Правила управления внутренними документами ЛПУ

Настоящие Правила определяют порядок управления внутренними и внешними документами, регламентирующими деятельность медицинской организации, за исключением документов, составляющих коммерческую и служебную тайну.

Мы подробно опишем требования, этапы, дадим под  скачивание нужные документы и т.п.

Термины, определения и сокращения

В настоящих Правилах применяются следующие определения:

Внутренний документ – нормативный документ, разработанный в медицинской организации и утвержденный ее руководством.

Внешний нормативный документ – нормативный правовой акт или нормативный документ, разработанный и утвержденный сторонней организаций и применяемый в деятельности медицинской организации;

Должностная инструкция – внутренний  документ, предназначенный для определения круга обязанностей и полномочий работника и установления ответственности за осуществление определенного вида деятельности.

Идентификационный номер (код документа) – номер действующего документа, указывающий его место в единой системе классификации действующих документов.

Инструкция – нормативный документ, детализирующий применение законодательства  Республики  Казахстан  или  локальных  актов  в  какой-либо сфере деятельности.

Кодекс – внутренний нормативный документ, в котором объединены и систематизированы нормы, регулирующие определенные отношения.

Копия – копия действующего документа, выполненная с оригинала документа.

Нормативный документ по стандартизации – документ, устанавливающий нормы, правила, характеристики, принципы, касающиеся различных видов деятельности по стандартизации или ее результатов.

С 2018 года Росздравнадзор проводит проверки по-новому. Журнал «Здравоохранение» сделал практическое пособие для медорганизаций, которое поможет подготовиться к визиту инспекторов.

Для вас – рекомендации экспертов, алгоритмы и образцы локальных документов ведущих медорганизаций.

Нормативный правовой акт – письменный официальный документ установленной формы, принятый уполномоченным органом или должностным лицом государства, устанавливающий правовые нормы, изменяющий, прекращающий или приостанавливающий их действие.

Политика – заявление декларативного характера, общие намерения и направления деятельности организации в различных областях (качества, финансов и т.д.), официально сформулированные высшим руководством.

Положение – нормативный документ, определяющий статус и полномочия какого-либо структурного подразделения, комиссии, рабочей группы.

Правила – нормативный документ, определяющий порядок организации и осуществления какого-либо вида деятельности.

Приказ, распоряжение – организационно - распорядительные акты руководства, издаваемые в целях оформления решений руководства по основной деятельности или по личному составу, текущим и оперативным вопросам деятельности медицинской организации.

Программа – нормативный документ, определяющий масштабные (обще-больничные), долгосрочные мероприятия с целью достижения поставленных задач либо поддержания процессов в определенной области.

Протокол диагностики и лечения – нормативный документ, регламентирующий оказание необходимого объема медицинской помощи при конкретном клиническом состоянии или заболевании, с учетом различных видов оказания медицинской помощи.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих операций, преобразующих вход в выход.

Регламент – нормативный документ, регулирующий внутренний порядок деятельности подразделений по каким-либо вопросам.

Руководство – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности организации, устанавливающий требования к ряду процессов одной определенной области.

Стандарт операционных процедур (СОП) – подробная письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации.

Управление документами – комплекс работ по анализу документов на адекватность, учету и поддержанию в рабочем состоянии, распространению и доведению до сведения заинтересованных лиц.

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».

• возможность скачивать шаблоны документов
• доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
• доступ к журналам для главного врача и его заместителей

Активировать доступ

В настоящих Правилах применяются следующие сокращения:

ОМКиБП – Отдел менеджмента качества и безопасности пациентов.

Канцелярия – Отдел делопроизводства и развития государственного языка.

ГОСТ – межгосударственный стандарт.

И – инструкция.

К – кодекс.

ПМ – памятка.

ПТ – политика.

ПРК – Представитель руководства по качеству.

ПР – программа.

П – правила.

ПЛ – положение.

РГ – регламент.

Р – Руководство.

СМК – система менеджмента качества.

СОП – стандарт операционных процедур.

СТО – стандарт организации.

СТ РК – государственный стандарт РК.

РК – Республика Казахстан

JCI – Joint Commission International (Международная объединенная комиссия).

Ресурсы

• Единый реестр внутренних документов;
• Сервер;
• Форма учета выдачи копий (Канцелярией).

Документирование

Единый реестр внутренних документов;

Приказы об утверждении внутренних документов.

Общие положения

1. В медицинской организации поощряется коллективная разработка внутренних документов в составе мультидисциплинарных команд.
2. Конфликты, возникающие при разработке документа, разрешаются курирующим заместителем первого руководителя.
3. Определены два вида нормативных документов:

• внешние нормативные документы – это документы, созданные вне медицинской организации. Например, законы РК, постановления Правительства, приказы Министра здравоохранения, нормативные документы по стандартизации (книга станадртов JCI, ГОСТы, СТ РК, СТО и др.), сопроводительная документация на оборудование и т.д.
• внутренние нормативные документы – это документы, разработанные и утвержденные в медицинской организации для организации работы.
• В медицинской организации определены три уровня защиты и доступа к информации:

•  конфиденциальный – к данному уровню относится коммерческая и служебная тайна, ограничения на распространение которой введены Инструкцией по обеспечению сохранности коммерческой и служебной тайны. Также сюда относятся медицинские карты стационарных больных. Распространение сведений из медицинской карты пациента для лиц, не оказывающих лечение, уход или аудит, разрешено только с устного разрешения пациента, если для публикации – то с письменного разрешения пациента;
•  ограниченный – к данному уровню относится информация, не отнесенная к категории «конфиденциальная», разглашение которой может потенциально нанести ущерб интересам медицинской организации. Например: переписка с внешними организациями, протоколы совещаний, внутренние правила и процедуры, служебные записки, личные дела сотрудников и др. Доступ к таким документам имеет адресат или лицо, имеющее право доступа для выполнения им должностных обязанностей;
•  открытый (неограниченный) – к данному уровню относится информация, обеспечение конфиденциальности (введения ограничений на распространение) которой не требуется. Например: памятки для пациентов, прейскурант цен на оказываемые услуги и т.п. 
• Управление внутренними нормативными документами (см. блок-схему в Приложении 3) включает этапы:

• разработка, оформление и идентификация документа;
• согласование и утверждение документа;
• регистрация, учет копий и распространение документа;
• хранение оригинала и копий документа;
• пересмотр документа;
• переиздание, отмена (аннулирование) и уничтожение документа.
• Виды внутренних нормативных документов:

• политика (ПТ);
• кодекс (К);
• регламент (РГ):
• руководство (Р);
• памятка (ПМ);
• программа (ПР);
• правила (П);
• положение (ПЛ);
• инструкция, в том числе инструкция по охране труда, инструкция по эксплуатации оборудования (И);
• протокол лечения и диагностики (Н-NS-ХХ-У(Z), где ХХ – это номер подразделения по номенклатуре, Z – порядковый номер в пределах подразделения);
• стандарт операционных  процедур (СОП) (синоним – алгоритм).

Активируйте доступ к журналу «Здравоохранение» и читайте проверенные экспертами статьи:

• Росздравназдор усилит контроль за соблюдением прав пациентов. Проверьте клинику по чек-листу инспекторов
• Как подготовить сотрудников к контрольным закупкам Росздравнадзора
• Главные вопросы по новому закону о клинических рекомендациях. Отвечает юрист
• Как стать лучшим руководителем клиники по версии Минздрава
• Как мы пишем СОПы. Лайфхаки от главврача

Разработка, согласование и утверждение внутренних нормативных документов

1. Проекты внутренних документов разрабатываются работниками по собственной инициативе, либо по поручению курирующего руководителя, Представителя руководства по качеству или начальника ОМКиБП (Приложение 3).
2. Работник, назначенный ответственным за разработку внутреннего нормативного документа (далее – разработчик):

• разрабатывает проект (текст) нормативного документа;
• запрашивает код документа в ОМКиБП и оформляет согласно разделу 9 настоящих Правил;
• согласовывает проект документа, устраняет замечания и предложения;
• подает согласованный проект документа на утверждение.
• Если для выполнения требований готовящегося проекта нормативного документа необходимо внесение изменений в другие документы, одновременно готовится проект изменений в другие документы или дается поручение соответствующим подразделениям об их подготовке.
• Проекты внутренних документов согласовываются путем визирования (сбора подписи) на титульном листе следующих лиц:

• начальник ОМКиБП и/или Представитель руководства по качеству проверяет проект документа на соответствие требованиям стандартов СТ РК ИСО 9001, международных стандартов аккредитации JCI, национальных стандартов аккредитации;
• руководители заинтересованных структурных подразделений проверяют проект документа на соответствие рабочим процессам в рамках компетенции; 
• заместитель первого руководителя, курирующий заинтересованное структурное подразделение, проверяет проект документа в рамках компетенции.
• Срок согласования и подачи предложений по изменению документа не должен превышать трех рабочих дней со дня его представления на согласование. Замечания и предложения направляются разработчику письменно или устно.
• Разработчик устраняет все обоснованные замечания и согласовывает его с руководителями заинтересованных структурных подразделений путем визирования (сбора подписи) на титульном листе.
• Внутренние нормативные документы утверждаются согласно Классификатору внутренних нормативных документов одним из нижеуказанных путей:

• приказом первого руководителя;
• решением Совета Директоров или Наблюдательного Совета (если применимо);
• решением Единственного акционера (если применимо).

Как обеспечить учет и хранение медицинской документации

Что относят к медицинским документам? Медицинские документы – специальные формы, которые ведет медицинский персонал, фиксируя в них действия по оказанию медицинских услуг.

Сроки хранения медицинских документов. Организация обязана хранить документы в течение установленных сроков.

Развернуть таблицу полностью

Оформление и идентификация внутренних нормативных документов

• Оформление внутренних нормативных документов осуществляется с соблюдением требований Правил документирования и управления документацией.
• Оформление титульного листа осуществляется по форме согласно Приложению 1.
• Рекомендации по содержанию документов изложены в Приложении 2.
• Идентификация внутренних нормативных документов осуществляется ОМКиБП в виде кода документа (например, ХХ-АА-ББ-ВВ), где:

ХХ – вид документа;

АА – порядковый номер документа в пределах вида документа;

ББ – сокращенное название главы стандартов JCI либо сокращенное название подразделения, где применяется документ (например МЗБ – глава стандарта JCI, ЦСО – Центральное стерилизационное отделение);

ВВ – порядковый номер документа в пределах раздела стандарта JCI  или подразделения.

Например, П-01-МИ-08 Правила управления нормативными документами, разработанные  в рамках главы «Менеджмент информации» стандартов JCI.

• Для регистрации изменений и статуса пересмотра документов, а также для предотвращения непреднамеренного использования устаревших версий документа, на каждой странице кроме титульной используется верхний колонтитул с указанием кода документа, названия документа, номера страницы, версии и даты последнего утверждения документа.
• В верхнем колонтитуле также указывается логотип и название медицинской организации.
• В конце документа составляется лист учета периодических проверок (Приложение 4), Лист регистрации изменений и дополнений (Приложение 5) и Лист ознакомления (Приложение 6).

 Учет, распространение,  хранение копий

1. При утверждении документа приказом первого руководителя, оригинал документа (приказ и приложения) регистрируется и хранится в Канцелярии. Работник Канцелярии:

• готовит необходимое количество копий документов для распространения причастным лицам согласно приказу;
• нумерует каждую копию с отметкой на титульном листе копии, ставит печать «копия верна» и выдает причастным лицам под подпись в листе рассылки;
• помещает электронную версию документа на сервер.
• При утверждении документа решением Наблюдательного Совета или Совета Директоров (если применимо), секретарь хранит оригинал документа и:

• готовит необходимое количество копий документов для распространения причастным лицам;
• нумерует каждую копию с отметкой на титульном листе копии, ставит печать «копия верна» и выдает причастным лицам;
• помещает электронную версию документа на сервер.
• При утверждении документа решением Единственного акционера медицинской организации (если применимо), корпоративный секретарь хранит оригинал документа и:

• служебной запиской предоставляет копию документа первому руководителю для принятия решения о дальнейшем распространении через Канцелярию;
• помещает электронную версию документа на сервер.
• Руководитель структурного подразделения или ответственный за делопроизводство работник подразделения при получении утвержденного документа, должен:

• ознакомить работников подразделения с требованиями внутреннего нормативного документа с отметкой в Листе ознакомлении;
• хранить внутренний нормативный документ в доступном для сотрудников месте (в папке согласно номенклатуре дел);
• обеспечить выполнение требований внутреннего нормативного документа.
• Ответственность за обучение требованиям внутреннего нормативного документа несет подразделение, курирующее область действия документа.
• Передача документации при увольнении или переводе на другую работу работников осуществляется в соответствии с требованиями Правил документирования и управления документацией.
• Верной бумажной копией документа считается та копия, на которой стоит печать «копия верна».
• Верной электронной копией на сервере считается отсканированный оригинал с подписями.
• Для предотвращения непреднамеренного использования недействующей (отмененной) версии документа, работник Канцелярии изымает из оборота все копии отмененного документа.
• Копии изъятых документов уничтожаются Канцелярией согласно Положению об архиве.
• Оригинал отмененного документа хранится в Канцелярии в течение времени согласно Положению об архиве. На оригинале отмененного документа ставится надпись «Признан утратившим силу, согласно ____ №__ от ___» и подпись работника Канцелярии.
• Копия отмененного документа может храниться в ОМКиБП в справочных целях, в этом случае на них ставится надпись «Признан утратившим силу согласно ____ №__ от ___», дата и подпись работника Канцелярии.

Пересмотр и переиздание внутренних нормативных документов

1.  Пересмотр (проверка, актуализация) внутренних нормативных документов проводится в плановом порядке согласно срокам пересмотра:

либо внепланово по инициативе работника:

• для улучшения системы менеджмента качества,
• при изменении рабочих процессов, ответственности работников, изменении внутренних или внешних нормативных документов.

2. Пересмотр документа осуществляется в следующем порядке:

• если пришел срок пересмотра внутреннего нормативного документа, ОМКиБП инициирует пересмотр путем информирования об этом  разработчиков, указанных в титульном листе документа или др. либо работник самостоятельно инициирует внеплановый пересмотр;
• разработчик пересматривает документ на актуальность описываемых процессов, ясность изложения, соответствие нормативным документам и информирует ОМКиБП о своей оценке документа;
• начальник ОМКиБП или Представитель руководства по качеству принимает решение о продолжении действия документа без изменений, либо о продолжении действия документа с внесением изменений, либо переиздании документа в новой версии, либо отмене документа.
• При отсутствии предложений и замечаний к документу при плановом пересмотре:

• разработчик или начальник ОМКиБП в Листе учета периодических проверок в оригинале документа в графе «предложения и замечания» пишет «замечаний нет, документ остается в силе», дату и подпись. Ранее выданная копия документа остается у пользователей.
• Работник Канцелярии в течение трех рабочих дней распространяет пользователям заполненную копию Листа учета периодических проверок.
• ответственный за делопроизводство работник подразделения должен заменить Лист учета периодических проверок.
• При незначительных замечаниях к документу, таких как опечатка или изменение текста в трех или менее пунктах:

• разработчик или начальник ОМКиБП в Листе учета периодических проверок в оригинале документа в графе «предложения и замечания» вкратце пишет о замечаниях. Например, «найдена опечатка на стр. Х».
• разработчик или начальник ОМКиБП в Листе регистрации изменений и дополнений детально записывают изменения. Например, «в пункте таком-то допущена опечатка, читать так-то». Действующая версия документа остается в силе. Ранее выданная копия документа остается у пользователей.
• Работник Канцелярии в течение трех рабочих дней распространяет пользователям заполненные копии Листа учета периодических проверок, Листа регистрации изменений и дополнений и чистого Листа ознакомления. 
• ответственный за делопроизводство работник подразделения должен заменить вышеуказанные Листы и ознакомить работников подразделения с заполнением нового Листа ознакомления.
• При значительных замечаниях (изменение текста в четырех и более пунктах) создается проект новой версии документа, который согласовывается, утверждается, распространяется и хранится согласно настоящих правил. Изменения обязательно документируются в Листе регистрации изменений и дополнений.
• Внесение любых исправлений и дополнений во внутренние нормативные документы рукописным способом запрещено.
• Отмена (аннулирование) документа осуществляется в порядке утверждения документа: приказом первого руководителя либо решением Совета Директоров или Наблюдательного Совета, либо решением Единственного акционера.
• Копии отмененных (недействующих, устаревших) документов изымаются из обращения Канцелярией согласно п. 10.9. и 10.10.

Управление внешними нормативными документами

1. Управление внешними нормативными документами включает:

• учет внешних нормативных документов;
• хранение электронных и бумажных копий документов;
• мониторинг внешних нормативных документов;
• актуализацию внешних нормативных документов;
• отмену и изъятие недействующих (отмененных) документов.
• Учет внешних нормативных документов, применяемых в деятельности медицинской организации, производится ответственным работником Отдела правового обеспечения в Реестре внешних нормативных документов с указанием:

• названия внешнего нормативного документа;
• сведений об утверждении внешнего нормативного документа;
• подразделений, чью деятельность регулирует документ и кому выдается копия документа;
• подписи и даты о получении работником копии документа;
• подписи ответственного работника Отдела правового обеспечения.
• Хранение внешних нормативных документов осуществляется:

• в электронном виде на сервере в папке «В Н Е Ш Н И Е  Н О Р М А Т И В Н Ы Е  А К Т Ы» в формате PDF, исключающем внесение изменений;
• в виде бумажной копии в структурном подразделении в папке согласно номенклатуре дел.
• Мониторинг внешних нормативных документов (законодательной и нормативной правовой базы, регулирующей деятельность медицинской организации) проводится Отделом правового обеспечения через справочные юридические системы (например, сайт http://adilet.zan.kz и др.).
• Актуализация внешних нормативных документов проводится работником Отдела правового обеспечения в случае изменения, отмены, издания новых внешних нормативных документов, который:

• направляет информацию в заинтересованные структурные подразделения в виде служебных записок либо по электронной почте;
• обеспечивает хранение действующих версий внешних нормативных  документов в электронном виде на сервере;
• обеспечивает наличие бумажной копии действующих внешних нормативных документов.
• Изъятие недействующих (отмененных) внешних нормативных документов и их уничтожение проводит работник Отдела правового обеспечения.