Здравоохранение

Анализ судебной практики по применению штрафов: как применить ее в пользу аптеки

  • 1 февраля 2019
  • 60

Правила обращения лекарствСреди часто встречающихся нарушений аптек выделяется несоблюдение правил обращения лекарств, торговля без лицензии, нарушение правил розничной торговли и т.д.

Расскажем, как суды применяют разные статьи КоАП и как изменить квалификацию правонарушения в свою пользу.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Практика по нарушению правил обращения лекарств

Смежным составом является также статья 14.4.2 КоАП РФ, предусматривающая ответственность за нарушение правил обращения лекарственных средств.

Диспозиция этой нормы охватывает нарушения правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядке розничной торговли лекарственными препаратами, влечет наложение штрафа на юрлиц от 20 до 30 тыс. рублей.

Дела по этой статье вправе рассматривать руководители Росздравнадзора, либо соответствующие должностные лица, либо аналогичные уполномоченные лица Россельхознадзора.

Сложность при квалификации, как у защитников, так и у судов возникает в связи с тем, что этот состав фактически накладывается на, например, ст. 14.1. КоАП, т.е. нарушение лицензионных требований.

Как подловить инспектора на ошибке и выиграть суд: 12 примеров и 6 рекомендаций в журнале "Новая аптека".

Например, лицензионным требованием является ведение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, согласно приказа Минздрава от 31 августа 2016 г. № 647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики».

Но розничная торговля лекарственными препаратами также ведется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденной этим же приказом.

Иными словами, такое нарушение может быть квалифицировано как 14.1, так и по 14.4.2 КоАП РФ.


Рассмотрим ряд примеров.

1. Прокурор привлек аптеку к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушения лицензионных требований.

Причиной послужило нарушение температурного режима хранения лекарств, а также отсутствие минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи, не хватало в данном случае мази гидрокортизон.

Суд пришел к выводу, что нарушение квалифицировано прокурором неправильно. Так в части нарушения температурного режима необходимо было квалифицировать действия аптеки по ст. 14.43 КоАП РФ, а в части нарушения ассортимента - по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

2. Россельхознадзор составил протокол в отношении предпринимателя за то, что тот хранил медпрепараты при отсутствии лицензии.

Суд указал, что ст. 14.4.2 КоАП РФ является специальной по отношению к ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку осуществление деятельности, для которой необходимо наличие фармацевтической лицензии, является одновременным нарушением законодательства об обращении лекарственных препаратов, порядка розничной торговли и образует объективную сторону правонарушения,выделенного в отдельный состав – ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Поскольку специальные нормы превалируют над общими, то привлекать нужно было, по мнению суда, по специальной норме.

3. Аптеке в нарушение вменялось отсутствие специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарств и ряд иных формальных нарушений, в том числе нарушение порядка хранения медпрепаратов.

Суд первой инстанции привлек аптеку по ст. 14.1 КоАП РФ. Суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что данные эпизоды квалифицированы ошибочно, но в целом это не повлекло принятия неправильного решения и поддержал позицию суда первой инстанции о том, что привлечь аптеку необходимо в данном случае по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ( постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 11 октября 2016 года.)

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале "Новая аптека".

Анализ позиции судов по делам в отношении аптек

Позиция судов очень нестабильна, практика различается,но анализ позволяет выявить некоторые общие подходы, которые есть в судебной практике и обозначить некоторые тенденции.

1. Нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами.

Первая позиция. Если систематизировать решения судов, то первый подход заключается в том, что фармацевтическая деятельность с нарушениями правил торговли образует состав правонарушений по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Обоснование этого подхода строится на п. 18 Постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 24 октября 2006 года.

Верховный суд разъяснил, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения, либо с нарушением лицензионных требований помимо общей нормы – ст. 14.1 КоАП РФ образует состав, ответственность за который предусмотрена специальной нормой, как в нашем случае ст. 14.4.2 КоАП РФ, то применению подлежит как раз специальная норма.


Вторая позиция. По мнению некоторых судов, ст. 14.4.2 КоАП РФ является специальной нормой не по отношению к ст. 14.1, а к ст. 14.4, которая предусматривает ответственность за продажу товаров, выполнение работ, оказание услуг ненадлежащего качества, либо с нарушением установленных законодательством требований.

Более обоснованной и более отвечающей интересам фармацевтических организаций является квалификация таких нарушений по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

На этом основании можно всегда оспорить квалификацию, которую проводят контролирующие органы, потому что штрафы по 14.4.2 КоАП РФ значительно ниже, чем по нарушению лицензионных требований.

15 обязательных элементов фармконсультирования , узнайте подробно в журнале "Новая аптека".

Реализация лекарств без лицензии: мнение судов

При рассмотрении административных правонарушений по реализации лекарственных средств без лицензии также существует два подхода, которые можно систематизировать.

  1. Сторонники первого подхода квалифицируют действия аптек по ст. 14.1 КоАП РФ, прямое указание на возможность привлечь к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, как раз содержится в этой статье.
  2. Второй подход заключается в том, что как раз реализация лекарственных препаратов без лицензии на осуществление фармдеятельности охватывается также ст. 14.4.2 КоАП РФ,предусматривающей административную ответственность за нарушение установленных правил торговли лекарственными средствами.

Поэтому более обоснованной также представляется квалификация таких нарушений по статье 14.4.2. Это опять же отвечает интересам аптечных организаций и позволяет в некоторых случаях разбить доводы контролеров о квалификации по ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушение правил хранения лекарственных препаратов

Подобные нарушения наиболее часто встречаются в аптеках. Однако, правоприменительная практика позволяет аптеке в ряде случаев переквалифицировать деяние на другое.

1. Согласно первому подходу нарушение установленных правил хранения рассматривается не только, как несоблюдение законодательства «О хранении лекарств», но и как нарушение требований закона «О техническом регулировании».

Поэтому, возможно квалифицировать такое нарушение по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  "Новая аптека".

2. Второй подход, согласно которому нарушение правил хранения лекарственных средств квалифицируется, как фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и образует состав нарушений по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Многие суды констатируют, что в данном случае аптеку к ответственности нужно привлекать за нарушение правил хранения именно как за грубое нарушение лицензионных требований.

3. В соответствии с третьим подходом, несоответствие установленных требований, помещений для хранения лекарственных препаратов, нарушение правил хранения предполагает собой нарушения,связанные с нарушением порядка торговли лекарственными препаратами и образует ответственность по ст. 14.4.2. КоАП РФ.

Поскольку указанная норма является специальной по отношению к иным правовым нормам, то применяться должна именно она.

Судебная практика на эту тему также имеется, где суды квалифицируют нарушения хранения именно как нарушения, предусмотренные ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Но более распространено в практике, что квалифицировать нарушения придется по ст.14.43., поскольку она является специальной нормой по отношению к ст. 14.1 КоАП РФ и нарушение правил хранения не охватывается установленным порядком правилами оптовой и розничной торговли.

Это не однозначная позиция, можно найти очень много судебной практики в пользу и других подходов.

Поэтому, в зависимости от необходимости квалификации нарушения в конкретном случае у защитников аптек есть очень хороший арсенал для того, чтобы попытаться убедить суд в неправильной квалификации нарушений и попытаться на этом основании избежать ответственности.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.