text
Портал для медицинских работников

Осталось 5 месяцев до перехода на новую версию ИСО

  • 23 апреля 2018
  • 465

Смена модели менеджментаМедорганизации, которые используют систему менеджмента качества по ИСО 9001:2008, должны до сентября 2018 года перейти на новую версию — ИСО 9001:2015. Иначе не пройдут повторную сертификацию.

Для перехода потребуется время. Предоставляем алгоритм, который поможет уложиться в сроки, и образцы документов.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Также сохраните готовую наглядную модель системы менеджмента качества по ИСО 9001:2015

Что изменили в стандарте

В модели системы менеджмента качества по ИСО 9001:2015 несколько ключевых изменений по сравнению с версией 2008 года.

Блок основных процессов. Теперь во входах в процессы надо учитывать потребности и ожидания всех заинтересованных сторон, а не только потребителей услуг. Решите, кто влияет на деятельность медорганизации, и определите заинтересованные стороны.

Образец приказа о переходе на новую версию стандарта

Образец приказа о переходе на новую версию стандарта
посмотреть/скачать>>

Образец плана-графика

Образец плана-графика
посмотреть/скачать>>

Образец контрольного листа

Образец контрольного листа
посмотреть/скачать>>


Блок мониторинга, измерения, анализа и оценки. В ИСО 9001:2008 была функция управления несоответствующими медуслугами, случаями дефектов оказания медицинской помощи.

В новой версии — управление несоответствующими выходами, в т. ч. работа с отклонениями от установленных норм, правил или требований в процессе деятельности медорганизации.

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Блок управления. Добавили 4 функции — организация и контекст, риск-ориентированность, лидерство, управление знаниями.

Описание организации и ее контекста помогает решать стратегические задачи. Оцените уровень развития, цели, структуру, технологии, в т. ч. управленческие, систему мотивации персонала, функциональные процессы.

Проанализируйте внешнее окружение медорганизации — уровень конкуренции, влияние политической, экономической, социальной, технологической и экологической среды (PEST-анализ).

Это поможет выявить потребности внутренних и внешних заинтересованных сторон, удовлетворить запросы пациентов и своевременно реагировать на изменения внешней среды в интересах организации.

Модель системы менеджмента качества по ИСО 9001:2015

Система менеджмента

Еще одна новая функция — риск-ориентированность. Классифицируйте риски по степени влияния, масштабности, направленности и составьте их реестр.

В стандарт добавили функцию лидерства. Теперь руководитель наряду с основной деятельностью отвечает за непрерывное развитие и повышение результативности системы менеджмента качества.

В ИСО 9001:2015 самостоятельным процессом стало управление знаниями. Опишите его в деталях. Медорганизация должна накапливать знания и опыт, которые помогают выполнять требования к качеству. Источники знаний — сотрудники и нормативно-правовые документы медорганизации.

Всю информацию соберите в одной базе. Доступ дайте всему персоналу, но в разной степени, чтобы не было утечки информации. База сохраняет знания внутри медорганизации, облегчает адаптацию новых сотрудников и позволяет избежать потери знаний. К примеру, если уволился работник.

К сведению: Иркутский диагностический центр сертифицировал систему менеджмента качества в 2007 году. А сейчас переходит на версию ИСО 9001:2015.

В системе менеджмента качества Иркутского диагностического центра процессы разделены на группы:

  • управленческие;
  • основные;
  • обеспечивающие и процессы мониторинга;
  • измерения;
  • анализа и улучшения.

Внутри каждой — разделы по ИСО 9001:2015

Как перейти на новую версию

План перехода на новую модельПереход на новую версию стандарта — отдельный проект с пошаговыми мероприятиями и сроками. Главврач должен утвердить приказ о переходе на новую версию стандарта.

Шаг 1. Утвердите план-график. Разработайте и утвердите план-график перехода системы менеджмента качества на новую версию стандарта.

Включите основные мероприятия — изменение действующих и разработка новых документов, процедур и процессов. Подготовительные — изучение требований к системе менеджмента качества по новой версии стандарта, диагностический аудит. Завершающие — повторный внутренний аудит, оценка результативности и внешний аудит.

Сроки и перечень мероприятий зависят от зрелости и результативности действующей системы менеджмента качества, а также от ресурсов медорганизации. Чем более развита система, тем меньше времени нужно для перехода на новую версию стандарта.

Шаг 2. Проведите gap-анализ. Оценитепотребности в изменениях системы менеджмента качества с помощью gap-анализа. Метод позволяет в результате сравнения с установленными критериями оценки выявить пробелы в деятельности организации. По сути, это диагностический аудит на соответствие требованиям стандарта.

Активируйте доступ к журналу «Здравоохранение» и читайте проверенные экспертами статьи:

Сотрудник, который отвечает за gap-анализ, должен написать контрольные вопросы по каждому разделу новой версии стандарта. Затем последовательно собрать объективные свидетельства. Сопоставить факты с критериями оценки и по каждому элементу системы менеджмента качества определить — соответствует или нет новым требованиям.

Совет: Уделите особое внимание требованиям, которых не было в предыдущей версии стандарта:

  1. Перечень заинтересованных сторон.
  2. Оценка рисков и возможностей.
  3. Среда медорганизации — внешние и внутренние факторы.
  4. Управление знаниями.

Шаг 3. Разработайте план внедрения изменений. На основе данных о несоответствиях, которые выявил gap-анализ, составьте план внедрения изменений.

Например, в медорганизации нет процедур и рабочих инструментов по управлению рисками. Проанализируйте деятельность учреждения по рискам, составьте их перечень и классифицируйте. Должны участвовать все подразделения и специалисты по профилям. Ответственным за ведение и актуализацию сводного перечня рисков назначьте своего заместителя.

Одновременно определите методику анализа и оценки рисков, в т. ч. механизмы количественной или качественной оценки, шаблон матрицы рисков. По этой методике проанализируйте риски и внесите в матрицу. В зависимости от категории важности риска и величины возможного ущерба определите последовательность предупреждающих действий.

Оформите процедуру управления рисками как отдельный документ — стандарт или регламент. План по разработке и внедрению данной процедуры можно сделать в виде матрицы ответственности с указанием последовательности необходимых действий, ответственными лицами и сроками выполнения.

Шаг 4. Утвердите план перехода на версию ИСО 9001:2015. По сути, план перехода — свод корректирующих действий по каждому из выявленных несоответствий. Оформите план как приложение к приказу главврача. Контролировать выполнение плана можете лично либо поручите заместителю по клинико-экспертной работе, управлению и оценке качества.

Шаг 5. Обновите внутренние нормативные документы. Разработайте новые или измените устаревшие локальные документы медорганизации по системе менеджмента качества, в т. ч. свидетельства соответствия.

Перечень внутренних документов системы менеджмента качества у каждой медорганизации свой, но есть и обязательные. В стандарте они указаны как «документированная информация». Например, область определения системы менеджмента качества, политика и цели в области качества, анализ требований к предоставляемым услугам, документация о характеристиках услуг, результаты аудитов, документация о несоответствиях.

Шаг 6. Обучите персонал новым требованиям. Организуйте внутренние семинары с сотрудниками по стратегическим и концептуальным вопросам, тренинги и инструктажи по выполнению стандартных операционных процедур и инструкций и т. п.

Ведите листы ознакомления с локальными нормативными документами, отчеты о проведенном обучении, протоколы проверки знаний, записи в журналах инструктажа.

Шаг 7. Организуйте диагностический аудит по итогам. Проведите повторный аудит и при необходимости корректирующие мероприятия. За основу возьмите контрольный лист gap-анализа. Добавьте вопросы с учетом новых внутренних требований и исключите те, по которым при первом диагностическом аудите не было несоответствий.

Шаг 8. Проведите внешний сертификационный аудит. Когда проведете внутренние мероприятия по переходу на ИСО 9001:2015,закажите внешний сертификационный аудит системы менеджмента качества. Планируйте его заранее.

Во-первых, нужно время, чтобы заключить договор с органом по сертификации. Во-вторых, желательно, чтобы руководители подразделений медорганизации были на рабочем месте. Учтите это при планировании отпусков и командировок.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.