Здравоохранение

Регистрационные удостоверения на медоборудование

  • 31 января 2019
  • 26

Регистрационные удостоверения на медоборудованиеГде хранятся регистрационные удостоверения на медоборудование?

Что делать, если нет регламента удостоверения или оно просрочено, но оборудование используется?

Существуют ли сроки годности на все медоборудование или есть исключения?

На эти вопросы ответим в статье.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Вопрос о месте хранения регистрационных удостоверений законодательство не регулирует, поэтому он решается руководителем самостоятельно.

Организациям не запрещено использовать медизделия, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение сроков службы или сроков годности этого оборудования. Сроки службы устанавливает производитель в технической и эксплуатационной документации (письмо Минздрава от 08.09.2015 № 2071895/25-3).

Как контролировать сроки годности медизделий 
инструкция в Системе Главный врач

При этом  инструменты, приборы и медицинские аппараты включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий, которые по истечении определенного периода могут быть опасны для жизни, здоровья, причинять вред имуществу или окружающей среде. На такие изделия изготовитель обязан устанавливать срок службы (утв. постановлением Правительства от 16.06.1997 № 720).

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Поэтому изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде (ч.2, ч.5 ст.5 Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»).

Срок службы товара исчисляется со дня его изготовления. Продажа товара по истечении установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещена.

Производитель медизделия разрабатывает техническую или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Жизненный цикл оборудования в медорганизации

Главный врач отвечает за приобретение, монтаж, прием на баланс, обслуживание, использование и утилизацию медтехники. Как проконтролировать каждый этап, читайте в журнале «Здравоохранение». Посмотрите таблицы по потере времени руководителя при ремонте оборудования, а также анализ рисков выхода из строя медтехники.

потери времени на этапе ремонта медоборудования: таблица

Открыть таблицу

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медизделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие требования не установлены. Таким образом, порядок утилизации медицинского оборудования устанавливается соответствующей технической или эксплуатационной документацией.

Списание объектов нефинансовых активов осуществляется комиссией по поступлению и выбытию активов, при этом оформляется акт по форме 0504104 (приказ Минфина от 30.03.2015 №52н). Исключение распространяется на транспортные средства.

При этом списание изделий медицинской и иной техники, а также узлов и деталей, содержащих драгоценные металлы, осуществляют согласно приказу Минфина РФ от 29.08.2001 №68н «Об утверждении Инструкции о порядке учета и хранения драгоценных металлов, драгоценных камней, продукции из них и ведения отчетности при их производстве, использовании и обращении».

Как заключить договор на техобслуживание медоборудования, рассказывает специалист Системы Главный врач.

Утилизация медтехники, содержащей источники ионизирующего излучения, должна осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 №91.

Регистрационные удостоверения на медоборудованиеКак быть, если закуплен инструмент для обследования, а информации как его обрабатывать, утилизировать и т.д. на русском языке нет?

Информация указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке государств-членов (п. 9 Общих требований безопасности и эффективности медизделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации).

Такая информация может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами, если безопасность медизделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов.

Это установлено в п. 11. Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них (утв. решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27).

Таким образом, поставщик обязан предоставить инструкцию на русском языке.

Активируйте доступ к журналу «Здравоохранение» и читайте проверенные экспертами статьи:

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.