Здравоохранение

Как изменится оборот лекарственных препаратов в 2019 году

  • 6 января 2019
  • 22

Оборот лекарствС 2019 ужесточатся требования при введении на фармрынок новых препаратов, производимых в РФ или ввозимых на ее территорию, а также вводят новые требования к проверке новых лекарственных средств, которые будут продаваться для медицинского применения.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Новые правила внедрения лекарств в оборот

Премьер РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение 24 января 2018 года № 74Р «О внесении в Госдуму законопроекта, регулирующего внедрение лекарственных средств в гражданский оборот».

Проект закона вводит новые требования по выпускному контролю медпрепаратов, которые планируется продавать на территории РФ.

Сегодня ввод медпрепаратов на рынок осуществляется в соответствии с требованиями ФЗ от 22 декабря 2002 года № 174 «О техническом регулировании» и постановлением Правительства № 982.

Лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в двух формах:

  1. В форме прохождения декларирования.
  2. В форме предоставления сертификата, который предоставляется аккредитованной испытательной лабораторией.

Основаниями для выдачи декларации о соответствии и листа сертификата являются протоколы испытательных лабораторий, которые подтверждают, что те препараты, которые ввозятся на территорию РФ, соответствуют требованиям действующего законодательства и безопасности.

Информация о новых препаратах должна быть у сотрудников под рукой в удобном формате. Научите врачей грамотно искать сведения о лекарствах.

Как работать с Госреестром лекарственных средств, пошаговый алгоритм в системе Главный врач.

Ввод лекарств в оборот

Разрешение Росздравнадзора на ввод лекарств в оборот

Законопроектом будут внесены изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», которые предусмотрят установление порядка ввода на рынок медпрепаратов производителями и импортерами посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве лекарств или получения разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов.

Отечественные производители препаратов, кроме иммунобиологических, также должны будут предоставить в Росздравнадзор комплект документации, подтверждающей качество и подтверждение полномочного лица производителя о соответствии лекарств требованиям, установленным при его госрегистрации.

Законопроект предусматривает также наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи решения Росздравнадзора.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Регулирование ввоза препаратов в РФ

1. Предлагаемые законопроектом также ст.12 закона «Об иммунопрофилактике» изменения предусматривают, что иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот на общих основаниях.

2. Предусмотрено внесение изменений в закон «О техническом регулировании» в части проведения в отношении лекарственных препаратов, процедур сертификации или декларирования о соответствии.

Однако изменения о втором чтении законопроекта, которые требовали представление в Росздравнадзор сертификата производителя лекарственных препаратов, удостоверяющих качество и подтверждения ответственности лица, осуществляющего ввоз препаратов Россию не прошли. Поэтому они приняты не будут.

3. Одобрение получили поправки, согласно которым перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в России лекарственного препарата для медприменения, за исключением иммунобиологических препаратов, производитель должен будет представить в Росздравнадзор документы производителя, которые подтверждают качество лекарственного препарата и подтверждение уполномоченного лица от производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

4. Первые три серии или партии медпрепарата, впервые произведенного на территории РФ или впервые ввозимого в страну, должны будут пройти испытания.

Протоколы этих испытаний, а также заключение о соответствии партии показателям качества будут предоставляться импортером или производителем в Росздравнадзор.

Это достаточно важные изменения, поскольку теперь такие протоколы будут выдавать исключительно Федеральные государственные бюджетные учреждения т.е. лаборатории, которые подведомственны непосредственно Минздраву и порядок выдачи протоколов, размер платы за оказание этих услуг будут устанавливаться Правительством РФ.

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных препаратов или импортеры должны будут представить в Росздравнадзор протоколы испытаний поступившего в течение года в оборот лекарственного препарата конкретного производителя на одну серию каждого наименования с учетом формы и дозировки проводимых аккредитованными аккредитованными лабораториями.

Как сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.

Пошаговая инструкция от Росздравнадзора в Журнале "Здравоохранение".

Уведомление о ввозе или приостановлении ввоза препаратов в РФ

Во втором чтении также внесли поправки, согласно которым производитель лекарственных препаратов или импортеры не менее чем за 1 год до планируемых приостановлений или прекращения производства, или импорта должны уведомить об этом Росздравнадзор т.е. теперь возлагается обязанность уведомлять о начале ввоза либо импорта, либо производства, но и о его окончании, этих изменений изначально в редакции законопроекта, внесенного Правительством,не было.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологических препаратов, произведенных в России или ввозимых в Россию осуществляется на основании разрешения выдаваемого Росздравнадзором или на основании выданного аккредитованными Федеральными государственными бюджетными учреждения Федеральными лабораториями заключения о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации, порядок выдачи и размер платы также будет установлен Правительством.

Те же препараты, которые были введены в оборот до 1 января 2020 года подлежат хранению и использованию т.е. их свободно продавать, реализовывать до истечения срока годности.



Критика законопроекта

Законопроект конечно, подвергся критике подвергся критике в первую очередь производителями медпрепаратов, поскольку, по их мнению, предлагаемая схема контроля для трех серий или партий лекарственных препаратов, впервые поступающих в оборот, не обеспечат объективной оценки их качества, поскольку противоречат концепции добросовестной производственной практики т.е. согласно которой качество препаратов должно проверяться на стадии производства, а не на стадии выпуска в обращение готовой продукции.

Кроме того, также очень большой критике подверглись изменения предполагающие, что все полномочия аккредитованных лабораторий будут переданы исключительно Федеральным государственным бюджетным учреждениям, поскольку тогда из этой цепочки исключаются лаборатории, подведомственное ФМБА России, региональные лаборатории и частные испытательные центры

Поэтому возрастет нагрузка на те лаборатории, которые подведомственны Минздраву и соответственно это может повлечь:

  • задержки при вводе продукции в оборот;
  • рост издержек у производителей;
  • повышение цен на медпрепараты;
  • увеличатся расходы производителей.
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главный врач»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Здравоохранение»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.