5 шагов для запуска системы качества хранения и перевозки ЛС

55

Хранение лсВсе медорганизации должны разработать и внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Новое требование ввел приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 года.

Рассмотрим, как организовать работу в медорганизации, чтобы выполнить требования приказа.

Что такое система обеспечения качества

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов – комплекс мер, направленных на соблюдение работниками правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Она является частью системы качества и безопасности медицинской деятельности в целом.

Общие положения о разработке Системы менеджмента качества изложены в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» и ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».


В разделе 2.4 рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности Росздравнадзор указал, что медорганизации должны контролировать обращение лекарственных препаратов на всех этапах: хранение, назначение, дозирование, введение и т. д. Следовательно, разработка системы качества в перспективе коснется всех видов работы с лекарственными препаратами.

Важно: Успешно внедрить систему обеспечения качества невозможно без заинтересованности и активного участия руководства организации

Система обеспечения качества предполагает, что в организации должны быть разработаны и утверждены документы, которые регламентируют:

  • порядок действий работников по хранению и перевозке лекарственных препаратов;
  • порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
  • ведение записей, отчетов и их хранение;
  • контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

С какими проблемами сталкиваются руководители

Перечислим основные проблемы, с которыми сталкиваются руководителя, когда начинают разрабатывать и внедрять систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Нет подготовленных специалистов

Перед руководителем встает вопрос, кого назначить ответственным за систему обеспечения качества. Наиболее подготовленный специалист для этого – провизор, заведующий аптекой. Но больничные аптеки есть только в крупных медорганизациях.

Фармацевт с образованиемВ большинстве же учреждений либо совсем нет аптек, либо в аптеке работает фармацевт – специалист со средним фармобразованием, который фактически выполняет функции кладовщика. Естественно, что по уровню подготовки такой специалист не может отвечать за разработку и внедрение системы обеспечения качества.

Иногда главные врачи поручают работу с лекарственными препаратами главным медицинским сестрам. В итоге медсестры сталкиваются с работой, к которой не подготовлены – не знают нормативных документов, не могут понять специальной терминологии и установленных требований, отвлекаются от своих основных обязанностей.

Ответственным могут назначить клинического фармаколога. Но этот врач хорошо разбирается в вопросах назначения препаратов, фармаконадзора, при этом ничего не знает о процессах хранения и перевозки лекарственных препаратов и предъявляемых к ним требованиям.

Помимо провизора в медорганизации нет специалистов, подготовленных для разработки, внедрения и контроля качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Чтобы решить эту проблему, включите в штат медорганизации провизора или обучите других медицинских специалистов правилам обращения с лекарственными препаратами.

Важно: Все операции в системе обеспечения качества должны быть документированы. Обратите внимание на журналы контроля параметров температуры и влажности воздуха, температурного режима холодильников. Эти журналы нужно вести регулярно, но часто их заполняют от случая к случаю задним числом

Нет помещений и оборудования для хранения препаратов

Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям Приказа № 646н и других нормативных актов. Если есть необходимость, нужно закупить недостающие гигрометры, термометры, фармацевтические холодильники, сейфы-холодильники для хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ.


Не соблюдаются правила перевозки лекарственных препаратов

До выхода Приказа № 646н условия транспортировки лекарственных препаратов от поставщика в медорганизации не контролировались. Исключение составляли иммунобиологические препараты, где требовалось соблюдать «холодовую цепь». Не предъявляли и особые требования к транспорту для перевозки препаратов.

Нередко термолабильные лекарственные препараты транспортировали не в рефрижираторах, а в обычных автомашинах. Следовательно, уже на этапе транспортировки качество лекарственных препаратов нельзя было гарантировать.

Не организован приемочный контроль

Приемочный контроль – это контроль качества поступивших лекарственных препаратов. Приемочный контроль позволяет выявить недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные препараты, препараты с истекшим сроком годности, проверить состояние упаковки, маркировку и др.

Ранее приемочный контроль вели только аптеки. С Приказом № 646н приемочный контроль стал обязательным и для медорганизаций.

Что внедрить систему

Чтобы внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, медорганизации необходимо:

  1. Обучить лиц, ответственных за разработку системы обеспечения качества, правилам обращения лекарственных препаратов.
  2. Найти необходимые помещения и оборудование, которые отвечают требованиям к хранению лекарственных препаратов.
  3. Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для всех этапов обращения лекарственных препаратов с учетом конкретных условий работы медорганизации, в соответствии с действующими нормативными документами.
  4. Организовать периодический внутренний контроль исполнения утвержденных СОПов.
  5. Если исполнители нарушают СОПы, установить причины, продумать, как устранить нарушения, определить ответственность работника и организовать дальнейший контроль исполнения.
Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×