Здравоохранение

Проверьте готовность к внеплановой проверке медизделий

  • 16 мая 2018
  • 2448

Проверки медизделийУвеличилось число и тяжесть выявленных нарушений в области обращения медизделий (МИ), ревизоры чаще стали приходить в медорганизации с внеплановыми проверками. Об этом сообщил Росздравнадзор в ежегодном отчетном докладе о госконтроле.

Узнайте, на что обратить внимание главной медсестре в работе персонала на разных этапах обращения МИ, чтобы избежать штрафов. В статье — чек-лист для самоконтроля и перечень типичных нарушений.

Приемка

Во время приемки контролируйте, чтобы МИ сопровождались: товарно-транспортными документами, копиями регистрационных удостоверений и декларациями соответствия. Перечень сопроводительных документов может быть шире по условиям договора с поставщиком.

Правильно ли организовано обращение медизделий в вашем учреждении: чек-лист для самоконтроля

Правильно ли организовано обращение медизделий в вашем учреждении: чек-лист для самоконтроля
посмотреть/скачать>>

Нарушения обращения медизделий, которые наиболее часто выявляет Росздравнадзор в медорганизациях

Нарушения обращения медизделий, которые наиболее часто выявляет Росздравнадзор в медорганизациях
посмотреть/скачать>>


Организуйте хранение всей документации на МИ — Росздравнадзор ее запрашивает при проверках.

Проверяйте маркировку — на изделии или на его упаковке.

Маркировка должна содержать следующую информацию:

  • наименование страны, изготовителя или его товарный знак;
  • наименование изделия;
  • габариты;
  • массу;
  • заводской номер;
  • дату изготовления;
  • срок годности или дату окончания срока годности;
  • нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие;
  • знак обращения на рынке.

Маркировка может содержать и другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Контролируйте, чтобы информация маркировки соответствовала регистрационному удостоверению и обязательно была на русском языке. Иначе Росздравнадзор при проверке зафиксирует нарушение.


Хранение

Контролируйте, чтобы персонал хранил МИ согласно указаниям производителя, прописанным на упаковке или в инструкции, соблюдал сроки годности.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке Где хранить медизделия, какие МИ требуют особых условий, читайте в нашей рекомендации >>

Организуйте раздельное хранение изделий по группам:

  • резиновые изделия;
  • изделия из пластмасс;
  • перевязочные средства и вспомогательные материалы;
  • изделия медицинской техники.

Для каждой из групп предусмотрены свои условия хранения (таблица), уточняйте их в инструкциях к изделиям.

Основные требования к хранению медицинских изделий

Вид медицинского изделия Свет Температура, °С Влажность, %
Резиновые изделия Защита от света Не выше 25 Не ниже 65
Изделия из пластмасс Защита от света От 5 до 25 Не выше 65
Перевязочные средства и вспомогательные материалы Не важно От 0 до 30 Не выше 65
Изделия медицинской техники Не важно От 15 до 25 Не выше 65

Какие трудности у вас вызывает обращение медизделий

Чтобы обеспечить надлежащие условия хранения МИ, во всех подразделениях нужны соответствующие медицинская мебель и оборудование:

  • шкафы;
  • холодильники для хранения термолабильных изделий (например, реактивов);
  • приборы фиксации показателей воздуха — термометры, психрометры, гигрометры.

Контролируйте, чтобы персонал вел журналы учета параметров воздуха в помещениях хранения (температуры, влажности).

Информационные письмаИнициируйте, чтобы руководитель медорганизации назначил сотрудника, который будет ежедневно отслеживать информацию на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» — «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» — «Индивидуальные правовые акты».

Здесь федеральная надзорная служба размещает информационные письма о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделиях.

Если вы обнаружите такие медизделия в организации, приостановите их обращение. Выделите для хранения сомнительной продукции карантинную зону и уведомите о возникшей ситуации соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.


Эксплуатация

Контролируйте, чтобы на все медоборудование были договоры о техническом обслуживании, а персонал вел журналы технического обслуживания.

В договор о техническом обслуживании медицинских аппаратов и оборудования могут входить следующие услуги:

  1. Подготовка и ввод в эксплуатацию медицинского изделия.
  2. Выполнение обязательного объема работ по профилактическому (предупредительному) осмотру и ремонту в определенные сроки.
  3. Устранение возможных дефектов и замена дефектных деталей.
  4. Технический инструктаж при вводе в эксплуатацию, а также при его обслуживании и использовании.
  5. Инспекция в определенном объеме с определенной периодичностью.
  6. Плановая замена деталей, проведение текущего и капитального ремонта, снабжение запасными частями.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке На что обратить внимание главной медсестре в работе с медизделиями с учетом проверочных листов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, читайте в нашей статье >>

Чем отличаются фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия

Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Росздравнадзор признает фальсифицированным медицинское изделие в случаях, когда:

  • внешний вид упаковки МИ отличается от оригинальной упаковки;
  • маркировка, инструкция по применению и этикетка фальсифицированного МИ отличается от маркировки, инструкции по применению и этикетки оригинального МИ.

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а в случае ее отсутствия — требованиям иной нормативной документации.

Недоброкачественным может быть признано МИ оригинального производителя, которое не соответствует требованиям ГОСТа, ТУ производителя и требованиям к МИ, заявленным при его государственной регистрации. Например, имеет какой-либо производственный брак (в маркировке, размерах, свойствах изделия и т. п.) или пришло в негодность.

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Журнал технического обслуживания рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медорганизации, где эксплуатируется медицинское оборудование. И при этом — отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медорганизации допускается вести и единый журнал на все отделения и кабинеты.

Будьте готовы предоставить проверяющим из Росздравнадзора: планы-графики обслуживания МИ, акты выполненных работ, план-график метрологического обслуживания, инструкции для работы персонала с оборудованием.

Организуйте ежедневный контроль исправности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи.

Проконтролируйте, чтобы все сотрудники, которые эксплуатируют оборудование, прошли соответствующий инструктаж и получили допуск к работе.

Мониторинг безопасности

Руководитель медорганизации назначает уполномоченного (уполномоченных) по безопасности медицинских изделий. Этот сотрудник отвечает за мониторинг безопасности медицинских изделий в организации.

Уполномоченный регистрируется и получает персонифицированный доступ к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзора.

Для проверки безопасности МИ войдите на сайт roszdravnadzor.ru в раздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Искать можно по одному из критериев:

  • наименованию МИ;
  • регистрационному номеру;
  • назначению;
  • наименованию организации-производителя.

Если при использовании МИ были выявлены побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий, факты, создающие угрозу жизни человека, оформите извещение о неблагоприятном событии (инциденте) и разместите на сайте Росздравнадзора.

 Проверьте готовность к внеплановой проверке Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями, подробно опишем в рекомендации>>

Чтобы оценить организацию обращения МИ и готовность к проверке Росздравнадзора, воспользуйтесь чек-листом . Избегайте типичных ошибок, которые фиксируют проверяющие.

Какие документы изучить перед проверкой

Росздравнадзор осуществляет госконтроль за обращением медизделий на основании постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

В 2015 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора выпустил «Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)». Документ подробно рассказывает о том, на что необходимо обратить внимание в медорганизации при обращении медизделий.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, бесплатные медкниги для Вас:

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главная медсестра»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.