text

🍁 Осенний ценопад: скидка 20%! УСПЕТЬ ➤➤➤

Портал для медицинских работников

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

  • 15 мая 2018
  • 66

ФармлицензияЧтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, подготовьте заявление и необходимые документы, подайте их в лицензирующий орган.

Из статьи узнаете, какие бумаги оформить, как их подать и в каких случаях лицензию не выдадут.

Какие органы выдают лицензию

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями Российской Федерации.

Росздравнадзор лицензирует фармдеятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти.

Органы исполнительной власти субъектов РФ лицензируют фармацевтическую деятельность индивидуальных предпринимателей и организаций. Исключение – деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти (подп. «а» п. 3 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081, далее – постановление № 1081).

 Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, подготовьте заявление и необходимые документы, подайте их в лицензирующий орган. Подробный алгоритм показан в рекомендации>>

Порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности определены приказами Минздрава России от 25 марта 2014 г. № 130н и от 7 июля 2015 г. № 419н.

Правительство каждого субъекта РФ определяет нормативным правовым актом орган исполнительной власти субъекта, который проводит лицензирование в сфере здравоохранения, в том числе лицензирование фармацевтической деятельности.

Например, в Москве это Департамент здравоохранения Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения Москвы, утвержденного постановлением правительства Москвы от 22 августа 2012 г. № 425-ПП).

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Какие работы и услуги входят в фармдеятельность

В состав фармацевтической деятельности входят:

  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Этот перечень утвержден постановлением № 1081.

В таблице ниже посмотрите перечень работ и услуг, которые может выполнять аптека.

Виды работ и услуг, которые может выполнять аптека

Вид аптеки Работы и услуги, которые может выполнять аптека
Аптека готовых лекарственных форм Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптека производственная Хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов Хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптечный пункт Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптечный киоск Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Как заполнить заявление

Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо заполнить заявление о предоставлении лицензии. Форму заявления утверждает лицензирующий орган субъекта РФ (п. 3 ч. 2 ст. 5 Закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, далее – Закон № 99-ФЗ).

 Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность Чтобы переоформить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо заполнить заявление о переоформлении лицензии, как правильно это сделать читайте в рекомендации>>

Утвержденную форму заявления вы можете найти на сайте лицензирующего органа. К примеру, в Москве это сайт Департамента здравоохранения Москвы mosgorzdrav.ru.

В заявлении укажите (ч. 1 ст. 13 Закона № 99-ФЗ):

  • полное, сокращенное (если есть) и фирменное наименование,
  • организационно-правовую форму юридического лица,
  • адрес места нахождения юридического лица, адреса мест, где организация ведет фармдеятельность;
  • ОГРН и данные документа о государственной регистрации юрлица с указанием адреса места нахождения органа, который провел госрегистрацию,
  • номера телефона и адреса электронной почты;

ИНН и данные документа о постановке на учет в налоговом органе;

  1. Вид деятельности – фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
  2. Реквизиты платежного поручения на уплату госпошлины. За предоставление лицензии необходимо заплатить в бюджет 7500 руб. Реквизиты платежного поручения лицензирующие органы размещают на своих сайтах.
  3. Номер телефона или адрес электронной почты, если она есть.
  4. Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  5. Реквизиты документов, которые подтверждают право собственности или иное законное право на помещения, необходимые для фармдеятельности.
  6. Реквизиты лицензии на медицинскую деятельность.

Заявление подписывает руководитель медорганизации или уполномоченный представитель. В заявлении указывают Ф. И. О. того, кто подписал, и дату, когда составили документ.


Какие документы подать

Документы, которые необходимо приложить к заявлению о предоставлении лицензии, перечислены в пункте 7 постановления № 1081.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагают:

  • копии документов, подтверждающих наличие у организации на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности. Если права на помещения зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, в заявлении указываются сведения об этих помещениях. Данное требование не относится к медицинским организациям, обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций. В качестве документа, подтверждающего дополнительное профессиональное образование, может быть представлено удостоверение установленного образца. Данное требование относится к медицинским организациям, обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Организация составляет опись прилагаемых документов. Оформите два экземпляра: один оставьте себе, второй передайте в лицензирующий орган.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона № 99-ФЗ, и представлять документы, не предусмотренные частью 3 статьи 13 Закона № 99-ФЗ.

Как направить в лицензирующий орган документы на лицензию

Соискатель лицензии сам выбирает способ, как подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы.

Документы могут быть поданы в электронном виде или на бумажном носителе.

Возможность подачи документов в электронном виде необходимо уточнить в лицензирующем органе субъекта РФ. Например, в Москве подать заявление на предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность в электронном виде можно с использованием официального сайта мэра и правительства Москвы – mos.ru.

Для подачи документов в электронном виде необходимо использовать сертифицированные средства электронной подписи в соответствии с требованиями, установленными приказом ФСБ России от 27 декабря 2011 г. № 796 «Об утверждении Требований к средствам электронной подписи и Требований к средствам удостоверяющего центра».

Документы на бумажном носителе соискатель лицензии вправе подать в лицензирующий орган самостоятельно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Как лицензирующий орган принимает заявление и документы

Лицензирующий орган принимает заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

По выбору заявителя копия описи может быть направлена заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

В каких случаях медорганизация получит уведомление устранить нарушения

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Закона № 99-ФЗ, и (или) документы, указанные в части 3 статьи 13 Закона № 99-ФЗ, представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений (при оформлении заявления) и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Уведомление может быть направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии направлено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии.

Например: при подаче документов на лицензирование фармацевтической деятельности «организация №» в заявлении о предоставлении лицензии не указала сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

К заявлению о предоставлении лицензии не приложены копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.

В этом случае лицензирующим органом соискателю лицензии будет вручено (направлено) уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Чтобы устранить выявленные нарушения, у организации есть 30 календарных дней с момента получения уведомления. Если организация не успеет в указанный срок устранить нарушения, лицензирующий орган вернет соискателю лицензии заявление и прилагаемые к нему документы с мотивированным объяснением причин возврата (п. 10 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Если нарушения устранены, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов (п. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Как лицензирующий орган проверяет заявления и документы

Для того чтобы принять решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных заявлении и документах сведений.

Также проводится проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в порядке, установленном статьей 19 Закона № 99-ФЗ.

Основанием для проведения проверки является заявление о предоставлении лицензии, которое соискатель лицензии подал в лицензирующий орган (ч. 3 ст. 19 Закона № 99-ФЗ).

Лицензирующий орган проводит документарные проверки и внеплановые выездные проверки соискателя лицензии (ч. 2 ст. 19 Закона № 99-ФЗ).

Предметом документарной проверки (проверки полноты и достоверности сведений) являются содержащиеся в представленном заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах сведения в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона № 99-ФЗ).

Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона № 99-ФЗ).

В каких случаях лицензирующий орган не предоставит лицензию

Лицензирующий орган вправе отказать в предоставлении лицензии, если:

  1. В заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах указана недостоверная или искаженная информация.
  2. Соискатель лицензии не соответствует лицензионным требованиям, что установлено при проведении выездной проверки (ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

В случае отказа в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

Указанное уведомление может быть направлено соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган обосновывает причины отказа и указывает конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, которые послужили основанием для отказа в предоставлении лицензии.

Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, в уведомлении указываются реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии принимается лицензирующим органом в течение 45 рабочих дней. В указанный срок не входит срок устранения выявленных нарушений после получения уведомления.

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует бессрочно. Организация вправе начать работать со дня, следующего за днем, когда лицензирующий орган принял решение о предоставлении лицензии (ч. 2 ст. 9 Закона № 99-ФЗ).

Лицензиат в случае утраты лицензии или ее порчи вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата (ст. 17 Закона № 99-ФЗ).

За предоставление дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина – 750 руб.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.