text
Портал для медицинских работников

Проверьте готовность к внеплановой проверке медизделий

  • 16 мая 2018
  • 2273

Проверки медизделийУвеличилось число и тяжесть выявленных нарушений в области обращения медизделий (МИ), ревизоры чаще стали приходить в медорганизации с внеплановыми проверками. Об этом сообщил Росздравнадзор в ежегодном отчетном докладе о госконтроле.

Узнайте, на что обратить внимание главной медсестре в работе персонала на разных этапах обращения МИ, чтобы избежать штрафов. В статье — чек-лист для самоконтроля и перечень типичных нарушений.

Приемка

Во время приемки контролируйте, чтобы МИ сопровождались: товарно-транспортными документами, копиями регистрационных удостоверений и декларациями соответствия. Перечень сопроводительных документов может быть шире по условиям договора с поставщиком.

Правильно ли организовано обращение медизделий в вашем учреждении: чек-лист для самоконтроля

Правильно ли организовано обращение медизделий в вашем учреждении: чек-лист для самоконтроля
посмотреть/скачать>>

Нарушения обращения медизделий, которые наиболее часто выявляет Росздравнадзор в медорганизациях

Нарушения обращения медизделий, которые наиболее часто выявляет Росздравнадзор в медорганизациях
посмотреть/скачать>>


Организуйте хранение всей документации на МИ — Росздравнадзор ее запрашивает при проверках.

Проверяйте маркировку — на изделии или на его упаковке.

Маркировка должна содержать следующую информацию:

  • наименование страны, изготовителя или его товарный знак;
  • наименование изделия;
  • габариты;
  • массу;
  • заводской номер;
  • дату изготовления;
  • срок годности или дату окончания срока годности;
  • нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие;
  • знак обращения на рынке.

Маркировка может содержать и другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Контролируйте, чтобы информация маркировки соответствовала регистрационному удостоверению и обязательно была на русском языке. Иначе Росздравнадзор при проверке зафиксирует нарушение.

Активируйте доступ к журналу «Главная медицинская сестра» и читайте проверенные экспертами статьи:

Хранение

Контролируйте, чтобы персонал хранил МИ согласно указаниям производителя, прописанным на упаковке или в инструкции, соблюдал сроки годности.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке Где хранить медизделия, какие МИ требуют особых условий, читайте в нашей рекомендации >>

Организуйте раздельное хранение изделий по группам:

  • резиновые изделия;
  • изделия из пластмасс;
  • перевязочные средства и вспомогательные материалы;
  • изделия медицинской техники.

Для каждой из групп предусмотрены свои условия хранения (таблица), уточняйте их в инструкциях к изделиям.

Основные требования к хранению медицинских изделий

Вид медицинского изделия Свет Температура, °С Влажность, %
Резиновые изделия Защита от света Не выше 25 Не ниже 65
Изделия из пластмасс Защита от света От 5 до 25 Не выше 65
Перевязочные средства и вспомогательные материалы Не важно От 0 до 30 Не выше 65
Изделия медицинской техники Не важно От 15 до 25 Не выше 65

Какие трудности у вас вызывает обращение медизделий

Чтобы обеспечить надлежащие условия хранения МИ, во всех подразделениях нужны соответствующие медицинская мебель и оборудование:

  • шкафы;
  • холодильники для хранения термолабильных изделий (например, реактивов);
  • приборы фиксации показателей воздуха — термометры, психрометры, гигрометры.

Контролируйте, чтобы персонал вел журналы учета параметров воздуха в помещениях хранения (температуры, влажности).

Информационные письмаИнициируйте, чтобы руководитель медорганизации назначил сотрудника, который будет ежедневно отслеживать информацию на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» — «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» — «Индивидуальные правовые акты».

Здесь федеральная надзорная служба размещает информационные письма о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделиях.

Если вы обнаружите такие медизделия в организации, приостановите их обращение. Выделите для хранения сомнительной продукции карантинную зону и уведомите о возникшей ситуации соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.


Эксплуатация

Контролируйте, чтобы на все медоборудование были договоры о техническом обслуживании, а персонал вел журналы технического обслуживания.

В договор о техническом обслуживании медицинских аппаратов и оборудования могут входить следующие услуги:

  1. Подготовка и ввод в эксплуатацию медицинского изделия.
  2. Выполнение обязательного объема работ по профилактическому (предупредительному) осмотру и ремонту в определенные сроки.
  3. Устранение возможных дефектов и замена дефектных деталей.
  4. Технический инструктаж при вводе в эксплуатацию, а также при его обслуживании и использовании.
  5. Инспекция в определенном объеме с определенной периодичностью.
  6. Плановая замена деталей, проведение текущего и капитального ремонта, снабжение запасными частями.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке На что обратить внимание главной медсестре в работе с медизделиями с учетом проверочных листов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, читайте в нашей статье >>

Чем отличаются фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия

Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Росздравнадзор признает фальсифицированным медицинское изделие в случаях, когда:

  • внешний вид упаковки МИ отличается от оригинальной упаковки;
  • маркировка, инструкция по применению и этикетка фальсифицированного МИ отличается от маркировки, инструкции по применению и этикетки оригинального МИ.

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а в случае ее отсутствия — требованиям иной нормативной документации.

Недоброкачественным может быть признано МИ оригинального производителя, которое не соответствует требованиям ГОСТа, ТУ производителя и требованиям к МИ, заявленным при его государственной регистрации. Например, имеет какой-либо производственный брак (в маркировке, размерах, свойствах изделия и т. п.) или пришло в негодность.

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Журнал технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медорганизации, где эксплуатируется медицинское оборудование. И при этом — отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медорганизации допускается вести и единый журнал на все отделения и кабинеты.

Будьте готовы предоставить проверяющим из Росздравнадзора: планы-графики обслуживания МИ, акты выполненных работ, план-график метрологического обслуживания, инструкции для работы персонала с оборудованием.

Организуйте ежедневный контроль исправности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи.

Проконтролируйте, чтобы все сотрудники, которые эксплуатируют оборудование, прошли соответствующий инструктаж и получили допуск к работе.

Мониторинг безопасности

Руководитель медорганизации назначает уполномоченного (уполномоченных) по безопасности медицинских изделий. Этот сотрудник отвечает за мониторинг безопасности медицинских изделий в организации.

Уполномоченный регистрируется и получает персонифицированный доступ к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзора.

Для проверки безопасности МИ войдите на сайт roszdravnadzor.ru в раздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Искать можно по одному из критериев:

  • наименованию МИ;
  • регистрационному номеру;
  • назначению;
  • наименованию организации-производителя.

Если при использовании МИ были выявлены побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий, факты, создающие угрозу жизни человека, оформите извещение о неблагоприятном событии (инциденте) и разместите на сайте Росздравнадзора.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями, подробно опишем в рекомендации>>

Чтобы оценить организацию обращения МИ и готовность к проверке Росздравнадзора, воспользуйтесь чек-листом . Избегайте типичных ошибок, которые фиксируют проверяющие.

Какие документы изучить перед проверкой

Росздравнадзор осуществляет госконтроль за обращением медизделий на основании постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

В 2015 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора выпустил «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)». Документ подробно рассказывает о том, на что необходимо обратить внимание в медорганизации при обращении медизделий.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.