Здравоохранение

Алгоритм внутренней проверки средств измерений

  • 14 января 2019
  • 109

Алгоритм внутренней проверки средств измеренийРосздравнадзор оштрафует клинику, если найдет средства измерения неутвержденного типа, без поверки, установит, что не соблюдали обязательные требования к условиям эксплуатации. Должностные лица заплатят 20–50 тыс. руб., юридические — 50–100 тыс. руб. (ч. 1 ст. 19.19 КоАП).

В статье рассказали, как организовать проверку и  работу средств измерений, чтобы избежать санкций. Составили чек-лист для самопроверки.

Больше статей в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении» Активировать доступ

Алгоритм проверки медизделий в реестре

К средствам измерения относят тонометры, термометры, электрокардиографы, реографы и другие медизделия. Контролирующие органы предъявляют к их обращению дополнительные требования (Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» — далее Закон № 102-ФЗ). К применению допускают средства измерений утвержденного типа, которые прошли поверку (ст. 9 Закона № 102-ФЗ).

Средства измерения регистрируют в государственном Реестре средств измерений. Оно должно иметь свидетельство об утверждении типа измерений (ч. 3 ст. 12 Закона № 102-ФЗ). Проверьте медизделие на сайте Росстандарта fundmetrology.ru.

Потребуйте у поставщика вместе с другими документами копию свидетельства об утверждении типа медизделия или письмо Росстандарта об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерения.

Вопросы чек-листа помогут выявить, все ли требования вы выполнили

Открыть чек-лист

Кому доверить первичную поверку медизделий

Все средства измерений подлежат первичной поверке до ввода в эксплуатацию (ч. 1 ст. 13 Закона № 102-ФЗ). На медизделии должен быть знак, свидетельство о поверке или запись о первичной поверке в паспорте на оборудование.

Поверку проводят юрлица и индивидуальные предприниматели, которые получили аккредитацию в России. Законными признают результаты, которые выполнили в странах, подписавших Соглашение о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений. Это республики Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Таджикистан, Узбекистан.

Судебная практика

В организации использовали термометры производства Украины. Изделия были зарегистрированы в Госреестре, имели свидетельство Росстандарта об утверждении типа измерений. Однако первичную поверку провела метрологическая служба Украины. Страна не подписала Соглашение о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений. Штраф за нарушение — 50 тыс. руб. Клиника оспорила результаты инспекции в Верховном суде. В иске отказали (определение Верховного суда от 15.01.2018 № 309-АД17-20026).

Как контролировать сроки поверки

Регулярно проводите поверку средств измерения. Межповерочные интервалы посмотрите в документах на изделие (ст. 13 Закона № 102-ФЗ).

Приказом создайте метрологическую службу, назначьте лиц, которые отвечают за метрологическое обеспечение деятельности, составьте план-график поверки, заключите договор с организацией, аккредитованной на проведение поверки. У поверяющей организации запросите копию аттестата аккредитации с приложением «область аккредитации».

Образец приказа и положения об организации метрологической службы

Алгоритм внутренней проверки средств измерений

Скачать образец >>

Читать полную версию статьи >>


Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к справочной системе «Главный врач»

Нам — 25!
Дарим квартиру за подписку

Получить квартиру
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.