Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Нормативный календарь-2019 для медорганизаций

5 декабря 2018
69
Средний балл: 0 из 5

Перед вами нормативный календарь с документами, которые уже приняли и утвердили Минздрав, Минтруд, ЕЭК и другие ведомства. Документы, меняющие работу клиник в 2019 году

Семь положений вступят в силу в январе 2019 года, остальные – позже. Но подготовку стоит начать уже сейчас, тем более, что по некоторым нормам нужно будет разработать локальные акты.

Чтобы вам было удобно, мы разделили все руководства, порядки и регламенты по дате вступления в силу. Календарь поможет быстро перейти к нужному событию.

Обзор будет обновляться по мере появления новых норм. Смотрите, и делитесь с коллегами! 

Календарь документов

Январь

Март

Май

1 января

20 января

12 марта

15 мая

Утвердили Перечень госучреждений, оказывающих ВМП

Разработали Руководство по клиническим исследованиям

Разработали Руководство по качеству лекарств для ингаляций и назальных лекарств

Утвердили Критерии отнесения продукции к медизделиям в рамках ЕЭС

Уточнили Порядок разработки программы реабилитации инвалида

Установили Требования к регистрации вакцин для профилактики гриппа

Утвердили Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарства

 

Отменили Технический регламент требований безопасности крови

Утвердили Руководство по испытаниям лекарств

 

 

Изменили Порядок обеспечения лекарствами граждан с редкими заболеваниями

 

 

 

 

ЯНВАРЬ 2019 года

01.01.2019

Утвердили перечень госучреждений, которые будут оказывать ВМП, не включенную в программу ОМС

Минздрав утвердил перечень федеральных госучреждений, которые будут оказывать ВМП, не включенную в базовую программу ОМС, в 2019 году.

Приказ Минздрава от 27 августа 2018 года № 560н вступает в силу 1 января 2019 года.

Предыдущий Перечень утрачивает свою силу.

01.01.2019

Уточнили Порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации и абилитации ребенка-инвалида

Минтруд уточнил Порядок разработки и реализации индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида, а также индивидуальной программы реабилитации или абилитации ребенка-инвалида. Индивидуальные программы разрабатывают федеральные госучреждения медико-социальной экспертизы. Как провести медико-социальную экспертизу, читайте в Системе Главный врач.

Ведомство уточнило, что срок для проведения реабилитации или абилитации не должен быть дольше индивидуальной программы реабилитации и абилитации инвалида (ИПРА). То же самое относится к сроку проведения реабилитации ребенка-инвалида.

ИПРА инвалида оформляют в двух экземплярах, подписывают руководителем или заместителем руководителя главного бюро, затем заверяют печатью. Один экземпляр отдают инвалиду либо его представителю, второй экземпляр прикрепляют к акту медико-социальной экспертизы. То же самое относится к оформлению ИПРА ребенка-инвалида.

Исключены две нормы:

  • в случае отказа инвалида от получения ИПРА инвалида Выписка из ИПРА инвалида не направляется;
  • территориальный орган ПФР представляет информацию об исполнении ИПРА инвалида либо ИПРА ребенка-инвалида реабилитационных или абилитационных мероприятий в федучреждения МСЭ.

Внесены изменения в форму индивидуальной программы реабилитации или абилитации инвалида, выдаваемой федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы. Также изменения внесены в аналогичную форму для ребенка-инвалида.

Приказ Минтруда от 30 мая 2018 года № 332н вступает в силу 1 января 2019 года.

01.01.2019

Отменили Технический регламент о требованиях безопасности крови

Федеральный закон от 29.12.2017 № 457-ФЗ вносит изменения в закон «О донорстве крови и ее компонентов».

Теперь обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании устанавливают правила, которые утверждает правительство.

Правительство устанавливает порядок организации и проведения проверок субъектов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и ее компонентов будут нести ответственность за несоблюдение правил.

Документ вступает в силу с 1 января 2019 года.

01.01.2019

Изменения в порядке обеспечения лекарствами граждан с редкими заболеваниями

Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства от 26 ноября 2018 года №1416 о внесении изменений в порядок обеспечения лекарствами граждан, страдающих редкими заболеваниями. Как обеспечить плановый запас лекарств, смотрите а рекомендации Системы Главный врач.

Документ утверждает правила ведения федерального регистра больных редкими заболеваниями.

Теперь пациент, выехавший за пределы своего региона, получит лекарства на срок приема, но не более чем на шесть месяцев.

Также предусмотрена возможность перераспределения лекарств между регионами при изменении количества больных.

Минздрав будет мониторить движение и учет препаратов.

Изменения вступают в силу с 1 января 2019 года.

20.01.2019

Разработали Руководство по общим вопросам клинических исследований

Коллегия ЕЭК подготовила рекомендацию «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований».

Цели руководства:

  • описание принципов и подходов к проведению отдельных клинических исследований лекарств с участием человека в качестве субъекта  и стратегии разработки новых лекарств в целом;
  • содействие экспертизе и признанию результатов проведенных клинических исследований в исследовательских центрах третьих стран

Рекомендация от 17 июля 2018 года № 11 вступает в силу 20 января 2019 года.

20.01.2019

Установили Требования к регистрации и внесению изменений в регистрационное досье вакцин для профилактики гриппа

Совет ЕЭК установил Требования:

  • к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа;
  • к регистрации сезонных, пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа.

Требования определяют порядок регистрации вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории ЕЭС. Требования также устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин при изменении или обновлении штаммового состава вакцин по ускоренной процедуре. Восемь правил по работе с вакцинами читайте в журнале «Новая аптека».

Требования распространяются только на изменения, связанные с изменением/обновлением штаммового состава вакцин для профилактики гриппа.

Решение Совета ЕЭК от 14 июня 2018 года № 55 вступает в силу 20 января 2019 года.

20.01.2019

Утвердили Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарств

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств.

В документе:

  • правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарств
  • перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, которые подают в уполномоченные органы государств - членов ЕЭС.

Цель валидации — документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения. Как контролировать качество лекарств при приемке, смотрите рекомендацию Системы Главный врач.

Решение коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 года № 113 вступает в силу 20 января 2019 года.

МАРТ 2019 года

12.03.2019

Разработали Руководство по качеству лекарств для ингаляций и назальных препаратов

Коллегия ЕЭК подготовила руководство по качеству лекарств для ингаляций и назальных препаратов.

Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности ЛС для ингаляций и назальных ЛС, которые следует включать в регистрационные досье препаратов. Как разработать систему лекарственной безопасности, читайте в рекомендации Системы Главный врач.

Коллегия ЕЭК разработала руководство для юрлиц, которые подают заявления о регистрации препаратов на территориях государств - членов ЕЭС.

Когда необходимо использовать Руководство:

  • проведение научных исследований по разработке лекарственных форм;
  • проведение экспертизы соответствующих документов;
  • формирование регистрационных досье лекарств.

Руководство распространяется на препараты для медицинского применения, которые доставляют действующие вещества к легким или к слизистой оболочке носа для обеспечения местного или системного действия.

В Руководстве рассматриваются специфичные аспекты качества ЛС, а также необходимость изучения их безопасности.

Документ от 7 сентября 2018 года № 17 вступает в силу 12 марта 2019 года.

12.03.2019

Утвердили Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарства

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.

Руководство распространяется на все препараты. Как организовать приемочный контроль ЛС в медорганизациях, смотрите а Системе Главная медсестра.

Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарства на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата.

Нормативный документ содержит:

  • спецификацию,
  • описание методик испытаний,
  • соответствующие критерии приемлемости показателей качества.

Документ по качеству утверждает уполномоченный орган государства - члена КЭС при регистрации препарата.

Руководство вступает в силу 12 марта 2019 года.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

МАЙ 2019 года

16.05.2019

Утвердили критерии отнесения продукции к медизделиям в рамках ЕЭС

Коллегия ЕЭК утвердила Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕЭС.

Критерии можно использовать при подготовке документов для регистрации и экспертизы медизделий. 

Скачайте все СОПы по медизделиям для медсестер в системе Главная медсестра.

Типы продукции, для которых разработали критерии:

  • парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
  • дезинфекционные средства и оборудование;
  • продукция общего назначения;
  • продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
  • продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
  • средства индивидуальной защиты;
  • программное обеспечение;
  • упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции;
  • физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
  • мебель;
  • медицинские изделия, содержащие в себе лекарственные средства;
  • продукция для диагностики in vitro.

Документ вступает в силу с 16 мая 2019 года.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×
×

Гость,

 

начните обучение на новом курсе
Школы Главного врача

Посмотрите программу

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Здравоохранение»

Забрать журнал

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главный врач»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Правовые вопросы здравоохранения»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.