Здравоохранение

Система менеджмента качества в аптеке: документирование процессов

  • 1 января 2019
  • 19

Бизнесс-процессы в аптекеДля создания системы менеджмента качества, аптека должна описать собственные бизнес-процессы и разработать систему их документирования.

Расскажем, какими принципами и правилами следует руководствоваться при создании системы документирования и как выглядит иерархия документов аптеки.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Принципы описания процессов в аптеке

Процессы имеют определенную структуру, и согласно новой терминологии, введенной стандартами ИСО, в аптеке выделяются следующие понятия - владельцы процесса, участники процесса, вход, выход.

Все процессы должны быть обеспечены ресурсами: материально-техническими, информацией и документами.

Бизнес-процессы в системе менеджмента качества тоже создаются в определенном порядке, или, как говорят, их моделируют.

Есть определенные принципы моделирования бизнес-процессов:

  1. Принцип документирования.
  2. Принцип декомпозиции, который говорит о том, что процессы нужно детализировать и определять элементы, из которых они состоят;
  3. Принцип сфокусированности, который говорит о том, что нужно фокусироваться на ключевых аспектах.
  4. Принцип непротиворечивости, который говорит о том, что все процессы, которые входят в нашу модель, должны иметь однозначное толкование.
  5. Принцип полноты и достаточности.

Базовый принцип документирования говорит о том, что все элементы, которые выделены в рамках одного процесса, должны быть приведены в единую форму и задокументированы в единых стандартах.

Законодательные новации, которые вступят в силу в 2019 году, изменят правовое поле для аптечных организаций.

Понять, что ожидать от государства, и подготовиться к работе по новым правилам поможет подборка 10 самых важных изменений.

Документирование бизнес-процессов в аптеке

Существование и функционирование системы менеджмента качества можно понять только по документам, которые определяют ее структуру и по документам, которые фиксируют различные события, которые в этой системе происходят.

Практически в каждом стандарте ИСО или ГОСТ Р есть вопросы, посвященные документированию. Также есть технический отчет -«Рекомендации по документированию систем менеджмента качества».

В них говорится о том, что при документировании системы менеджмента качества каждая аптека вправе самостоятельно выбирать перечень необходимых документов для того, чтобы эффективно функционировать и планировать свою деятельность, управлять и постоянно улучшать систему менеджмента качества.

Степень документированности в соответствии с документами по СМК может быть разной и зависит от размера и вида деятельности организации, от сложности и взаимодействия процессов, которые там происходят и от компетентности персонала.


Иерархическая структура документации системы менеджмента качества

  • Уровень А - руководство по качеству, которое может содержать все остальные процессы;
  • Уровень Б - это процессы и процедуры;
  • Уровень С - рабочие инструкции и иные документы. К этому уровню относятся стандартные операционные процедуры аптеки.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек.

7 мелких упущений в работе аптеки, которые расценят как нарушения, покажем в статье журнала "Новая аптека"

Преимущества документирования бизнес-процессов

Есть определенные цели и преимущества документирования для совершенно разных направлений:

  1. Для аптеки - описание системы менеджмента качества, доведение до персонала этой информации, обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством и т.д.
  2. Для персонала - содействует осознанию работниками их места в организации и позволяет тем самым почувствовать важность своей работы и собственную важность.
  3. Для технологии - установление порядка проведения работ, обеспечение четкой и эффективной структуры операций, для оценки и улучшения, как реализация одного из принципов системы менеджмента качества и другие цели, которые определяют преимущества именно документирования.

Правила и требования к процедуре документирования

Есть определенные требования к процедуре документирования, и здесь все должно быть все связано и ориентировано на процессы.

  1. В первую очередь, нужно определить процессы, необходимые для эффективного внедрения системы менеджмента качества, установить взаимодействие этих процессов, а потом их задокументировать. Документирование не должно быть самоцелью.
  2. Далее необходимо установить взаимодействие этих процессов.
  3. Задокументировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения эффективного функционирования этих процессов и управления ими.

Поскольку аптечная организация сама выбирает способ документирования, многие аптечные сети приобрели готовые пакеты документов для организации системы СМК.

Эти пакеты различаются, и некоторые из них содержат порядка 200 различных документах.

Какие документы должны быть разработаны в аптеке по СМК

Документы по СМК по стандартам ИСО и ГОСТ Р включают в себя набор различных документов:

  • политика и цели в области качества;
  •  руководство по качеству;
  • документированные процедуры;
  • рабочие инструкции, формы, планы по качеству и т.д.

При этом создатели новой системы могут выбирать те документы, которые наиболее адекватно описывают процессы, существующие в организации.

Сбор, накопление и анализ информации нужны предприятию, чтобы прогнозировать результаты работы. 

Какие преимущества дает фармпредприятию анализ информации, расскажем в статье журнала "Новая аптека"

Использование электронных носителей

Использование электронных носителей в документировании имеет определенные преимущества:

  1. Постоянный доступ к этой информации;
  2. Возможность внесения изменений в электронные документы;
  3. Быстрое распространение копий новых документов;
  4. Удобство хранения и т.д.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.