Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Обращение медизделий в ЛПУ: чек-листы Росздравнадзора

9 января 2019
993
Средний балл: 0 из 5

Проверочные листы РосздравнадзораОбращение медизделий – неотъемлемая часть деятельности медицинской организации.

Расскажем, как проверить выполнение законодательных требований с помощью проверочных листов Росздравнадзора и что влияет на оценку проверяющих.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Требования к обращению медизделий

Перечень проверочных листов для проверки субъектов медицинской и фармацевтической деятельности утвердил Приказ Росздравнадзора № 10449 от 20.12.2017 года, в который в августе 2018 года были внесены изменения.

В приказе содержится 7 чек-листов с проверочными вопросами по обращению медизделий (МИ) в медицинской организации.

Сами проверочные листы разделены по направлениям обращения:

  1. Испытания медизделий (токсикологические и технические);
  2. Процесс клинического испытания медизделия.
  3. Применение изделий медицинского назначения в ЛПУ.
  4. Оборот медизделий с точки зрения производителей.
  5. Обслуживание, ремонт, наладка медизделий и т.д.
  6. Перевозка изделий медицинского назначения
  7. Деятельность по хранению медизделий.

Для ЛПУ актуален чек-лист № 3, посвященный применению медизделий в меддеятельности.


Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Скачать 17 новых СОПов

Правовое регулирование обращения медизделий

Основной документ - ФЗ «Об охране здоровья», в котором медизделиям посвящено несколько статей.

Отдельного ФЗ по медизделиям нет:

  • ст. 38, которая раскрывает основные законодательные требования в области медицинских изделий;
  • ст. 95, посвященная государственному контролю за обращением медицинских изделий;
  • ст. 96, посвященная мониторингу безопасности медицинских изделий, потому что эти требования встречаются практически во всех чек-листах.

В ст. 38 представлено определение медизделий, и написано, какие предметы и объекты ими являются, и какими характеристиками обладают:

  1. Приборы, материалы, оборудование, инструменты и прочие изделия.
  2. Применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании с другими медизделиями в том числе и совместно с программным обеспечением.
  3. Предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга, проведения медицинских исследований и т.д.
  4. Функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Виды медизделий и их взаимозаменяемость

Медизделия могут признаваться взаимозаменяемым, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Необходимо сказать о том, что в 2018 году принято распоряжение Правительства, которое утвердило дорожную карту по развитию конкуренции в здравоохранении, в том числе там есть очень интересные блоки мероприятий, которые предназначены для развития конкуренции по формированию института взаимозаменяемости, например, лекарственных препаратов.

Минздрав ужесточает требования к внутреннему контролю в медорганизациях.

Мы подготовили подборку чек-листов по всем основным объектам аудита в журнале "Главная медицинская сестра".

Скачать чек-листы

Третий раздел там посвящен как раз повышению конкуренции в сфере обращения медицинских изделий.

В том числе там предусматривается ряд мероприятий в том, чтобы именно разработать нормативные документы, которые будут утверждать порядок определения взаимозаменяемости для медицинских изделий.

Соответственно, нормативное регулирование по этому вопросу продолжается, что, конечно, повлечет за собой изменение нормативной документации в сфере государственных закупок для государственных и муниципальных закупок.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Это приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4.

Чтобы организовать внутренний контроль за работой с медизделиями, используйте новые проверочные листы Росздравнадзора.

Полный алгоритм контроля качества и безопасности при работе с медизделиями приведем в виде памятки-презентации руководителю, в статье Журнала "Главная медицинская сестра"

Инструкция доступна для скачивания.

контроль качества и безопасности медизделий

Скачать алгоритм и презентацию

Обращение медизделий

В таблице представлены виды деятельности, связанной с обращением медизделий, а также номера чек-листов (если они есть), по которым они проверяются:

Вид деятельности

Чек-лист (при наличии)

Технические испытания

Приложение № 1

Токсикологические исследования

Приложение № 1

Клинические испытания

Приложение № 2

Проверка медизделий и их регистрация

Документация к медизделию

Производство, изготовление

Документация к медизделию

Ввоз/вывоз

Документация к медизделию

Хранение и реализация

Приложение № 7

Транспортировка

Приложение  № 6

Ремонт и обслуживание

Приложение № 5

Уничтожение или утилизация

Техническая/эксплуатационная документация к МИ

Как мы видим, определенные виды обращения, такие как производство, ремонт или обслуживание медизделий должны осуществляться в соответствии с документацией, разработанной производителем конкретного изделия.

Поэтому, применяя медизделия, следует ориентироваться также на техническую и эксплуатационную документацию производителя-изготовителя.

На территории России разрешается обращение только медизделий, прошедших специальную регистрацию, и это одно из наиболее частых нарушений, на которые акцентируют внимание проверяющие.

Росздравнадзор ведет единый реестр медизделий, в котором указаны их регистрационные номера, полые названия, виды, классы опасности и другая информация.

Этот реестр - главный источник для того, чтобы не допускать обращение некачественных медизделий.



Медицинские изделия ненадлежащего качества

В ФЗ «Об охране здоровья» приведены определения медизделий ненадлежащего качества, и в чек-листах Росздравнадзора также содержатся требования о недопущении их обращения.

  1. Фальсифицированные медизделия
  2. Недоброкачественные медизделия.
  3. Контрафактные медизделия.

Эти медизделия запрещается ввозить на территорию РФ и использовать их в медицинской практике. При их обнаружении они подлежат изъятию, уничтожению или вывозу за пределы РФ.

В КоАП РФ существует ст. 6.33., которая предусматривает ответственность лиц, которые допустили оборот некачественных (в том числе контрафактных и фальсифицированных медизделий).

Ответственность для юридических лиц - штраф до 5 миллионов рублей или приостановление деятельности до 90 суток.

Как организовать эксплуатацию медизделий по рекомендациям Росздравнадзора: образцы алгоритма и СОПа для медсестер, в журнале "Главная медицинская сестра".

Скачать СОП

Государственный контроль

Все медизделия, которые находятся в обороте подлежат государственному контролю, который возлагается на соответствующие органы власти.

Мониторинг осуществляется на всех этапах обращения медизделий.

Медучреждения обязаны уведомлять госорганы обо всех случаях выявления таких ситуаций, порядок организации мониторинга установлен приказом Минздрава 12н.

О выявленных нарушениях следует сообщать в органы Росздравнадзора в течение 20 рабочих дней.

Итак, чек-листы по обращению медизделий формируются из определенных статей ФЗ «Об охране здоровья».

Рассмотрим чек-листы, по которым надзорные могут проверить соблюдение в медучреждении правил обращения изделий медицинского назначения.

Чек-листы по медизделиям

  1. Имеются ли в медучреждении изделия, которые подлежат техобслуживанию, но оно не организуется?
  2. Имеется ли в коллективе ЛПУ специалист, осуществляющий техобслуживание медизделий?
  3. Имеются ли в медучреждении просроченные и некачественные медизделия?
  4. Отсутствуют ли в медучреждении медизделия фальсифицированные, незарегистрированные, недоброкачественные или с истекшим сроком годности?
  5. Отсутствуют ли в медучреждении медизделия для измерения, в отношении которых не проводится поверка?
  6. Соответствуют ли цели применения медизделия сопроводительной документации к нему?
  7. Хранится ли медизделие в условиях, рекомендованных его производителей?

Вопросы проверяющих по мониторингу медизделий

  1. Направляет ли медучреждение информацию в Росздравнадзор о выявленных неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий?
  2. Соблюдает ли сроки информирования?
  3. Содержат ли эти сообщения информацию, предусмотренную приказом Минздрава РФ № 12н от 20.06.2012 года?

Чек-листы по транспортировке медизделий

Несмотря на то, что большинство ЛПУ не занимаются транспортировкой медизделий, некоторые связаны с этой деятельностью, поэтому необходимо обратить внимание и на этот чек-лист.

  1. Отсутствуют ли в ЛПУ, осуществляющей транспортировку, на момент проверки просроченные и некачественные медизделия?
  2. Соблюдаются ли при транспортировке медизделий правила, рекомендованные их производителем?
  3. Было ли в Росздравнадзор направлено уведомление о начале деятельности по обращению изделий медицинского назначения?
  4. Подаются ли в Росздравнадзор уведомления о неблагоприятных случаях при обращении медизделий?

Чек-лист Росздравнадзора — хранение лекарств в медорганизациях

Представлен чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации в Системе Главная медсестра 

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438.

Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

шаблоны

Скачать чек-лист

Чек-лист по хранению и реализации медизделий

В 7 приложении к приказу Росздравнадзора содержится чек-лист о соблюдении обязательных требований при хранении или реализации медицинских изделий.

  1. Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: назначение медизделия, номер его регистрационного удостоверения, действия и оказываемые эффекты, ограничения и противопоказания для применения.
  2. Отсутствуют ли в организации на момент проверки на хранении и/или реализуются просроченные или некачественные медизделия?
  3. Осуществляется ли хранение в соответствии с разработанной производителем сопроводительной документации к изделию?
  4. Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?
  5. Вопросы по осуществлению мониторинга безопасности медизделий. Перечень вопросов расширен по сравнению с требованиями для медучреждений.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×
×

Гость,

начните обучение на новом курсе
Школы главной медсестры
«Управление сестринской деятельностью - 2020»

Посмотрите программу

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Главная медицинская сестра»

Забрать журнал

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главная медсестра»

Активировать
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.