Здравоохранение

Приемочный контроль в аптеке: этапы и проверка сопроводительной документации

  • 1 марта 2019
  • 185

Особенности проверки сопроводительной документации Все товары аптечного ассортимента подлежат обязательному приемочному контролю, который включает в себя 4 этапа.

Расскажем, как проводится приемочный контроль, в чем его особенности, какие нюансы нужно учитывать при проверке некоторых групп препаратов.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Приемочный контроль

Лекарственные средства и лекарственные препараты независимо от источника поступления подвергаются приемочному контролю.

Данный вид процесса в аптечной организации нормируется следующими нормативными документами.

  1. Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств».
  2. Приказ Минздрава РФ № 751 от 26 ноября «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями.
  3. Пока еще сохраняет свою работу приказ Минздрава РФ № 214 от 16 июня 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях».
  4. Приказ № 647Н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  5. Приказ № 403н«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических препаратов в аптечных организациях, индивидуальными предпринимателями».

Законодательные новации, которые вступят в силу в 2019 году, изменят правовое поле для аптечных организаций.

Понять, что ожидать от государства, и подготовиться к работе по новым правилам поможет подборка 10 самых важных изменений.

Цели приемочного контроля

Приемочный контроль необходим для того, чтобы защитить потенциальных покупателей от приобретения некачественных и поддельных медикаментов. Поэтому пристальное внимание уделяется как упаковке препаратов, их внешнему виду, так и документации, которая их сопровождает.

Недоброкачественными медикаментами признаются все лекарства, которые не соответствуют требованиям законодательства РФ или отдельным требованиям фармакопейных статей.

Также правильная приемка позволяет выявить лекарства поддельные. Они обычно сопровождаются подложными приемочными документами, неверной информацией о производителе и других характеристиках лекарств.

Третья группа лекарств, которая должна отсеиваться в ходе приемочного контроля – контрафактные препараты. Это любые медикаменты, оборот которых и продажа признаются незаконными органами надзора.

Важная особенность этапе приемки товаров в аптеке – специальной проверке подлежит весь объем товаров, который поступает от поставщиков.



Этапы и организация приемочного контроля

Перед проведением приемочного контроля руководитель аптеки создает приемную комиссию приказом.

В комиссию следует включать тех сотрудников, которые знают необходимые нормативные акты, понимают требования к товарам, входящим в ассортимент аптеки.

Также член комиссии должен знать, как определить комплектность товара и необходимый перечень сопроводительных документов.

К основным этапам приемочного контроля можно отнести следующие:

1. «Документация». Включает в себя проверку того, насколько правильно поставщик оформил сопроводительные документы к препаратам. Также проверяются реестры деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств.

В рамках этого этапа необходимо ознакомиться с накладной, которая сопровождает поступление товара, учесть необходимые особые условия при приемке товара, уточнить сведения в документах, удостоверяющих качество поступившего товара.

2. «Описание». На данном этапе проверяется внешний вид, цвет и запах поступившего лекарственного препарата.

Росздравнадзор настоятельно рекомендует аптечным организациям регистрироваться в ГИС «Маркировка» и готовиться к работе с маркированными лекарственными средствами.  Об организационных мероприятиях читайте в журнале «Новая аптека».

3. «Упаковка»

На этапах описания и упаковки ответственный сотрудник проверяет признаки повреждения упаковки лекарства, определяет, соответствует ли она физико-химическим свойствам лекарства, которое поступило на приемочный контроль.

4. «Маркировка». Проверка соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации. Включает проверку первичной и вторичной упаковки, а также соответствие маркировки на них.

После проведения всех этих этапов, поступивший товар регистрируется в необходимых журналах и при условии, что товар является надлежащего качества, он размещается на место хранения согласно нормативным документам.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Проверка сопроводительной документации

Изначально при поступлении товара в аптеку изучается сопроводительная документация.

Поступившие товары сопровождают товарно-сопроводительными документами, которые при необходимости могут подтвердить качество лекарственных препаратов, если потребитель в аптеке запросил документы, которые подтверждают качество лекарственных препаратов.

Какие товарно-сопроводительные документы сопровождают поступившие лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента в аптеку:

  • договор купли-продажи,  он оформляется до поставки с поставщиком;
  • товарно-транспортная накладная, приложения к ней;
  • счет и счет-фактура;
  • копии лицензии на фармацевтическую деятельность;
  • паспорт отдела биологического и технического контроля, в том случае, если происходит приемка иммунобиологических препаратов;
  • если лекарственный препарат входит в перечень ЖВЛП, то также поступление сопровождается протоколом согласования цен;
  • при поступлении в аптеку медицинских пиявок их качество подтверждается паспортом качества.

Если на приемочный контроль поступают изделия медицинского назначения, то они сопровождаются также регистрационным удостоверением и метрологическим сертификатом.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала "Новая аптека"

Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной

  1. Наименование товара.
  2. Единицы измерения.
  3. Количество поступившего товара.
  4. Цена и стоимость партии.

Также необходимо уточнить сведения о документах, удостоверяющих качество сопроводительных документов,оформленные поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствию установленным требованиям.

Это регистрационный номер декларации соответствия или сертификаты соответствия, срок действия данного документа, наименование изготовителя или поставщика принявшего декларацию и орган ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя с указанием его адреса и телефона.

Также необходимо учесть особые условия при приемке товаров некоторых групп лекарственных препаратов:

  • иммунобиологические лекарственные препараты;
  • препараты перечня ЖНВЛП;
  • другие лекарственные препараты, другие товары аптечного ассортимента.

Особые условия приемки иммунобиологических препаратов

Если в аптеку поступил иммунобиологический лекарственный препарат также нужно проверить все показатели, которые сопровождаются в договоре и в товарно-сопроводительных документах.

Необходимо учесть, что на всех этапах транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов для их сохранения высокого качества и безопасности от производителя до потребителя данных лекарственных препаратов необходимо соблюсти холодовую цепь.

При получении иммунобиологических лекарственных препаратов вскрывается термоконтейнер и проверяются показания приборов контроля температуры, термоиндикаторов или терморегистраторов, в случае использования терморегистраторов распечатываются их показания на бумажном носителе и прилагается приемочная документация.

8 правил работы с вакцинами: памятка для руководителей в журнале «Новая аптека».

При использовании термоиндикатора, при условии подтверждения соблюдения необходимых условий сотрудник расписывается в приемке иммунобиологического лекарственного препарата, делая параллельно в журнале учета движения иммунобиологических препаратов отметку.

Приемку данной группы препаратов необходимо осуществлять на уровне холодовой цепи в холодильных комнатах.

В том случае, если холодильная комната отсутствует, то в помещении, где находятся холодильники и происходит приемочный контроль, температура должна соблюдаться не выше 20 градусов, загрузка и выгрузка термоконтейнеров должна соблюдаться в срок до 10 минут в этом же помещение.

Особые условия приемки наркотических препаратов

Особые условия приема имеют также наркотические лекарственные препараты.

При перевозке наркотических средств, психотропных веществ должна быть обеспечена сохранность перевозимых средств – отправитель их упаковывает, опечатывает.

Номера печатей, использованных при опечатывании, указываются в акте, который прилагается к комплекту документов.

Первичная упаковка наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую они помещены, должна исключить возможность их извлечения без нарушения целостности упаковки.

Особые условия приемки препаратов ЖНВЛП

При приемочном контроле необходимо проверить протокол согласования цен, чтобы он был в наличии, и вся информация совпадала с другими сопроводительными документами.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.