Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Чек-листы Росздравнадзора для ЛПУ: особенности и классификация

22 июля 2019
963
Средний балл: 0 из 5

Обращение лсС прошлого года действуют утвержденные Росздравнадзором проверочные листы, которые применяются при проведении проверок в медучреждениях.

Самими ЛПУ они могут быть использованы для самоконтроля соблюдения нормативных требований.

Расскажем об их особенностях и содержании чек-листов по обращению лекарственных средств.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Особенности проверочных листов для медучреждений

С февраля 2018 года действует Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, который утвердил 39 форм чек-листов для проведения проверок в медучреждениях в сфере обращения лекарственных средств, их перевозки, хранения, уничтожения и т.д.

Подобные приказы утвердили чек-листы, которые применяются при проверке обращения медицинских изделий субъектами медицинской и фармацевтической деятельности, а также при проверке системы внутреннего качества и безопасности медицинской деятельности.


Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Скачать 17 новых СОПов

Каждый проверочный лист состоит из 4 столбцов:

  1. Первый содержит порядковый номер требования, которое необходимо исполнять.
  2. Второй столбец содержит непосредственно формулировку вопроса.
  3. Третий столбец самый важный - он содержит указание на нормативный акт, которым установлены проверяемые обязательные требования.
  4. В четвертом столбце соответственно проставляется отметка проверяющего о соблюдении или несоблюдении данного требования.

Третий столбик чек-листа является самым основополагающими и ключевым, на который в первую очередь нужно обращать внимание и сверять формулировку вопроса с требованием в первичном нормативном документе, на котором идет ссылка в третьем столбце.

Это аналогично для контрольных вопросов по лекарственным препаратам, медизделиям и по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

Чек-лист Росздравнадзора — хранение лекарств в медорганизациях

Представлен чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации в Системе Главная медсестра 

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

шаблоны

Скачать чек-лист

Классификация чек-листов

Как мы уже говорили, утверждены 39 приложений (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438), содержащих формы проверочных листов. Соответственно, их можно классифицировать по основным видам обращения лекарственных препаратов, которые отражены в действующем законодательстве.

1. Первые 9 приложений касаются хранения лекарственных препаратов.

Приложения № 2, 8 и 9 актуальны для медицинских организаций и их обособленных подразделений, в том числе учитываются и индивидуальные предприниматели;

2. Приложения с 10 по 18 посвящены перевозке и из них внимание медицинских организаций представляют приложения № 11, 17 и 18.

3. Приложения с 19 по 26 - это отпуск и реализация лекарственных средств. 19, 25 и 26 приложения представляют интерес для медучреждений.

4. Приложения с 28 по 36 посвящены уничтожению лекарственных средств. Интересными для медучреждений являются 29, 35 и 36 приложения.

Минздрав ужесточает требования к внутреннему контролю в медорганизациях.

Мы подготовили подборку чек-листов по всем основным объектам аудита в журнале "Главная медицинская сестра".

Скачать чек-листы

Таким образом, чек-листы в сфере обращения лекарственных средств покрывают 4 основных аспекта - хранение, отпуск и реализация, перевозка и уничтожение.

Соответственно, если медучреждение занимается клиническими исследованиями медпрепаратов, то для него актуален также чек-лист, содержащийся в приложении 38.

Разберем чек-листы по хранению для медицинских организаций и их обособленных подразделений.



Чек-листы по хранению лекарственных препаратов

Чек-листы содержат ссылки на нормативные документы, требования по которым проявляются соответствующими контрольными вопросами.

В таблице ниже представлен комплекс основных нормативных документов, которые непосредственно касаются хранения медпрепаратов.

Нормативные документы

Если мы будем говорить про хранение, то из года в год в контрольно-надзорной системы в сфере обращения лекарственных средств и в лицензионном контроле, соответственно, всегда остаются основополагающие замечания в области хранения.

В 2019 году с точки зрения чек-листов ничего не меняется, потому что хранение - это действительно важнейший этап обращения лекарственных препаратов.

Отдельно представлены чек-листы по хранению для медучреждений и их обособленных подразделений, поскольку и требования по ним несколько различаются.

Соответственно, для медицинских организаций это Приложение № 2 и для обособленных подразделений медицинских организаций – Приложение № 8.

Основное отличие приложений - для обособленных подразделений дополнительно указывается соблюдение приказа Минздрава России № 647н, который утвердил правила надлежащей аптечной практики.

Это связано с тем, что в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и с федеральным законом «Об обращении наркотических и психотропных средств», обособленное подразделение ЛПУ имеет право осуществлять в ряде случаев розничную продажу, соответственно, но в том числе подразумевающую отпуск и реализацию в сельских и населенных пунктах.

Таким образом, функционал для обособленных подразделений медицинских организаций с этой точки зрения расширен, чем просто медицинских организаций. Здесь необходимо получать также наряду с лицензией на медицинскую деятельность лицензии на фармдеятельность и соответственно проводить обучение медицинских работников правилам розничной продажи.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Проверяющие часто обращают внимание на то, определена ли в медучреждении ответственность медработников за нарушение требований системы качества. Ее следует определить локальным актом в рамках дисциплинарной ответственности, предусмотренной ТК РФ.

Также несколько шире дается в чек-листах управление качеством для обособленных подразделений. Соответственно, в них также проверяются утвержденные стандартные операционные процедуры. Более подробно указывается наличие документации система качества на бумажных и электронных носителях в виде 7 определенных журналов.

Обратим внимание на частое замечание прошлых лет, которое делают проверяющие - журналы учета препаратов с ограниченным сроком годности ведутся не во всех медучреждениях.  Причем унифицированной формы журнала нет, он разрабатывается каждой организацией самостоятельно.

Формулировка, которая дается ГК РФ и правилами торговли - ограниченный срок годности, учитывая специфику лекарственных препаратов целесообразно указывать в графу минимального курса лечения данного препарата, потому что отпускается препарат, который рассчитан минимальным курсом и если срок годности у него в течение курса заканчивается, то уже происходит нарушение правил обращения лекарственных средств.

 

тест Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×
×

Гость,

начните обучение на новом курсе
Школы главной медсестры
«Управление сестринской деятельностью - 2020»

Посмотрите программу

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главная медсестра»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Главная медицинская сестра»

Забрать журнал

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Правовые вопросы здравоохранения»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.