Здравоохранение

Производственный контроль в аптеке: требования и значение

  • 18 марта 2019
  • 100

Стандарты ИСОПроизводственный контроль качества в аптеке – направление, которому уделяется пристальное внимание со стороны всех надзорных органов.

Расскажем, какими нормативными документами регулируются требования по производственному контролю, из каких процессов он состоит и как создать работающее руководство по качеству.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Значение контроля фармацевтической деятельности аптек

Внутреннему контролю сейчас уделяется пристальное внимание и это вполне оправдано.

Практика показывает, что в тех организациях, где реально проводится внутренний контроль, при проверках Росздравнадзора выявляется меньше нарушений. Кроме того, в этих аптеках действительно устраняются причины выявления нарушений, то есть система качества работает эффективно.

Поэтому внутренний контроль должен быть организован и проводиться в аптеке, а не существовать только на бумаге, в локальных актах аптеки.

Рассмотрим нормативные акты, в которых предъявляются требования к организации внутреннего контроля фармацевтической деятельности, особенности организации системы качества и ее составляющие.

Шпаргалка для аптек по внутреннему аудиту: СОП и чек-листы для самодиагностики в журнале «Новая аптека».

Требования нормативных документов

1. Наличие системы производственного контроля является одним из лицензионных требований, об этом сказано в законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" № 99-ФЗ, в котором перечислены все те виды деятельности, которые требуют получения лицензии.

Таким образом, внутренний производственный контроль в фармацевтической деятельности также является обязательным.

2. В Приказе Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н, который утвердил Правила надлежащей аптечной, содержится требовании о проведении внутреннего аудита в розничных аптечных сетях.

3. О необходимости самоинспекции сказано в правилах надлежащей дистрибьюторской практики, которая утверждена решением совета ЕАЭС от 03.11.2016 N 80, оно также является обязательным для всех оптовых фармацевтических организаций.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

4. Подобную практику планируется распространить и на больничные аптеки. Такие требования содержатся в проекте приказа Минздрава "Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

В нем предлагается проводить внутреннюю оценку безопасности медицинской деятельности по 11 оценочным листам.

В частности, в двух оценочных листах содержатся требования, которые планируется распространить на аптеки медучреждений - это лекарственная безопасность и безопасность обращения медицинских изделий.

5. Практические рекомендации Росздравнадзора. По предложенным оценочным листам медорганизация также может себя оценить и получить добровольный сертификат качества и безопасности медицинской деятельности. Подобный сертификат могут получить и больничные аптеки.


На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком процедур. Готовых бесплатных СОПов для аптек действительно мало.

Редакторы журнала «Новая аптека» сделали специальный сборник-методичку, в которой не только прописали правила, но и предложили для скачивания готовые бесплатные СОПы для аптек-2019.

Скачать СОПы для аптеки-2019

Система качества в аптеке

Внутренний контроль является одним из процессов, которые составляют систему качества.

Система качества - это те процессы, которые должны осуществляться в аптечной организации для того, чтобы качество услуг было на должном уровне. В том числе это сохранение качества и целостности лекарственных средств и невозможность ихфальсификации в процессе обращения.

Требование о создании СМК не является новым. Ранее оно содержалось в приказе Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003, утвердившем Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

В новых приказах Минздрава данное требование повторяется.

Структура документирования СМК в аптеке

Система качества должна быть разработана ответственными лицами и отражена в локальных актах аптеки, т.е. задокументирована.

Структуру документирования системы качества в аптечной организации можно представить в виде пирамиды, представленной на рисунке ниже.

Структура документирования

1. Внешние регламенты. Это все те нормативные документы, требования, которые аптека должна соблюдать в своей деятельности (законы, подзаконные акты, ведомственные приказы Минздрава, Росздравнадзора и т.д.).

На основании требований этих документов аптека разрабатывает свои внутренние регламенты.

2. Стандартные операционные процедуры. Они представляют собой описание рабочих процессов, основные принципы, обязанности сотрудников и т.д. Документ позволяет эффективно управлять системой качества.

3. Руководство по качеству. Это локальный документ, в котором описан порядок управления системой качества. Наличие руководства является требованием Правил надлежащей аптечной практики.

4. Цель и политика в области качества. Это, как правило, одностраничный документ, в котором организация заявляет, какие цели перед собой поставила для того, чтобы обеспечить качество услуг, что для этого нужно сделать и т.д.

Маркетинг дистанционных аптек: рекомендации для руководителей и владельцев, в журнале «Новая аптека».

Порядок разработки руководства по качеству

Все термины, которые касаются менеджмента качества содержатся в стандартах ИСО. Соблюдение стандартов ИСО является добровольным и на их основе могут разрабатываться национальные стандарты.

Поскольку требований к разработке документов по менеджменту качества в Правилах надлежащей аптечной практике не содержится, аптека может руководствоваться международными и национальными стандартами ИСО 9001.

Основной объём «Руководства» составляют документированные процедуры по методам выполнения функций системы качества, или ссылки на них. Кроме этого, в Руководство обычно включается Политика в области качества.

В «Руководстве» полезно привести структурную и функциональную схему системы качества — процесс управления качеством.

«Руководство» служит описанием системы качества и одновременно —руководством по её применению.

В соответствии со стандартом ИСО руководство по качеству должно представлять из себя 6 документированных процедур.

Для аптечных организаций можно выделить 4 документированных процедуры, которые нужно включить в руководство:

  1. Управление документацией. В руководстве должны быть указаны должностные лица аптеки, ответственные за ведение документации в системе качества, за актуализацию, своевременный пересмотр его положений и т.д.
  2. Внутренний аудит.
  3. Работа с корректирующими и предупреждающими действиями.
  4. Управление несоответствующей требованиям качества продукции.
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Нам — 25!
Дарим квартиру за подписку

Получить квартиру
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.