Здравоохранение

Как хранить лекарственные препараты по чек-листам Росздравнадзора

  • 7 января 2019
  • 56

Обращение лексредствЗаконодательство предъявляет особые требования к сфере обращения лекарственных препаратов, при проведении проверок Росздравнадзор ввел специальные чек-листы.

Каковы особенности проверочных листов для медицинских организаций и их структурных подразделений по различным видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств?

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Чек-листы для медучреждений и их обособленных подразделений введены приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 года.

Приказ полностью посвящен сфере обращения лекарственных средств, ведомством выделено 39 проверочных листов, каждый из которых подробно раскрывает требования к ведению отдельного направления деятельности, связанного с лекарственными средствами.

Рассмотрим некоторые из них подробно.


Требования к хранению медпрепаратов по чек-листу

Каждый чек-лист представляет собой набор требований, ссылку на нормативный акт, которым данное требование предусмотрено, а также место для отметки проверяющего, который делает вывод о соблюдении либо несоблюдении данного требования.

Рассмотрим требования к помещениям для хранения медпрепаратов в соответствии с чек-листом:

  1. Обеспечение в помещениях для хранения ЛП условий безопасного раздельного размещения некоторых групп препаратов, с разными условиями хранения.
  2. Наличие в помещениях размеченных зон или отдельных комнат для приемки товара, для размещения препаратов с особыми условиями хранения, для размещения просроченных, некачественных или поддельных препаратов.
  3. Выделение карантинной зоны, в которых обеспечиваются рекомендуемые условия хранения.
  4. Наличие в помещениях валидированной системы, отделяющей зоны хранения;
  5. Наличие системы освещения в помещениях.
  6. Отделение зон хранения от административных и бытовых служебных помещений;
  7. Наличие отдельного помещения, шкафа или зоны для размещения уборочного инвентаря, оборудования и т.д..
  8. Проведение уборки в соответствии с СОП, обеспечение доступа ко всем зонам для проведения уборки.
  9. Соответствие отделки помещений (внутренние поверхности стен, потолков) возможностям проведения влажной уборки.
  10. Защита помещений от проникновения животных, грызунов, насекомых и т.д.

Чек-лист Росздравнадзора — хранение лекарств в медорганизациях

Представлен чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации в Системе Главная медсестра 

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

шаблоны

Скачать чек-лист

Требования к помещениям и их инфраструктуре аналогичны как для обособленных подразделений, так и для медицинских организаций.

Отличия:

  • в обособленных подразделениях не обязательна валидированная система, разделяющая зоны хранения;
  • необязательным для обособленных подразделений является требование о том, что помещения должны обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Требования к оборудованию

Рассмотрим, какие требования предъявляются и контролируются для оборудования, предназначенного для хранения лекарственных средств в медучреждении:

  1. Оснащение приборами для регистрации параметров воздуха, а также соответствующее размещение измерительных частей этих приборов на определенном расстоянии.
  2. Наличие холодильного оборудования обязательно с указанием соответствующих характеристик и обслуживанием согласно документации, к конкретной модели оборудования.
  3. Наличие системы кондиционирования, что является очень частым замечанием среди проверяющих из Росздравнадзора.
  4. Система вентиляции и система контроля доступа в помещение (это требование не предъявляется к обособленным подразделениям).
  5. Для лекарственных препаратов ПКУ - наличие пломбира (или печати) для опечатывания шкафов или помещений.
  6. Наличие для хранения стеллажей, шкафов металлических и деревянных для препаратов ПКУ, шкафов, поддонов и т.д.
  7. Наличие запасных поверенных средств измерения в случаях ремонта, технического обслуживания и поверки средств измерения.

Требования для обособленных подразделений медицинских организаций аналогичны требованиям к медучреждениям в целом.

Действия медработников по хранению лекарств по чек-листу

Заключительная часть по хранению лекарственных средств в чек-листах Росздравнадзора - действия субъекта обращения лекарственных препаратов, которые проверяются по чек-листу:

  • соответствие сведений результатов приемочного контроля;
  • идентификация хранящихся лекарственных средств;
  • осуществления хранения с учетом требований нормативных документах документации, то есть соблюдение правил хранения;
  • размещение медпрепаратов в месте хранения с учетом физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения;
  • внимание обращается на хранение препаратов, требующих специальных условий хранения, в том числе огнеопасных, взрывоопасных и т.д.;
  • обращается внимание на то, изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты для уничтожения и препараты, применение которых приостановлено;
  • проверяют систему качества и наличие утвержденных документов внутри организации;
  • ведение учета препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;
  • наличие разработанного и утвержденного комплекса мер, направленных на минимизацию рисков контаминации, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды;
  • регистрация результатов температурного режима и влажности в специальном журнале;
  • соблюдение запрета на совместное хранение сильнодействующих и ядовитых препаратов с препаратами из списка 2 и 3;
  • проверяющие часто обращают внимание на соблюдение запрета хранения в одних помещениях пищевых продуктов, табачных изделий и напитков, разрешается только питьевая вода для личного использования медработниками.

Минздрав ужесточает требования к внутреннему контролю в медорганизациях.

Мы подготовили подборку чек-листов по всем основным объектам аудита в журнале "Главная медицинская сестра".

Скачать чек-листы

На что обращают внимание проверяющие в обособленных подразделениях ЛПУ

  1. Приемочный контроль, наличие приемной комиссии, которая в обособленном подразделении должна быть создана;
  2. Для обособленных подразделений более подробно в чек-листах описаны контрольные вопросы по приемочному контролю (приложение 8);
  3. Предпродажная подготовка товаров аптечного ассортимента.
  4. Идентификация препаратов.
  5. Осуществление хранения с нормативной документацией, с инструкциями для медицинского применения.
  6. Наличие локального нормативного акта о назначении ответственного лица конкретно за работу с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными товарами.
  7. Изоляция специально промаркированных лекарственных препаратов.
  8. Изоляции препаратов, о которых принято решение о приостановлении действия.

Остальные требования в целом аналогичны требованиям, изложенным в целом для медицинских организаций.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.