Правила хранения вакцин

104

Хранение вакцины в холодильнике по полкамВакцины - это иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) белковой природы, легко утрачивающие свои исходные специфические свойства при нарушении требований к их хранению.

В статье расскажем о важности соблюдения требований к хранению ИЛП, о том, кто несет ответственность за безопасность их использования и о том, как организовать режим их транспортировки, а также опишем требования к холодильному оборудованию, предназначенному для хранения и перевозки вакцин.

Наиболее значимым повреждающим фактором выступает воздействие слишком высокой или слишком низкой температуры. Хранение вакцин при высокой температуре окружающей среды приводит к ускоренной гибели живых микробных клеток или частиц вируса, которые, собственно, и являются, основой вакцины – таким образом, препарат теряет свою биологическую активность.

При замораживании и последующем размораживании ИЛП, адсорбированных на геле гидроокиси алюминия, происходит выпадение хлопьев и денатурация геля с десорбцией препарата, что сильно снижает его иммуногенные свойства, повышая при этом его реактогенность.

Замораживание и размораживание вакцин на основе убитых микробных клеток приводит к значительному повышению реактогенности препарата вследствие лизиса микробных частиц и выхода растворимых антигенов в жидкую фракцию лекарственного средства.

 Правила хранения вакцин Экспертный разбор: как организовать транспортировку и хранение иммунобиологических препаратов в «холодовой цепи», смотрите в Справочной Системе «Главная медсестра» >>

Именно поэтому к вопросу организации хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов в лечебном учреждении следует относиться со всей серьезностью, так как халатность в данном случае может привести к неблагоприятным последствиям.

Кто отвечает за хранение вакцин

Лечебные учреждения и их структурные подразделения, работающие с ИЛП, несут ответственность за их безопасность и сохранность в строгом соответствии с 3 и 4 уровнями холодовой цепи. За соблюдение условий хранения и транспортировки вакцин, а также за сохранность их специфических свойств отвечает главный врач клиники.

Правила хранения

Правила хранения вакцинПравила хранения вакцин описаны в СП 3.3.2.3332-16 для всех видов иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Согласно этому документу, температура хранения вакцин их и транспортировки должна находиться в диапазоне +2°С - +8°С. Длительное хранение живых вирусных вакцин должно осуществляться при -20°С.

Вакцины, хранившиеся или перевозившиеся с нарушением температурного режима, изымаются из использования, так как их введение в организм человека опасно.

Прежде чем получить допуск к работе с вакцинами, сотрудник клиники должен пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества и безопасности препарата и его защиты от воздействия неблагоприятных температурных факторов.

Вакцина хранится в лечебном учреждении не более месяца, однако в том случае, если оно расположено на отдаленных и труднодоступных территориях, этот срок может быть увеличен до 3 месяцев.

Вакцины, срок годности которых истекает раньше, используются в первую очередь. Однако основные запасы вакцин от гриппа должны быть использованы до того, как истечет предельно допустимый максимальный срок их годности (пункт 3.12 СанПиН 3.3.2342-08).

В лечебном учреждении должен быть сформирован месячный и резервный запас иммунобиологических лекарственных препаратов. Организация должна быть оснащена исправными холодильниками, а также обеспечена достаточным количеством термоконтейнеров и хладоэлементов к ним.

Это необходимо на случай, если холодильное оборудование вышло из строя, в организации произошла авария и прекратилась подача электроэнергии или запланирован выезд прививочных бригад к населению (пункт 3.13 СанПиН 3.3.2342-08).

Как контролировать температуру вакцин

К каждой единице холодильного оборудования прилагается температурная карта – она подтверждает стабильность температуры хранения вакцин в холодильнике и других регулируемых параметров оборудования.

Узнать подробнее о процедуре хранения:

  1. Необходим ли гигрометр в комнате для хранения иммунобиологических препаратов, если в ней находится один холодильник?

  2. Как организовать транспортировку и хранение иммунобиологических препаратов в «холодовой цепи»

  3. Как разработать план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи

Все измерительные приборы, приборы контроля температуры и терморегистраторы размещают так, как указано в термокарте:

  1. Встроенный датчик температуры – в контрольной точке каждой камеры холодильника.
  2. Автономные термоиндикаторы и термометры – в двух контрольных точках каждой камеры холодильника (одна – дальше всего от источника холода, другая – в точке, больше всего подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

Показания термометра снимаются дважды в день и заносятся в Журнал регистрации температурного режима холодильника.

Для контроля температуры в термоконтейнере пассивного типа применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Их располагают в каждом термоконтейнере между упаковками с вакцинами, как это указано в термокарте. Контроль показаний измерительных приборов после окончания цикла перевозки во время выгрузки ИЛП.


Транспортировка вакцин

Согласно правилам хранения и транспортировки вакцин, ИЛП перевозятся строго при температуре, указанной в инструкции к препарату. Соблюдение режима температуры должно подтверждаться показаниями измерительных приборов, установленных в авторефрижераторах, или термоиндикаторами, помещенными в каждый термоконтейнер между упаковками с ИЛП (пункт 3.12 СанПиН 3.3.2342-08).

Приказ

Приказ "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
посмотреть/скачать>>


Партия закупаемых вакцин должна иметь следующие сопроводительные документы:

  • сертификат производства (допустима копия);
  • паспорт отделения биотехнологического контроля (ОБТК) компании-производителя на реализуемую серию ИЛП;
  • лицензия на право изготовления и продажи вакцин, лицензия на фармацевтическую деятельность (допустимы копии).

Руководитель лечебного учреждения должен разработать и утвердить план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи на случай аварии. Если условия хранения вакцин нарушены, использовать их запрещено.

Кроме того, нельзя заранее набирать ИЛП в шприцы и хранить в таком виде, а также смешивать одинаковые вакцины из неполных открытых ампул или флаконов. Все действия с иммунобиологическими лекарственными препаратами производятся только на специально отведенных для этой цели и промаркированных столах.

Холодильное оборудование для хранения вакцин

Для того, чтобы сохранить качество ИЛП и защитить их от воздействия неблагоприятных внешних факторов, лечебные учреждения 3 и 4 уровня холодовой цепи должны быть оборудованы:

  • Правила хранения вакцин в холодильникехолодильной комнатой или камерой;
  • холодильным оборудованием (холодильниками, сумками-холодильниками, термоконтейнерами);
  • хладоэлементами;
  • измерительными приборами и приборами контроля температуры (термоиндикаторами, встроенными и автономными термометрами).

Лечебные учреждения 3 уровня холодовой цепи, занимающиеся транспортировкой вакцин, должны иметь холодильные камеры или комнаты. Здесь производится упаковка, подготовка к перевозке, распаковка и хранение ИЛП.

Требования к холодильному оборудованию:

  1. Способность при отключении электроэнергии удерживать температуру внутри холодильной камеры в течение 24 часов;
  2. Наличие перенавешиваемых дверец без полок, а также встроенного термометра с дисплеем для зрительного контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Правила хранения вакцин в холодильнике требуют, чтобы он был оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. В каждой камере холодильного оборудования необходимо выделить не менее 1/6 части общего объема для размещения хладоэлементов в случае возникновения аварийной ситуации.

Хладоэлемент эксплуатируется в строгом соответствии с инструкцией производителя и требованиями, указанными в паспорте к нему или к термоконтейнеру. Хладоэлементы с водой в качестве наполнителя, должны иметь соответствующую маркировку.

Замороженные хладоэлементы, извлеченные из холодильника или морозильной камеры, необходимо довести до температуры 0°С на поверхности.

Их выкладывают на стол в соответствии со следующими правилами:

  • в один слой, но не более чем в 2 ряда;
  • вокруг каждого хладоэлемента должно быть не меньше 5 см свободного пространства;
  • внутри должно появиться немного воды (как только лед начал немного двигаться – хладоэлемент можно использовать).

Сухой лед в качестве наполнителя хладоэлемента не используется.

Для упаковки и перевозки вакцин на 3 и 4 уровнях холодовой цепи применяются специальные одноразовые или многоразовые изотермичемкие термоконтейнеры емкостью до 50 дм3.

Исходя из емкости многоразовые термоконтейнеры должны быть оснащены:

  • до 30 дм3 – средствами для ручной перевозки;
  • 30-50 дм3 – средствами, упрощающими ручную перевозку.

Они должны быть укомплектованы паспортом, руководством по эксплуатации, температурной картой, двойным набором хладоэлементов.

Как загружать вакцины в холодильники

Загрузка вакцин в холодильные камеры производится таким образом, чтобы не создавались препятствия для свободной циркуляции воздуха, не более чем на 2/3 полезного объема. В холодильные камеры не помещают:

  • препараты, которые запрещено замораживать;
  • термоиндикаторы и автономные термометры на пути распространения холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

При загрузке холодильника в нем запрещено размещение:

  1. ИЛП на полках в дверце.
  2. Растворители для вакцин, которые нельзя замораживать, вблизи источника холода.

Все ИЛП помещаются в термоконтейнеры в холодильной комнате или камере. Предварительно их охлаждают до температуры от +2°С до +8°С.

Замороженные хладоэлементы, наполненные водой, предварительно следует выдержать при комнатной температуре до образования внутри небольшого количества воды, затем вытереть насухо. Между упаковками вакцин и поверхностью хладоэлементов необходимо проложить слой изолирующего материала.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×