Перевозка и уничтожение лекарств в проверочных листах Росздравнадзора

Расскажем о том, соблюдение каких законодательных требований интересует проверяющих в ЛПУ по чек-листам, которые ввел Росздравнадзор в 2018 году.

В частности, рассмотрим требования по перевозке медпрепаратов, к таре для их перемещения, а также отпуску препаратов пациентам.

Перевозка лекарственных препаратов: чек-листы

Перевозке лекарственных препаратов посвящены приложения № 11 и № 17 приказа Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 года.

Эти проверочные листы отсылают к трем основным нормативным документам:

1. ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2. Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016 года«Надлежащая практика перевозки и хранения медпрепаратов»;
3. Приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 года«Правила хранения».

Для обособленных подразделений медучреждений вопросы по перевозке абсолютно идентичны по перевозке.

Мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Скачать 17 новых СОПов

Обратим внимание на то, что, разрабатывая систему качества в медучреждении, следует обратить внимание на смысл надлежащей практики хранения и перевозки.

Впервые законодатель решил объединить хранение и перевозку в единый нормативный документ с тем, чтобы все участники оборота лекарств задумались о сохранности препаратов не только у себя в организации, но также и на этапах перевозки до них, и от них далее.

То есть в организации должен быть предусмотрен комплекс объединенных мер хранения и перевозки медпрепаратов.

Как организовать эксплуатацию медизделий по рекомендациям Росздравнадзора: образцы алгоритма и СОПа для медсестер, в журнале "Главная медицинская сестра".

Чек-листы по перевозке: вопросы

Рассмотрим перечень вопросов для проверки ЛПУ или его обособленного подразделения по соблюдению требований к перевозке лекарственных препаратов с точки зрения приказа Росздравнадзора.

1. Согласование с получателем остаточных сроков годности.
2. Фиксация субъектом информации о перевозке.
3. Осуществление информирования отправителя и (или) получателя о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения, случаях нарушения повреждения упаковки.
4. Предоставление по запросу получателя сведения о соблюдении температурного режима при перевозке
5. Использование для перевозки транспортных средств.
6. Обеспечение транспортными средствами и оборудованием для перевозки качества, эффективности и безопасности.
7. Использование при перевозке термолабильных ЛП специализированного оборудования и обеспечения этим оборудованием поддержания требуемых температурных режимов хранения.
8. Соблюдение условия отсутствия прямого контакта хладоэлементов с ЛП в изотермических контейнерах.
9. Проведение руководителем инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке ЛП (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.
10. Первичная поверка и (или) калибровка до ввода в эксплуатацию, после ремонта, периодическая поверка и (или) калибровка в процессе эксплуатации оборудования, относящегося к средствам измерений.

Требования к транспортной таре при перевозке медпрепаратов

• влияние транспортной тара на качество, эффективность и безопасность ЛП при их перевозке;
• обеспечение транспортной тарой защиты от воздействия факторов внешней среды;
• выбор транспортной тары, упаковки с учетом требований к условиям хранения и перевозки ЛП, объема, необходимого для размещения ЛП, колебаний температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение;
• нанесение на транспортную тару наименования ЛП, серии ЛП,даты выпуска, количества вторичных (потребительских) упаковок ЛП, информации о производителе ЛП с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя ЛП, срока годности ЛП, условий хранения и перевозки ЛП, необходимых предупредительных надписей, манипуляторных знаков;

К этим вопросам в системе качества также следует относиться очень внимательно.

По каждому из выделенных вопросов проверяющее должностное лицо Росздравнадзора делает вывод о соблюдении или несоблюдении правила, что может повлиять на общую оценку медучреждения.

Чтобы организовать внутренний контроль за работой с медизделиями, используйте новые проверочные листы Росздравнадзора.

Полный алгоритм контроля качества и безопасности при работе с медизделиями приведем в виде памятки-презентации руководителю, в статье Журнала "Главная медицинская сестра"

Инструкция доступна для скачивания.

Скачать алгоритм и презентацию

Отпуск и реализация лекарственных препаратов

Чек-листы, посвященные проверке отпуска и реализации лекарственных препаратов приведены в приложениях № 19 и № 25 приказа Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 года для медучреждений и их обособленных подразделений.

На рисунке ниже показано, по каким нормативным актам составлены чек-листы:

Подробный перечень вопросов представлен в приложениях к приказу.

Уничтожение лекарственных препаратов

Проверке уничтожения лекарственных средств посвящены чек-листы, которые содержатся в приложениях № 29 и № 35.

Все требования к уничтожению содержатся в одном нормативном акте - Постановление Правительства № 674 от 03.10.2010 года.

Какие вопросы интересуют проверяющих:

1. Проверяющих в первую очередь интересует наличие договора с организацией по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов 1-4 класса опасности.

2. Правильность и своевременность оформления акта об уничтожении, его направление в соответствующие структуры:

• в акте должны содержаться все реквизиты, указанные в постановлении № 674;
• акт должен составляться своевременно -в день уничтожения;
• в течение 5 рабочих дней акт должен быть направлен в уполномоченный орган.