Все медорганизации должны разработать и внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Новое требование ввел приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 года.
Рассмотрим, как организовать работу в медорганизации, чтобы выполнить требования приказа.
Из статьи Вы узнаете:
Что такое система обеспечения качества
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов – комплекс мер, направленных на соблюдение работниками правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Она является частью системы качества и безопасности медицинской деятельности в целом.
Общие положения о разработке Системы менеджмента качества изложены в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» и ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
- возможность скачивать шаблоны документов
- доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
- доступ к журналам для главного врача и его заместителей
В разделе 2.4 рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности Росздравнадзор указал, что медорганизации должны контролировать обращение лекарственных препаратов на всех этапах: хранение, назначение, дозирование, введение и т. д. Следовательно, разработка системы качества в перспективе коснется всех видов работы с лекарственными препаратами.
Важно: Успешно внедрить систему обеспечения качества невозможно без заинтересованности и активного участия руководства организации
Система обеспечения качества предполагает, что в организации должны быть разработаны и утверждены документы, которые регламентируют:
- порядок действий работников по хранению и перевозке лекарственных препаратов;
- порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.
С какими проблемами сталкиваются руководители
Перечислим основные проблемы, с которыми сталкиваются руководителя, когда начинают разрабатывать и внедрять систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Нет подготовленных специалистов
Перед руководителем встает вопрос, кого назначить ответственным за систему обеспечения качества. Наиболее подготовленный специалист для этого – провизор, заведующий аптекой. Но больничные аптеки есть только в крупных медорганизациях.
В большинстве же учреждений либо совсем нет аптек, либо в аптеке работает фармацевт – специалист со средним фармобразованием, который фактически выполняет функции кладовщика. Естественно, что по уровню подготовки такой специалист не может отвечать за разработку и внедрение системы обеспечения качества.
Иногда главные врачи поручают работу с лекарственными препаратами главным медицинским сестрам. В итоге медсестры сталкиваются с работой, к которой не подготовлены – не знают нормативных документов, не могут понять специальной терминологии и установленных требований, отвлекаются от своих основных обязанностей.
Ответственным могут назначить клинического фармаколога. Но этот врач хорошо разбирается в вопросах назначения препаратов, фармаконадзора, при этом ничего не знает о процессах хранения и перевозки лекарственных препаратов и предъявляемых к ним требованиям.
Помимо провизора в медорганизации нет специалистов, подготовленных для разработки, внедрения и контроля качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Чтобы решить эту проблему, включите в штат медорганизации провизора или обучите других медицинских специалистов правилам обращения с лекарственными препаратами.
Важно: Все операции в системе обеспечения качества должны быть документированы. Обратите внимание на журналы контроля параметров температуры и влажности воздуха, температурного режима холодильников. Эти журналы нужно вести регулярно, но часто их заполняют от случая к случаю задним числом
Нет помещений и оборудования для хранения препаратов
Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям Приказа № 646н и других нормативных актов. Если есть необходимость, нужно закупить недостающие гигрометры, термометры, фармацевтические холодильники, сейфы-холодильники для хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ.
Не соблюдаются правила перевозки лекарственных препаратов
До выхода Приказа № 646н условия транспортировки лекарственных препаратов от поставщика в медорганизации не контролировались. Исключение составляли иммунобиологические препараты, где требовалось соблюдать «холодовую цепь». Не предъявляли и особые требования к транспорту для перевозки препаратов.
Нередко термолабильные лекарственные препараты транспортировали не в рефрижираторах, а в обычных автомашинах. Следовательно, уже на этапе транспортировки качество лекарственных препаратов нельзя было гарантировать.
Не организован приемочный контроль
Приемочный контроль – это контроль качества поступивших лекарственных препаратов. Приемочный контроль позволяет выявить недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные препараты, препараты с истекшим сроком годности, проверить состояние упаковки, маркировку и др.
Ранее приемочный контроль вели только аптеки. С Приказом № 646н приемочный контроль стал обязательным и для медорганизаций.
Что внедрить систему
Чтобы внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, медорганизации необходимо:
- Обучить лиц, ответственных за разработку системы обеспечения качества, правилам обращения лекарственных препаратов.
- Найти необходимые помещения и оборудование, которые отвечают требованиям к хранению лекарственных препаратов.
- Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для всех этапов обращения лекарственных препаратов с учетом конкретных условий работы медорганизации, в соответствии с действующими нормативными документами.
- Организовать периодический внутренний контроль исполнения утвержденных СОПов.
- Если исполнители нарушают СОПы, установить причины, продумать, как устранить нарушения, определить ответственность работника и организовать дальнейший контроль исполнения.