Здравоохранение

Виды проверок в аптеках и признание их недействительными

  • 31 января 2019
  • 307

Что проверяют в аптекахВ аптеках регулярно проводятся плановые и внеплановые проверки.

Внедрение риск-ориентированного подхода позволило аптекам, отнесенным к низкой группе риска, не ожидать плановых проверок.

Как узнать категорию риска, подготовиться к визиту проверяющих и оспорить их выводы, расскажем далее.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Предмет проверки в аптечных организациях

Традиционно работа аптек подлежит строгому контролю со стороны проверяющих органов. Их контролируют Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратура и многие другие контролирующие организации.

В основном проверяющих интересует соблюдение правил продажи и обращения медикаментов, а также соблюдение самими аптеками требований фармацевтической лицензии, установленных постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081.

Основания и порядок проверок: нормативная база

Порядок проверок, основания проведения проверок в аптеках регламентируется большим массивом нормативных актов, отметим основные.

  1. Федеральный закон № 94 ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП».
  2. ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  3. Приказ Минздрава России от 26 декабря 2016 года № 999 «Об административном регламенте Росздравнадзора» и иные нормативные акты.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа  в журнале "Новая аптека" .

Краткая инструкция

Скачать чек-лист

Мероприятия по надзору за обращением лекарств

Надзор в сфере обращения лекарственных средств - это комплексное понятие, которое включает в себя:

  • контроль за процессом реализации потребителям аптечных товаров;
  • проверки по соблюдению правил хранения и перевозки медикаментов;
  • проверки качества медикаментов установленным требованиям;
  • фармаконадзор;
  • пресечение выявленных нарушений.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Виды проверок в аптеках

Проверки в аптеках делятся на плановые и внеплановые.

Плановые проверки по общему правилу,которое не изменилось, должны проводиться не реже, чем 1 раз в 3 года.

Но есть исключения - когда применяются новые правила определения периода проверок по итогам отнесения аптеки к той или иной категории риска.

Проверки по риск-ориентированному подходу

Возможность применения риск-ориентированного подхода закреплена постановлением Правительства от 17 августа 2016 года № 806.

Список риск подходов

Суть новых правил заключается в следующем:

  • при применении новых правил частота проверок должна быть снижена, то есть не один раз в 3 года, а реже;
  • для некоторых аптек плановые проверки перестали быть обязательными
  • установлена градация опасности деятельности тех или иных организаций в зависимости от того, какую деятельность они осуществляют;

Всего предусмотрено 6 классов опасности, для каждого из этих классов соответствующим положением о надзоре может быть предусмотрена либо проверка один раз 3 года, либо более редкие визиты контролирующих органов.

Применение риск-ориентированного подхода при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств производится на основании постановления Правительства от 15 октября 2012 года № 1043, в которое в 2017 году были внесены изменения.

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале "Новая аптека".

Категории риска и их влияние на частоту проверок

Согласно новым правилам, осуществление деятельности по надзору дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, которые присваиваются аптекам, и которые торгуют лекарственными препаратами.

При осуществлении розничной торговли, например, лекарственными препаратами всего предусмотрено 4 категории риска для аптек:

  • значительный риск (аптека набрала более 28 баллов);
  • средний риск (аптека набрала 21-28 баллов);
  • умеренный риск (до 20 баллов);
  • низкий риск (не более 15 баллов).

Показатели баллов оцениваются по установленной таблице, это зависит от того, какими именно лекарственными препаратами торгует аптека и от многих других факторов, т.е. каждая аптека может оценить, к какому из показателей риска она будет отнесена.

Частота проверок по новому подходу определяется в соответствии с присвоенной группой риска. Например, для категорий значительного риска проверка может проводиться один раз в 3 года.

В отношении объектов надзора, который будут отнесены к категории низкого риска плановые проверки не должны проводиться вообще.

О проведении плановой проверки аптека уведомляется соответствующим контролирующим органом не менее чем за 3 рабочих дня до начала проверки.

Уведомление может происходить любым образом - по обычной почте, письменно, нарочным, по электронной почте.

Внеплановые проверки в аптеках

Наибольший интерес и наибольшую опасность для аптек, для защитников интересов проверяемых субъектов, имеют внеплановые проверки.

Они могут проводиться по различным основаниям, которые размещены в разных нормативных актах – в положении о лицензировании, в законе о проверках юридических лиц, в положении о Росздравнадзоре и т.д.

Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  "Новая аптека".

Существуют общие основания для проведения выездных проверок, которые касаются соблюдения требований лицензии.

К таким основаниям относятся:

  1. Предписание об устранении нарушений истекло;
  2. Проверяющим поступил сигнал о нарушении в аптеке требований лицензии;
  3. Окончание срока приостановления лицензии;
  4. Ходатайство самой аптеки о досрочном визите для возобновления действия лицензии;
  5. Наличие приказа или распоряжения Росздравнадзора, изданного в рамках соответствующих распоряжений президента или правительства.

Например, это случай, когда проводятся плановые рейдовые мероприятия, как правило,они проводятся на основании распоряжения Росздравнадзора в рамках программ по контролю за качеством лекарств.

Другие основания для внеплановых проверок содержатся в ФЗ № 294 (ч. 2 ст. 10):

  • поступление сигнала о том, что в результате противоправных действий возможно причинение вреда жизни и здоровью;
  • реальное причинение вреда жизни, здоровью граждан;
  • нарушение прав потребителей.

В августе 2018 года добавилось еще одно основание для проведения внеплановой проверки, а именно - нарушение требований к маркировке товара. Правоприменительной практики по этому основанию проверки на данный момент нет.

Недействительность результатов проверки

Расскажем, как признать результаты проверки недействительными и не исполнять выданные предписания.

Очень часто обжаловать предписание необходимо отдельно от решения о привлечении к ответственности. Это нормальная ситуация и это происходит часто в разных судах в зависимости от правил подсудности и подведомственности.

Но, как правило признание результатов проверок недействительными является уже основанием для того, чтобы избежать привлечения к административной ответственности.

Основанием для признания проверок недействительными т.е. грубые нарушения предусмотрены ст. 20 ФЗ-294.

1. К грубым нарушениям относятся ситуации, когда плановая проверка проводилась без оснований, организация не была включена в план проверок, либо о ее начале проверяемое лицо не было уведомлено.

Пример из практики: суд признал предписание Росздравнадзора недействительным, так как проверяющий орган направил уведомление аптеке не на тот адрес, который был указан аптекой в качестве почтового в письменном обращении в Росздравнадзор.

Отправленное же по почте по юридическому адресу уведомление было получено уже после начала проверки и суд признал выданное предписание недействительным, как основанное на недопустимых доказательствах (постановление арбитражного суда Волгоградского округа от 16 апреля 2018 года).

Подборку наиболее частых ошибок в работе аптеки, которые рассмотрены как грубые нарушения, покажем в журнале "Новая аптека".

2. Привлечение к проверке не аккредитованных в установленном порядке экспертов и экспертных организаций также является грубым нарушением.

3. Отсутствие оснований для проведения внеплановой проверки.

Например, на основании результатов проверки управление лицензирования фармдеятельности попыталось привлечь аптеку к административной ответственности, но суд отказал, поскольку основанием для проведения проверки послужила жалоба гражданина.

В жалобе были указаны ФИО, адрес места жительства, но вот того адреса, который был указан в этой жалобе в соответствующем муниципальном образовании не существовало.

Поэтому суд пришел к выводу, что установить лицо, которое обратилось с заявлением невозможно, а потому результаты проверки являются недействительными (постановление Седьмого Арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2012 года).

4. Грубым нарушением является также нарушение сроков и времени проведения плановых выездных проверок малых предприятий.

Для малых предприятий максимальный срок не может превышать 50 часов в год, а для микропредприятий 15 часов в год.

Например, Росздравнадзор проводил проверку нескольких аптек, принадлежащих одной фирме. По итогам совокупный срок проведения проверки превысил 15 часов в год и суд признал результаты проверки недействительными (постановление 14 Арбитражного апелляционного суда от 22 июля 2013 года).

5. Отсутствие распоряжения вышестоящего органа о проведении проверки.

Если распоряжения нет, то суды, как правило, признают такую проверку и предписания, выданные на ее основании действительными.

6. Истребование документов, не относящихся к проверке, либо непредставление акта проверки после проведения также будет являться основанием для признания результатов недействительным.

7. Последним грубым нарушением, которое может иметь значение, является участие при проведении проверки экспертов, которые состоят в трудовых или гражданских отношениях с проверяемым субъектом.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Нам — 25!
Дарим квартиру за подписку

Получить квартиру
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.