text
Портал для медицинских работников

Как аптеки управляют категорией риска

  • 10 мая 2018
  • 340

Цели и реформы Правительство Российской Федерации реформирует систему государственного контроля и надзора.

Реформа должна снизить общую административную нагрузку и издержки для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Главные цели реформы для государственных органов правительство определяет так: оптимизировать ресурсы и повысить эффективность работы. Чтобы достичь поставленных целей, правительство переводит Росздравнадзор на риск-ориентированную модель проверок.

Методику применения модели закрепляет постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Все виды надзора перешли на риск-ориентированную модель до 1 января 2018 года.

Категория риска влияет на периодичность плановых проверок

Правительство установило показатели риска в баллах отдельно для оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, научно-исследовательских и образовательных организаций, производителей лекарственных средств. Количеству баллов соответствует периодичность плановых проверок (табл. 1).

Раздельный подход обоснован, т. к. виды фармдеятельности отличаются по степени риска для здоровья граждан.

Так, нарушение обязательных требований при изготовлении инъекционных растворов чревато более тяжкими последствиями, чем отпуск безрецептурных препаратов продавцом аптечного пункта без фармобразования.

 Как аптеки управляют категорией риска Что проверяет Росздравнадзор. 29 документов, которые нужно знать>>

Информацию о видах фармдеятельности предприятий Росздравнадзор получает из реестров лицензий самого ведомства, Минздрава (исследования) и Минпромторга (фармпроизводство).


Таблица 1. Категории риска и периодичность плановых проверок

Категория риска Оптовая торговля лекарственными средствами Розничная торговля, уничтожение лекарственных средств, доклинические и клинические исследования лекарств Производство лекарственных средств Периодичность плановых проверок
Значительный риск > 39 > 28 > 8 1 раз в 3 года
Средний риск 27–39 21–28 6–8 Не чаще 1 раза в 5 лет
Умеренный риск 16–26 15–20 4–5 Не чаще 1 раза в 6 лет
Низкий риск < 16 < 15 < 5 Не проводятся

Росздравнадзор присваивает категорию риска каждому юридическому лицу и ИП на фармацевтическом рынке. Всего категорий четыре: значительного, среднего, умеренного и низкого риска.

Решение о категории принимает руководитель (заместитель руководителя) ведомства. Если руководитель или его зам не принял решение, предприятие или ИП автоматически получает категорию низкого риска.

Росздравнадзор на официальном сайте ведет перечни предприятий и ИП, которым присвоены категории риска.

Перечни содержат информацию:

  • полное наименование юрлица, полные Ф. И. О. для ИП;
  • вид (виды) фармдеятельности;
  • основной государственный регистрационный номер;
  • идентификационный номер налогоплательщика;
  • адрес места (мест) фармдеятельности;
  • категория риска и основания для ее присвоения;
  • реквизиты решения о присвоении категории риска.

Показатели риска зависят от производственных процессов

Для предприятий оптовой торговли общий показатель риска K представляет собой сумму баллов за каждый из пяти отдельных показателей К1-К5 (табл. 2).

Приводим здесь эти баллы, т. к. в структуру коммерческих, муниципальных и государственных аптечных сетевых предприятий, как правило, входит аптечный склад с лицензией на оптовую торговлю. Такая же лицензия нужна, чтобы поставлять лекарственные препараты медицинским организациям.

Активируйте доступ к журналу «Новая аптека» и читайте проверенные экспертами статьи:

Таблица 2. Показатели риска для предприятий оптовой торговли лекарственными препаратами

Показатели Условия работы Характеристики Баллы
К1 Есть площадка для разгрузки автотранспорта Автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты 3
Тамбурно-шлюзовая разгрузка 6
Механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками 7
Пандус для разгрузки товара, в т. ч. с рампой 10
К2 Степень механизации складских помещений Автоматические 2
Автоматизированные 3
Комплексно-механизированные 8
Немеханизированные 10
К3 Высота укладки грузов Высотностеллажная, > 10 метров 1
Одноэтажная, 6–10 метров 2
Одноэтажная, 3–6 метров 5
Паллетное хранение < 3 метров 7
К4 Поддержание специального режима температуры Автоматическое 2
Автоматизированное 3
Холодильные камеры, промышленные холодильники 7
Фармацевтические холодильники 10
К5 Режим хранения С фиксированным температурно-влажностным режимом 4
С центральным отоплением 5
Отапливаемые автономно 8
Отапливаемые отопительными приборами 10

Показатели риска для розничных аптечных предприятий содержит Приложение 2 к постановлению № 907. Общий показатель риска, так же как и для оптовиков, представляет собой сумму баллов. Но баллы предприятие получает с учетом производственных процессов.

Количество баллов, которое аптечное предприятие получает за производство и хранение лекарственных препаратов, выше показателей за отпуск и перевозку.

Форма собственности также важна для значения показателей риска в баллах. Так, ИП за хранение лекарственных препаратов получает 8 баллов, а аптека готовых лекарственных форм — только 4 .

 Как аптеки управляют категорией риска Подписчики электронной версии журнала могут воспользоваться калькулятором, чтобы рассчитать общий показатель риска в баллах и узнать периодичность плановых проверок>>

Как аптеки управляют категорией риска

Таблица 3. Показатели риска для предприятий и ИП розничной торговли

Аптечное предприятие или ИП Что делает с лекарственными препаратами Изготавливает Перевозит Отпускает Уничтожает Реализует Хранит
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов 10 4 3 3 10 7
Аптека производственная 9 4 3 3 9 6
Аптека готовых лекарственных форм - 4 3 3 5 4
Аптечный пункт - 4 3 3 8 8
Аптечный киоск - 4 - 3 2 4
ИП 9 4 3 3 4 8
Амбулатория, фельдшерский пункт, ФАП, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики - 4 - - 2 4

Баллы по показателям риска для предприятий, которые проводят доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов, также содержит приложение 2 постановления № 907. Однако аптеки не участвуют в таких исследованиях, поэтому мы не приводим данные в статье.

Также в статью не вошла информация по показателям риска для фармпроизводителей. Показатели риска в баллах для промышленных фармацевтических предприятий включает приложение 3 постановления № 907.

Работа без нарушений снижает категорию риска

Аптечное предприятие или ИП вправе снизить категорию риска за «примерное поведение». Если за два года до даты принятия решения аптека или ИП не привлекались за нарушения к административной ответственности, Росздравнадзор снизит категорию риска на один пункт (пример).

Юрлицо или ИП вправе не дожидаться решения Росздравнадзора и подать в ведомство заявление об изменении присвоенной категории риска.

Аптека работала без нарушений и снизила категорию риска

Аптека готовых лекарственных форм перевозит, хранит, реализует и отпускает соседней поликлинике лекарственные препараты. Сумма баллов аптеки для расчета категории риска равна 16 (4 + 3 + 5 + 4), что соответствует умеренному риску. Периодичность плановых проверок для этой категории составляет 1 раз в 6 лет.

Аптеку и ее должностных лиц ни разу за последние два года не привлекали к административной ответственности за нарушения. Поэтому предприятие получает категорию низкого риска. Теперь плановые проверки Росздравнадзора аптеке не грозят.

 Как аптеки управляют категорией риска Почему аптекам нужен аудит, читайте в нашей статье>>

Если аптечное предприятие или ИП нарушало обязательные требования в течение двух лет до даты принятия решения, Росздравнадзор, наоборот, повышает категорию. В таких случаях аптеке или ИП с низкой категорией риска по сумме баллов ведомство присваивает категорию умеренного риска.

Аптеке или ИП с умеренной категорией риска Росздравнадзор присваивает категорию среднего риска; со средней — значительного риска.

Основанием повысить категорию риска для ведомства служат два или более вступивших в законную силу постановления о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или ИП. Росздравнадзор учитывает штрафы или приостановку фармдеятельности по ст. 6.33 КоАП РФ за продажу или ввоз на территорию России фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных препаратов.

Ведомство повышает категорию риска за нарушения при хранении, перевозке и реализации лекарственных средств (ст. 14.43 КоАП РФ) и работу без фармлицензии (ст. 14.4 КоАП РФ).

Также Росздравнадзор повысит категорию риска, если аптечное предприятие или ИП не выполнили в установленный срок предписание ведомства и были наказаны за это по ч. 21 ст. 19.5.

Перечень оснований для повышения категории риска в постановлении Правительства № 907 включает и другие основания, но они не затрагивают производственные процессы аптек.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Новая аптека»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для аптек
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.