Здравоохранение

ПКУ препаратов этилового спирта

  • 1 января 2019
  • 124

ПКУ препаратов этилового спиртаПрепараты этилового спирта в чистом виде входят в перечни лексредств для льготного обеспечения и ЖНВЛП и подлежат предметно-количественному учету.

Доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФГАОУ ВО Первый Московский ГМУ им. И.М. Сеченова, к. ф. н. рассказала, как вести ПКУ препаратов чистого этилового спирта в аптеке, какие три лекформы препаратов чистого этанола содержит госреестр лекарственных средств, в течение какого времени и по каким правилам хранить журналы регистрации операций с препаратами чистого этилового спирта.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Госреестр и нормативные перечни

Препараты этанола в чистом виде по группе D08AX «Другие антисептики и дезинфицирующие средства» входят в перечни ЖНВЛП и лекарственных препаратов для льготного обеспечения. Эти перечни утвердило распоряжение Правительства от 23.10.2017 № 2323-р. Спирт этиловый в сочетании с фармакологически неактивными веществами включен в список ядовитых веществ (постановление Правительства от 29.12.2007 № 964) и в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, который утвердил приказ Минздрава от 22.04.2014 № 183н.

Госреестр лекарственных средств включает регистрационные записи препаратов этанола в чистом виде в трех лекформах.

  1. Первая лекформа — раствор для наружного применения в концентрации 40, 70 и 90 процентов.
  2. Вторая лекформа — концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм в концентрации 95 процентов.
  3. Третья лекформа — раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, которая также содержит 95-процентный этанол.

Минздрав своим письмом от 06.07.2015 № 20–3/924 рекомендовал производителям и держателям регистрационных удостоверений изменить название третьей лекформы на концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм. Ведомство обосновывало требование тем, что инструкции к лекарственным препаратам обязывают разводить 95-процентный раствор перед применением.

Какие нюансы к объему тары необходимо учесть — узнать

Обратите внимание, что статьи 45 и 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяют требование к объему тары не более одного литра для производителей и оптовиков только на фармацевтическую субстанцию. Варианты упаковки 95-процентного концентрата этанола для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм включают флаконы объемом 25, 50 или 100 миллилитров и канистры объемом 1, 3, 5, 10, а также 21,5 и 31,5 литра.

ПКУ препаратов чистого этилового спирта

Лекарственные препараты этанола в чистом виде подлежат ПКУ. Форму журнала ПКУ содержит Приложение 2 к приказу Минздрава от 17.06.2013 № 378н. Операции в журнале регистрирует сотрудник, уполномоченный на это приказом руководителя аптечного предприятия. Регистрировать операции сотрудник обязан на отдельном развернутом листе или в отдельном журнале для каждого торгового наименования, каждой лекформы и для каждой дозировки.

Журналы аптечное предприятие оформляет на календарный год и вправе вести их на бумажном носителе или в электронном виде. Сотрудник, который ведет журналы на бумажном носителе, обязан пронумеровать листы, сброшюровать журнал, скрепить его подписью руководителя или ИП и печатью, если она есть. Записи в журнале сотрудник должен делать шариковой ручкой или чернилами.

Узнать, как оформлять журнал ПКУ препаратов чистого этилового спирта в электронном виде

Читать правила

Аптечное предприятие обязано хранить журналы регистрации в металлическом шкафу или сейфе. Ключи от шкафа или сейфа хранит уполномоченный сотрудник. Заполненные журналы прошлых лет аптека хранит в архиве юрлица или ИП в течение трех лет.

Как хранить и отпускать по рецептам препараты чистого этилового спирта

Изучить инструкцию >>


Читать полную версию статьи >>


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.