Разберем, как нужно действовать.

На этапе приемочного контроля лс

При приемке лекарственных препаратов вы можете выявить несоответствие товара сопроводительным документам или требованиям к качеству.

Проблема 1

Вы начали принимать товар и заметили ошибку: лекарственные препараты, которые отгрузил поставщик, не соответствуют сопроводительным документам.



Например, количество упаковок не совпало с цифрой в накладной. В документах и на этикетке – разные серии или наименования. На упаковке указан другой производитель.

Действия

Уберите товар в карантинную зону. Пригласите приемочную комиссию – минимум 3 человека. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Актоб установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара

Актоб установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара
посмотреть/скачать>>

Сделайте 3 экземпляра. Один экземпляр передайте материально ответственному лицу, второй – в бухгалтерию, третий направьте поставщику. Свяжитесь с поставщиком и обговорите дальнейшие действия. Если ошибка в сопроводительных документах, пусть поставщик переделает их. Если не тот товар, пусть заменит его.

Проблема 2

Вы проверилипоступившие в медорганизацию препараты по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» и сомневаетесь в качестве и подлинности товара.

Действия

Формы актов Немедленно поместите упаковки в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Форму актов медорганизация вправе разработать самостоятельно и утвердить приказом руководителя. Обязательные реквизиты для документов – в п. 2 ст. 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»

Соберите приемочную комиссию – не менее 3 человек. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве. Сообщите о недоброкачественном товаре в территориальное управление Росздравнадзора.


На этапе хранения лекарственных препаратов

Регулярно заходите на сайт roszdravnadzor.ru. Здесь Росздравнадзорпубликует информационные письма о некачественных лекарствах.

Проблема

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о ненадлежащем качестве лекарства, которое вы уже пустили в оборот.

Действия

Немедленно отзовите данную серию препарата из структурных подразделений. Дальнейшие действия зависят от содержания письма Росздравнадзора.

Если федеральная надзорная служба требует приостановить обращение лекарства, поместите препарат в карантинную зону. Ждите дальнейшего решения Росздравнадзора по данному препарату. Ведомство проведет экспертизу и опубликует заключение: возобновить обращение или изъять препарат.

Если Росздравнадзор потребовал изъять лекарство, поместите препарат в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Недоброкачественный препарат нужно уничтожить. Если договор или контракт возложил ответственность по уничтожению некачественных лекарств на поставщика, информируйте поставщика и верните товар.

Если такой пункт в договоре отсутствует, уничтожать некачественные лекарства должна медорганизация.

Владелец препарата обязан уничтожить его или сообщить о несогласии в течение 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных или фальсифицированных лекарств.

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвердило Правительство РФ постановлением от 03.09.2010 № 674.

На этапе применения

Медорганизация обязана вести мониторинг применения лекарств и своевременно информировать Росздравнадзор о возникающих проблемах.

Проблема

Медработник выявил побочное действие препарата, нежелательную, серьезную нежелательную или непредвиденную нежелательную реакцию, индивидуальную непереносимость препарата, отсутствие эффективности, угрозу жизни или здоровью человека.

Действия

Проинформируйте Росздравнадзор о возникшей проблеме. Медорганизацию к этому обязывает ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В течение 3 рабочих дней нужно сообщить в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

В течение 15 календарных дней – известить:

  1. О серьезных нежелательных реакциях.
  2. Случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат.
  3. Отсутствии эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента или спецификой заболевания.
  4. Нежелательных реакциях, которые возникли вследствие злоупотребления, умышленной передозировки препарата, в связи с профессиональной деятельностью или при использовании препарата с целью умышленного вреда жизни и здоровью.

Приведенные сроки установил приказ Минздрава России от 15.02.2017 № 1071н «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В приложении к документу – рекомендуемые образцы для информирования Росздравнадзора.

Сотрудник, ответственный за мониторинг безопасности лекарств, направляет сообщение через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора

Росздравнадзор сообщит решение: приостановить обращение или изъять препарат.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.