Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Чек-листы Росздравнадзора для ЛПУ: особенности и классификация

  • 22 июля 2019
  • 659

Обращение лсС прошлого года действуют утвержденные Росздравнадзором проверочные листы, которые применяются при проведении проверок в медучреждениях.

Самими ЛПУ они могут быть использованы для самоконтроля соблюдения нормативных требований.

Расскажем об их особенностях и содержании чек-листов по обращению лекарственных средств.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Особенности проверочных листов для медучреждений

С февраля 2018 года действует Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438, который утвердил 39 форм чек-листов для проведения проверок в медучреждениях в сфере обращения лекарственных средств, их перевозки, хранения, уничтожения и т.д.

Подобные приказы утвердили чек-листы, которые применяются при проверке обращения медицинских изделий субъектами медицинской и фармацевтической деятельности, а также при проверке системы внутреннего качества и безопасности медицинской деятельности.


Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Скачать 17 новых СОПов

Каждый проверочный лист состоит из 4 столбцов:

  1. Первый содержит порядковый номер требования, которое необходимо исполнять.
  2. Второй столбец содержит непосредственно формулировку вопроса.
  3. Третий столбец самый важный - он содержит указание на нормативный акт, которым установлены проверяемые обязательные требования.
  4. В четвертом столбце соответственно проставляется отметка проверяющего о соблюдении или несоблюдении данного требования.

Третий столбик чек-листа является самым основополагающими и ключевым, на который в первую очередь нужно обращать внимание и сверять формулировку вопроса с требованием в первичном нормативном документе, на котором идет ссылка в третьем столбце.

Это аналогично для контрольных вопросов по лекарственным препаратам, медизделиям и по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

Чек-лист Росздравнадзора — хранение лекарств в медорганизациях

Представлен чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации в Системе Главная медсестра 

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

шаблоны

Скачать чек-лист

Классификация чек-листов

Как мы уже говорили, утверждены 39 приложений (Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438), содержащих формы проверочных листов. Соответственно, их можно классифицировать по основным видам обращения лекарственных препаратов, которые отражены в действующем законодательстве.

1. Первые 9 приложений касаются хранения лекарственных препаратов.

Приложения № 2, 8 и 9 актуальны для медицинских организаций и их обособленных подразделений, в том числе учитываются и индивидуальные предприниматели;

2. Приложения с 10 по 18 посвящены перевозке и из них внимание медицинских организаций представляют приложения № 11, 17 и 18.

3. Приложения с 19 по 26 - это отпуск и реализация лекарственных средств. 19, 25 и 26 приложения представляют интерес для медучреждений.

4. Приложения с 28 по 36 посвящены уничтожению лекарственных средств. Интересными для медучреждений являются 29, 35 и 36 приложения.

Минздрав ужесточает требования к внутреннему контролю в медорганизациях.

Мы подготовили подборку чек-листов по всем основным объектам аудита в журнале "Главная медицинская сестра".

Скачать чек-листы

Таким образом, чек-листы в сфере обращения лекарственных средств покрывают 4 основных аспекта - хранение, отпуск и реализация, перевозка и уничтожение.

Соответственно, если медучреждение занимается клиническими исследованиями медпрепаратов, то для него актуален также чек-лист, содержащийся в приложении 38.

Разберем чек-листы по хранению для медицинских организаций и их обособленных подразделений.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Чек-листы по хранению лекарственных препаратов

Чек-листы содержат ссылки на нормативные документы, требования по которым проявляются соответствующими контрольными вопросами.

В таблице ниже представлен комплекс основных нормативных документов, которые непосредственно касаются хранения медпрепаратов.

Нормативные документы

Если мы будем говорить про хранение, то из года в год в контрольно-надзорной системы в сфере обращения лекарственных средств и в лицензионном контроле, соответственно, всегда остаются основополагающие замечания в области хранения.

В 2019 году с точки зрения чек-листов ничего не меняется, потому что хранение - это действительно важнейший этап обращения лекарственных препаратов.

Отдельно представлены чек-листы по хранению для медучреждений и их обособленных подразделений, поскольку и требования по ним несколько различаются.

Соответственно, для медицинских организаций это Приложение № 2 и для обособленных подразделений медицинских организаций – Приложение № 8.

Основное отличие приложений - для обособленных подразделений дополнительно указывается соблюдение приказа Минздрава России № 647н, который утвердил правила надлежащей аптечной практики.

Это связано с тем, что в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и с федеральным законом «Об обращении наркотических и психотропных средств», обособленное подразделение ЛПУ имеет право осуществлять в ряде случаев розничную продажу, соответственно, но в том числе подразумевающую отпуск и реализацию в сельских и населенных пунктах.

Таким образом, функционал для обособленных подразделений медицинских организаций с этой точки зрения расширен, чем просто медицинских организаций. Здесь необходимо получать также наряду с лицензией на медицинскую деятельность лицензии на фармдеятельность и соответственно проводить обучение медицинских работников правилам розничной продажи.



Проверяющие часто обращают внимание на то, определена ли в медучреждении ответственность медработников за нарушение требований системы качества. Ее следует определить локальным актом в рамках дисциплинарной ответственности, предусмотренной ТК РФ.

Также несколько шире дается в чек-листах управление качеством для обособленных подразделений. Соответственно, в них также проверяются утвержденные стандартные операционные процедуры. Более подробно указывается наличие документации система качества на бумажных и электронных носителях в виде 7 определенных журналов.

Обратим внимание на частое замечание прошлых лет, которое делают проверяющие - журналы учета препаратов с ограниченным сроком годности ведутся не во всех медучреждениях.  Причем унифицированной формы журнала нет, он разрабатывается каждой организацией самостоятельно.

Формулировка, которая дается ГК РФ и правилами торговли - ограниченный срок годности, учитывая специфику лекарственных препаратов целесообразно указывать в графу минимального курса лечения данного препарата, потому что отпускается препарат, который рассчитан минимальным курсом и если срок годности у него в течение курса заканчивается, то уже происходит нарушение правил обращения лекарственных средств.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.