Здравоохранение

Проверки Росздравнадзора по новым правилам: чек-листы и первая статистика

  • 30 января 2019
  • 122

Обращение медизделийОдин из результатов реформы надзорной деятельности в медицине – внедрение Росздравнадзором проверочных листов. Расскажем, что включают в себя проверочные листы по обращению медизделий.

Приведем первую статистику по проверкам медучреждений по новым правилам.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Госконтроль за обращением медизделий

Соответствующий приказ Росздравнадзора утвержден 20 декабря 2017 года № 10449.

Данный приказ утверждает формы 7 проверочных листов по вопросам обращения медицинских изделий для всех объектов государственного контроля, по всем процессам обращения медицинских изделий, аналогично соответствующему подходу, который был реализован и в части лекарственного средств.

Чтобы поддерживать работоспособность медицинского оборудования, медорганизация может заключить договор на техническое обслуживание с сервисной фирмой. Как это сделать и на что обратить внимание, расскажем в Системе Главный врач.

Проверочные листы в рамках государственного контроля включают в себя 7 направлений:

  • соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
  • соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий;
  • соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации;
  • соблюдение обязательных требований при обращении медицинских изделий производителями, уполномоченными представителями, производители медицинских изделий;
  • соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладке, монтажа, ремонта медизделий;
  • соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий;
  • соблюдение требований при хранении и/или реализации медицинских изделий.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

В части медицинских организаций и обращении медицинских изделий остановимся на нескольких разделах.

1. Соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации.

Данные приложения к приказу включает в себя 2 раздела, а именно - раздел применение медизделий, который состоит из вопросов, содержащих обязательные требования к техническому обслуживанию, метрологии, эксплуатации, хранению медицинских изделий, наличие в обращении незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Как организовать ввод в эксплуатацию нового оборудования
пошаговый алгоритм в Системе Главный врач

Второй раздел - это мониторинг безопасности медицинских изделий содержит 3 вопроса, которые касаются факта направления сообщения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях медизделий, о соблюдении сроков подачи сообщений в зависимости от типа сообщения и о соблюдении требований к качеству заполнения соответствующей документации, которая необходима в обязательном порядке для ведения в медицинской организации.

Пример листа проверочного

Пример проверочного листа по разделу «Применение медизделий медучреждениями»:

  • имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техобслуживание;
  • имеется ли в штате медорганизации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий соответствующей квалификации;
  • находятся ли в медицинской организации в обращении медизделия, которые подлежат техническому обслуживанию, техническое обслуживание на которые не произведено в срок, указанный в технической документации;
  • отсутствуют ли на момент проверки в медучреждении в обращении медицинские изделия, которые можно отнести к категории недоброкачественных или не зарегистрированных и т.д.


Результаты реформы

Рассмотрим результаты по контрольно-надзорным мероприятиям за первый квартал 2018 года, которые наглядно демонстрируют применение проверочных листов и применение риск-ориентированного подхода в целом, как на практике это было реализовано.

В анализируемый период Росздравнадзором проверено 550 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 1092 объектах места осуществления деятельности в сфере здравоохранения.

В части структуры трех направлений, а именно, госконтроль качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, госконтроля за обращением медицинских изделий приведена соответствующая информация в части количества и наличия объекта у той или иной организации по соответствующему виду контроля и надзора.

Итоги контрольно-надзорных мероприятий по категориям риска по субъектам

Контрольные мероприятия

Обратите внимание на результаты определенным категориям риска. Напомним, что в рамках медицинской деятельности выделяется 6 категорий риска.

В рамках федерального государственного надзора за обращением лекарственных препаратов и в части государственного контроля за обращением медицинских изделий присутствует 4 категории риска.

По всем выделенным направлением из плана контрольных мероприятий исключены организации, отнесенные к никому уровню риска.

Соответственно, они не подвергаются контрольным мероприятиям в плановом порядке и тем самым нагрузка на эти организации в части контроля и надзора, конечно, минимальна и касается исключительно внеплановых мероприятий. Плановые проверки исключены.

Росздравнадзор переходит на новый этап контроля. Появятся электронные проверочные листы, подробнее читайте в журнале "Здравоохранение".

Статистика по медучреждениям

В таблице также интересными являются цифры, которые касаются процента соотношения контрольных субъектов, у которых установлены нарушения обязательных требований при проведении плановых проверок к общему количеству проверенных подконтрольных субъектов данной категории риска.

Надо сказать, что по всем направлениям фиксируется весьма интересная статистика и динамика – в организациях, которые были отнесены к высоким категориям риска при проведении проверок более, чем в 80% выявляются несоответствия обязательным требованиям.

Это говорит о том, что избранная модель классификации организации в зависимости от категории риска и наличия не соответствующих требованиям ошибок эффективна.

Медорганизациям, которые показывают высокий риск, нужно более активно проводить работу в рамках внутреннего контроля для того, чтобы устранять существующие в несоответствия и тем самым проводить большую работу превентивно до прихода инспекторского состава в организацию.

Это позволит не допустить определенных нарушений, связанных с несоблюдением действующего законодательства.

Если провести аналогию с 2017 годом, то, конечно, процент выявленных нарушений гораздо выше в рамках риск-ориентированного подхода, чем был при отсутствии такового.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к справочной системе «Главный врач»

Нам — 25!
Дарим квартиру за подписку

Получить квартиру
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.