Здравоохранение

Фармаконадзор: порядок проведения

  • 28 марта 2018
  • 1521

Применении лекарственных препаратовФармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике.

Этот вид госконтроля регулирирует Приказ Росздравнадзора N 1071: о порядке осуществления фармаконадзора

В статье приведем практические рекомендации по организации фармаконадзора в медучреждении. Под скачивание даны проверочный лист и алгоритмы.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Для чего и кем осуществляется фармаконадзор

Фармаконадзор – одно из направлений государственной деятельности, задачами которого являются:

  1. Постоянное отслеживание безопасности и эффективности медпрепаратов.
  2. Выявление о предотвращение отрицательных реакций при применении медикаментов.

Фармаконадзор препарата позволяет предупредить медработников и пациентов, защитить их от применения некачественных и неэффективных препаратов в медицинской деятельности.

Об организации системы фармаконадзора в России при применении лекарственных препаратов сказано в приказе Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года, в нем приведен порядок организации контрольных мер по этому направлению.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором РФ, именно это ведомство реализует основные цели фармаконадзора и анализирует информацию, полученную от всех субъектов оборота медикаментов (например, от медучреждений, держателей регистрационных удостоверений и т.д.).

Субъекты представляют в ведомство следующую информацию для дальнейшей аналитики:

  • о наличии нежелательных реакций при непосредственном использовании медпрепаратов (в том числе непредвиденных и серьезных;
  • о наличии побочных эффектов при применении медикаментов;
  • о случаях индивидуальной непереносимости пациентами медикаментов;
  • о неэффективности конкретных препаратов;
  • о других обстоятельствах, которые свидетельствуют о наличии угрозы для пациентов при применении того или иного препарата.

Чек-лист из 7 шагов перед проверкой Росздравнадзора

Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. 

Обратите внимание! На каждом этапе вы можете скачать нужный вам документ.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Нормативные документы

Система фармаконадзора в России обеспечивается действием следующих базовых нормативных источников:

  1. Основной закон – «Об обращении лекарственных средств.
  2. Порядок фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора № 1071.
  3. Выборочный контроль медицинских препаратов – приказ Минздрава РФ № 5539 от 07.09.2015 года.
  4. Европейские стандарты фармаконадзора GVP, утвержденные в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии.
  5. Действующие в пределах стран ЕЭС единые правила и принципы оборота медицинских препаратов.
Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Фармаконадзор в системе обращения лекарственных препаратов

В процессе обращения лекарственных средств для реализации системы фармаконадзора субъекты направляют в Росздравнадзор уведомления по утвержденным формам.

К ним относятся следующие формы:

  • извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
  • сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании.

система набллюденияЛюбой субъект, у которого возникли сомнения в безопасности лекарственных средств, а также при выявлении побочных реакций и других проявлений могут направить в адрес Росздравнадзора письмо по электронной почте или направить сообщение через единую информационную систему ведомства.

Фармаконадзор в конкретном медучреждении организуется с целью выявления признаков небезопасности приема лекарств в целях медицинского применения и регламентируется комплексом локальных актов, утвержденных главным врачом.

Как оценить связь между лекарством и нежелательной побочной реакцией, смотрите в рекомендации Системы Главный врач.

В частности, в медучреждении назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору. Именно оно направляет в ведомство сообщения о небезопасности или неэффективности медикаментов.

Когда нужно информировать надзорные органы о нежелательных реакциях препаратов

В таблице ниже представлены те сроки, в которое Росздравнадзор обязывает медучреждения сообщать ведомство о нежелательных реакциях.

Сроки направления информации

О каких ситуациях нужно сообщать

Примечание

3

рабочих дня

  • непредвиденные реакции после приема препаратов, которые привели к ситуациям, угрожающим жизни пациента или к наступлению смерти.
Срок необходимо исчислять от того дня, когда в ведомство  была предоставлена минимальная информация – о нежелательной реакции, подозреваемом препарате и отправителе информации

15

календарных

дней

  • серьезные реакции, которые являются нежелательными, исключая те случаи, которые инициировали угрожающие жизни состояния или привели к смерти пациента;
  • заражение пациента инфекционной болезнью вследствие приема лекарственного средства;
  • неэффективность препаратов, которые назначаются при особо опасных болезнях, представляющих опасность для жизни пациента, вакцины против инфекций и для предотвращения беременности во всех случаях, когда заявленный производителем эффект от их приема не наступает. Сообщать в Росздравнадзор не нужно, если клинический эффект от приема препарата не наступил из-за индивидуальных особенностей больного;
  • наступление побочных и опасных эффектов от приема препарата вследствие его передозировки или злоупотребления лекарством. Также к этой группе относятся случаи воздействия препарата на медработника непосредственно при осуществлении трудовых обязанностей, а также тогда, когда кто-то умышленно ввел или дал пациенту лекарство с целью причинения вреда здоровью и жизни пациента.

5

рабочих дней

  • случаи, когда зафиксирован случай индивидуальной непереносимости медикамента, если пациент получил его по льготному рецепту по торговому наименованию (подробности деятельности врачебной комиссии по выписыванию таких препаратов содержатся в приказе Минздрава РФ № 502н от 05.05.2012 года).
Срок необходимо исчислять от того дня, когда препарат, вызвавший реакцию был выписан по рецепту (по торговому наименованию)

С целью контроля врачебные комиссии, назначающие льготные препараты и выявившие случаи их индивидуальной непереносимости, должны сообщить об этом в Росздравнадзор с момента его выписывания пациенту. Препарат при этом должен быть выписан по торговому наименованию.

Таким образом, за направление уведомлений в Росздравнадзор отвечает уполномоченное лицо по фармаконадзору, требования к которому законом не предъявлены. 

Как и в какие сроки направить данные в Росздравнадзор
в системе Главный врач

Сроки уведомлений исчисляются с того дня, когда ответственному стала известна следующая информация о нежелательных эффектах приема лекарств:

  • идентификационные данные о физическом или юридическом лице, которое выявило особую ситуацию или нежелательную реакцию;
  • данные о пациенте или другом лице, у которого наблюдалась такая реакция/ситуация;
  • идентификационные данные о медицинском препарате;
  • данные о симптомах, проявившихся после приема препарата.

В рамках внутреннего мониторинга эффективности и безопасности лекарств копии уведомлений в Росздравнадзор должны быть сохранены в медицинских документах пациентов.

В дальнейшем ведомство, отвечающее за фармаконадзор – Росздравнадзор, на своем портале публикует сведения о том, какие решения были приняты по поводу поступивших обращений.

система наблюдения за безопасностью зарегистрированных лекарственных средств в россииЭто может быть одно из следующих решений:

  1. Препарат изъят из оборота для применения в медицинских целях.
  2. В инструкцию медикамента внесены соответствующие изменения.
  3. Приостановление применения лекарства.
  4. Возобновление применения лекарства в медицинских целях.

Приказом Минздравсоцразвития № 758н от 26.08.2010 года подробно описана процедура приостановления действия медпрепаратов.


Ответственность

Фармаконадзор препарата обязателен для всех субъектов оборота лекарственных средств.

В целях реализации утвержденных требований к системе фармаконадзора установлена персональная ответственность должностных лиц, которым стала известна информация об опасности того или иного препарата, о наличии побочных реакций и других ситуациях, в том случае, если они не сообщили об этом в Росздравнадзор. В какой срок нужно заполнять извещения, смотрите в Системе Главный врач.

Так, за скрытие информации о безопасности лекарственных препаратов, в том случае если эта информация создала опасность для здоровья и жизни пациентов, средний медперсонал и врачи несут ответственность по ст. 237 УК РФ. При этом медработники могут заплатить большой штраф (до 500 тыс. рублей) или получить наказание в виде лишения свободны до 2-х лет.

Медучреждения, которые не направляют периодические отчеты в ведомства, могут быть привлечены к административной ответственность по ст. 19.7 КоАП, штраф составляет до 5 тыс. рублей.

Методы

Система фармаконадзора во всем мире использует разные методы. Основным из них является метод спонтанных сообщений.

Метод спонтанных сообщений в фрамаконадзоре

  1. Суть метода
Он предполагает немедленное информирование обо всех нежелательных реакциях препарата при его применении ответственное за государственный мониторинг ведомство – Росздравнадзор. Как
заполнить извещение о нежелательной побочной реакции, рассказывают в рекомендации Системы Главный врач.
  1. Цель метода
Цель метода спонтанных сообщений – выявить неизвестные риски и новые проблемы, которые связаны с использованием конкретного лекарственного препарата. В первую очередь о нежелательных реакциях препарата узнают фармацевты, врачи  и провизоры.
  1. Проблема метода

Далеко не все специалисты информируют Росздравнадзор о возникших осложнениях и побочных  эффектах.

 Причиной этого является:

  • недостаточные знания о системе фармаконадзора;
  • недостаток времени;
  • недооценка значимости полученной информации;
  • опасение санкций за выявленные нежелательные реакции.

Контроль на уровне МО

Фармаконадзор осуществляется в медучреждениях на основе следующих базовых принципов:

  • функционирование эффективной системы лекарственной безопасности в каждом подразделении;
  • внедрение системы управления качеством ведения медицинской документации, в том числе электронной;
  • отлаженная система преемственности медпомощи;
  • активное взаимодействие врача и пациента;
  • контроль использования медикаментов на всех этапах – от их хранения и назначения до приема или введения препарата пациенту.

Подробнее о том, как организовать фармаконадзор в медучреждении читайте в приложениях.

Обязана ли медорганизация мониторировать письма Росздравнадзора

Росздравнадзор в рамках фармаконадзора периодически публикует на своем сайте данные мониторингов в виде информационных писем. Законодательно обязанность медучреждений по их изучению и отслеживанию не установлена.

Это связано с тем, что информационные письма не являются нормативными актами, а это значит, что обязательных правил для медучреждений в них не содержится.

Как правило, в таких письмах ведомство предлагает организациям проверить наличие в них конкретных препаратов, признанных по итогам мониторинга небезопасными.

Вместе с тем, существует законодательное противоречие. С одной стороны, при вводе некачественного, небезопасного и неэффективного лекарства в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отвечает его производитель.

С другой стороны, в соответствии с ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения несут ответственность за причинение вреда здоровью и жизни пациентов при оказании медпомощи. Кроме того, медучреждения проводят фармаконадзор препарата, отвечают за использование в своих стенах только качественных и официально разрешенных к применению лекарств.

Таким образом, несмотря на установленную ответственность производителя, медучреждения должны проявлять разумную настороженность и проверять информацию о безопасности тех или иных лекарств.

Вся нужная информация представлена на сайте Росздравнадзора, и, несмотря на отсутствие такой обязанности, эту информацию целесообразно анализировать должностным лицам, которые ответственны за фармаконадзор в медучреждении.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.