text
Портал для медицинских работников

Приказ Минздрава N 646н о надлежащей практике хранения ЛС

  • 28 марта 2018
  • 1715

Правила надлежащей аптечной практики хранение  Надлежащая аптечная практика 646 н - это важнейший приказ в работе частных и государственных аптек.

Далее расскажем, какие области работы аптек затрагивает данный приказ, какую роль в его исполнении играют СОПы, и как внедрить стандартные алгоритмы работы в деятельность аптек.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Что устанавливает приказ 646н

Надлежащая аптечная практика 646н – это приказ Минздрава РФ, который определяет, каким образом аптекам необходимо принимать, хранить и отпускать лекарственные препараты клиентам аптеки, а также каким образом проверять качество и безопасность медикаментов, предотвращать попадание на рынок недоброкачественных и поддельных лекарств.


Приказ 646н об утверждении надлежащей аптечной практики в общем смысле представляет собой перечень правил, которые становятся обязательными для аптек всех форм собственности, и главная цель их введения – оборот на рынке качественных, безопасных и надежных лекарств.

►Подробнее о хранении ЛС читайте здесь:

На кого распространяется

Приказ 646н распространяется на все организации, которые можно назвать субъектом обращения лекарственных средств – это частные аптечные организации, аптечные пункты при медучреждениях, а также некоторые медучреждения, которые размещаются в сельских местностях и не имеют в своем составе аптек.

Правила надлежащей аптечной практики хранение, продажа, приемка лекарств должна осуществляться в соответствии с установленными данным приказом требованиями.

Какие требования устанавливает Приказ 646н

Надлежащая аптечная практика приказ 646н может быть в краткие сроки реализован в любой аптеке путем внедрения в практику работы стандартных операционных процедур (СОП).

В СОПах прописывается детальный порядок действий сотрудников аптеки при выполнении тех или иных рабочих процедур – например, при обслуживании аптечного оборудования, при приемке медикаментов, при взаимодействии с посетителями, составлении отчётности и т.д.

Приказ 646н об утверждении надлежащей аптечной практики Кроме внедрениястандартных операционных процедур, аптеки также должны выполнить все требования, которые предъявляются к оборудованию, предназначенному для хранения медикаментов, к помещениям аптеки, а также к персоналу, который работает с медикаментами и обслуживаетпосетителей.

Также важна правильная приемка товара в аптеку. Так, при поступлении нового товара сотрудники аптеки, входящие в приемочную комиссию должны проверить соответствие медикаментов документации, которая их сопровождает, а также поместить товары в те условия хранения, которые соответствуют их группе и рекомендациям производителя.

При приемке медикаментов особое внимание стоит уделять тем препаратам, упаковка которых повреждена.

Надлежащая аптечная практика 646н предполагает, что лекарства размещаются после приемки на специальных поддонах или стеллажах.

Приказ

Приказ "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
посмотреть/скачать>>

Далее их размещают в зоны хранения в помещения, оборудованные в соответствии с требованиями законодательства.

При этом учитываются следующие характеристики лекарств:

  • химические и физические свойства препаратов;
  • фармакологическая группа лекарства;
  • рекомендуемый способ приема/введения лекарства и т.д.

При распределении препаратов по зонам хранения допускается применение компьютерных технологий, например, специальная кодировка, алфавитный принцип и т.д.

В соответствии с требованиями системы качества испорченные лекарства, а также лекарства с истекшим сроком годности следует хранить отдельно от нормальных препаратов, которые находятся в продаже. Также они подлежат специальной маркировке.

Надлежащая аптечная практика: всё, что нужно о ней знать

Надлежащая аптечная практика: всё, что нужно о ней знать
посмотреть/скачать>>

Что важно знать заведующей о Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарств

В журнале «Новая аптека» эксперт подробно рассказала о том, как работать по новым правилам приказа №646н, что поместить в карантинную зону, где можно пить чай сотрудникам и как правильно располагать поддоны с упаковками лекарств.

шаблоныОльга САЗОНОВА, ст. преподаватель каф. организации и экономики фармации фармацевтического факультета Первого МГМУ им. И. М. Сеченова:

Правила требуют размещать лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Нельзя размещать лекарственные препараты на полу без поддона! 

Полностью прочитать статью могут подписчики и пользователи по демодоступу >>

►Экспертные рекомендации по хранению аптечной продукции читайте здесь:

Как разработать СОП

Надлежащая аптечная практика хранение и отпуск лекарственных средств должны производиться с учетом утвержденных в аптеке стандартных операционных процедур – СОПов. Как разработать такие алгоритмы и внедрить их в работу?

Вопросу внедрения стандартных операционных процедур в аптеке следует уделить особое внимание – такие алгоритмы обязательны для внедрения в соответствии с приказом 646н от 31.08.2016 года.

Эти документы помогают руководству аптеки и самим ее сотрудникам при выполнении своих должностных обязанностей, например, в документе прописывается, как хранить аптечный товар на складе, как его размещать в торговом зале, как списывать препараты с истекшим сроком годности и т.д.


Одно из главных условий при разработке и внедрении таких документов – на каждую процедуру следует создавать отдельный СОП.

СОПы могут разрабатываться как в частных аптеках, так и в медучреждениях для своих аптечных киосков и бюджетных аптек. Учреждения разрабатывают алгоритмы самостоятельно, при этом они ориентируются на структуру организации, на ее мощность, материально-техническое обеспечение, а также процент укомплектованности необходимыми кадрами.

Приведем несколько рекомендаций по внедрению СОП в аптеке на основании анализа действующего законодательства (надлежащая аптечная практика приказ 646н).

  1. Действие приказа распространяется на аптеки и медучреждения различных форм собственности – государственного, муниципального, частного подчинения, организации оптовой и розничной торговли.
  2. Настоящими правилами регламентировано обязательное внедрение стандартных операционных процедур в указанных организациях.
  3. В ходе отпуска, приемки, хранения и перевозки лекарственных препаратовперсонал организаций должен применять СОПы. Под СОПами в данных целях понимаются документы, в которых детально прописывается порядок действий фармацевтических и медицинских работников в ходе осуществления своей деятельности.

Это инструкции, пошаговые действия, практические руководства. Благодаря существованию каждого отдельного СОПа работник аптеки не должен углубляться в конкретные нормы законодательства, а действует по заранее утвержденному порядку действий, который базируется на законе.

  1. Разрабатывать стандартные процедуры могут как сами организации, так и их учредители, например, органы управления здравоохранением, муниципальные власти и учредители юридического лица или индивидуальный предприниматель.
  2. Если приказ 646н об утверждении надлежащей аптечной практики не соблюдается учредителем организации в полной мере по каким-либо причинам, руководитель такой организации (например, аптеки) может разработать и внедрить такой СОП самостоятельно.

При этом важно учитывать индивидуальные особенности своей организации – ее оснащенность, укомплектованность специалистами, структуру, мощность и т.д.

  1. В любом медучреждении и аптеке существует базовый алгоритм внедрения СОП:
    • в начале формируется рабочая группа, которой будет поручена разработка СОП;
    • далее руководитель организации утверждает регламент, по которому будут действовать участники рабочей группы;
    • рабочая группа формулирует текст алгоритма СОП;
    • утвержденный СОП внедряется в работу сотрудников организации;
    • рабочая группа оценивает, насколько внедрение СОП оказалось эффективным, при необходимости дорабатывает и корректирует его. Для того, чтобы оценить работу СОП на практике было проще оценить, рекомендуется заранее продумать критерии оценки.

Составляем СОП по срокам годности. Пошаговая инструкция

шаблоны

Пошаговый алгоритм разработки СОПа по срокам годности:
Шаг 1. Нормативная документация. Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов. Укажите в СОП обязанность сотрудников изучить эти акты и следовать их требованиям в работе. 
Шаг 2. Обязанности руководителя аптеки: приказом назначает уполномоченного по качеству, вести форму и вид носителя (бумажный/электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности... 

Полный алгоритм действий доступен клиентам и пользователям по демодоступу в журнале «Новая аптека». Прочитать материал >> 

Приказ надлежащая аптечная практика 646н не конкретизирует требований к содержанию и форме СОПов в аптеке и медучреждении. Это значит, что руководитель аптеки или главный врач медучреждения имеет право самостоятельно, какие процедуры следует внедрить в работу сотрудников, как наиболее эффективно выстроить этот процесс.

Хранения и перевозкиПо смыслу самих требований к надлежащей аптечной практике, целесообразно разработать СОПы на следующие этапы работы с лекарственными средствами:

  • как сотрудники аптеки должны принимать и размещать полученные препараты на складе и в торговом зале;
  • как организовать хранение препаратов и контролировать сроки их годности, выявлять признаки фальсификации и недоброкачественности лекарств;
  • как контролировать режим хранения препаратов, а также остаточное количество медикаментов;
  • какую ответственность несут сотрудники аптеки в случае нарушения правил (надлежащая аптечная практика 646н);
  • как сотрудники должны вести предусмотренную законом отчетность по хранению и отпуску препаратов.

Примерами таких алгоритмов могут выступать следующие СОПы: «Порядок утилизации препаратов, которые подлежат списанию или срок годности которых истек», «Порядок проверки срока действия препарата», «Порядок выявления недоброкачественных и поддельных препаратов», «Порядок регистрации температурных и иных условий хранения лекарственных препаратов».

Так, при внедрении СОПа, который касается отслеживания срока годности лекарственного препарата, следует включить в него следующие разделы:

  1. Цель внедрения алгоритма – оперативная проверка срока действия препаратов с целью выведения из оборота лекарств, которые являются некачественными.
  2. Какие сотрудники назначаются ответственными за отслеживание внедрения данных препаратов.
  3. Почему необходимо внедрение в работу сотрудников аптеки данной стандартной операционной процедуры.
  4. Основная часть – описание самой стандартной процедуры. В ней стоит описать, как должен действовать сотрудник, как он должен проверить качество лекарств, как он должен поступать в случае выявления лекарств, которые являются просроченными.

Так, при выявлении просроченных лекарств сотрудник аптеки должен знать, куда следует размещать данные лекарства, где он должен регистрировать их наличие, в каком порядке он должен отчитываться перед руководством о выявлении некачественных препаратов.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.