Контроль качества лекарств при приемке: правила

53

Приемочный контрольВсе поступающие лекарственные средства независимо от источника их поступления должны пройти приемочный контроль.

Приемочный контроль лекарственных препаратов нужен, чтобы не допустить использование в фармацевтических и медицинских организациях фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 57 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).

Приемочный контроль состоит из проверки поступающих лекарственных средств:

  • на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
  • правильность оформления расчетных документов;
  • наличие деклараций или сертификатов соответствия производителя и других документов, которые подтверждают качество лекарственных средств.

Показатели соответствия требованиям

Приемку лекарственных препаратов на соответствие требованиям к качеству проводите по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» (п. 118–119 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н).


Требования к маркировке лекарственных препаратов заводского производства содержит статья 46 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, лекарственных препаратов аптечного изготовления – приложение № 1 к приказу Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Что проверить
в описании в упаковке в маркировке
внешний вид агрегатное состояние цвет запах целостность упаковки соответствие упаковки физико-химическим свойствам вещества соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки требованиям документа в области контроля качества, наличие в упаковке листовки-вкладыша на русском языке

Ситуация: какими документами подтверждается качество лекарственных препаратов

Соответствие продукции подтверждается одним из следующих документов (п. 12 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55):

  • сертификатом соответствия, в котором должны быть указаны его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат;
  • декларацией о соответствии, в которой должны быть указаны ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

В настоящее время в процессе проверки лекарственных препаратов выдается декларация о соответствии.

Информация о том, какая продукция сертифицируется, а какая декларируется, содержится в постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982.

Приказ Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
посмотреть/скачать>>

Назначение ответственного работника

В фармацевтических организациях руководитель обязан приказом назначить фармацевтического работника, ответственного за приемочный контроль. Также назначьте ответственного в медорганизации, имеющей больничную аптеку.

В медорганизации, не имеющей аптеки, такой сотрудник законом не предусмотрен. В этом случае ответственным за приемочный контроль назначьте медицинского работника, который получает лекарственные препараты.

Вмените в обязанность ответственного работника ежедневно отслеживать на сайте Росздравнадзора информационные письма с указанием о возможности дальнейшего использования лекарственных препаратов или о необходимости изъятия их из обращения с последующим уничтожением.

Ответственный работник должен проверять наличие в организации лекарственных препаратов, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором.

Внимание: Если в медорганизации невозможно организовать приемочный контроль, заключите договор с розничной аптекой о передаче в медорганизацию сообщений при поступлении информационных писем Росздравнадзора.

Порядок действий персонала, который отвечает за приемочный контроль

Шаг 1. Сверить с накладной.

Проведите сверку фактически поступившего товара с данными товарно-транспортной накладной. Убедитесь, что полученные лекарственные препараты по наименованию и количеству совпадают с указанными в товарно-транспортной накладной.

Шаг 2. Проверить декларации соответствия.

Проверьте наличие деклараций соответствия или реестра деклараций соответствия. Серии лекарственных препаратов, которые вы получили, должны совпадать с указанными в декларациях.

Шаг 3. Осмотреть упаковку.

Оцените состояние упаковки лекарственных препаратов. Проверьте ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных препаратов.

Шаг 4. Проверить маркировку.

Проверьте полученные лекарственные препараты на соответствие требованиям к маркировке.

Шаг 5. Вскрыть несколько вторичных упаковок и проверить соответствие описанию.

Вскройте по одной вторичной упаковке лекарственных препаратов для проверки соответствия требованиям по показателю «Описание» из инструкции на лекарственные препараты.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×