Здравоохранение

Организация контроля в сфере охраны здоровья: 12 глава 323-ФЗ

  • 1 апреля 2019
  • 4

323 закон об охране здоровья гражданКонтроль в здравоохранении – многоуровневая иерархическая система, действие которой обеспечивает пациентов качественными медуслугами.

Меры контроля, перечисленные в 12 главе ФЗ-323 позволяют обеспечить пациентов качественной и безопасной медицинской помощью.

Законодатель в статьях главы выделяет следующие виды контроля:

  1. Государственный контроль.
  2. Ведомственный контроль.
  3. Внутренний контроль.
  4. Контроль и мониторинг безопасности медизделий.

В главе определены полномочия органов контроля и инструменты, которые ими применяются – медицинская статистика, персонифицированный учет, мониторинг и т.д.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья

Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ)

  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ)

  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ)

  • государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

(Пункт дополнительно включен с 14 августа 2018 года Федеральным законом от 3 августа 2018 года N 323-ФЗ)

Открыть полный текст документа

Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья  

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья (далее - органы государственного контроля):

  • выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
  • привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
  • составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;
  • направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;
  • обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
  • участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
  • размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

  • организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;
  • запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;
  • изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

3. При осуществлении государственного контроля, предусмотренного пунктом 8 части 2 статьи 88 , пунктом 4 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона  и законодательством об обращении лекарственных средств, органом государственного контроля проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". 

(Часть дополнительно включена с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ)

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности  

1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

  • государственный контроль;
  • ведомственный контроль;
  • внутренний контроль.

Новые требования Минздрава к ВКК. Как встроить в работу медорганизации

Раньше внутренний контроль клиники проводили по усмотрению главврача, а теперь требования станут едиными. Как подготовиться к проверке, читайте в журнале «Заместитель главного врача». В статье скачайте оценочные листы ведомства.

Скачать чек-листы

2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
  • соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
  • определения показателей качества деятельности медицинских организаций;
  • соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;
  • создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
  • создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя:

  • проведение проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • осуществление лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
  • проведение проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;


С 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года N 489-ФЗ  в пункт 3 части 2 настоящей статьи будут внесены изменения.

  • проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  • проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;
  • проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89  и статье 90 настоящего Федерального закона ;
  • проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ)

3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

Чем ВКК отличается от менеджмента качества и как организовать систему контроля, читайте в Системе Главный врач.

Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3 , 5  и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона .

2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2019 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года N 489-ФЗ)

Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее - информационные системы в сфере здравоохранения).

2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья.

Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее - уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации и фармацевтические организации.

4. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

Статья 91_1. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система).

2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.

Как организовать электронный документооборот

Какую систему электронного документооборота выбрать, какие требования к системам предъявляет законодатель, как внедрить электронный документооборот, рассказывает специалист Системы Главный врач. В рекомендации можно скачать таблицу с документами, которые нужно учесть при создании систем электронного документооборота.

документы для создания электронного документооборота

Раскрыть таблицу

3. Единая система включает в себя:

  • сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием единой системы;
  • сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;
  • указанные в статье 93 настоящего Федерального закона  сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;
  • указанные в статье 94 настоящего Федерального закона  и обезличенные в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;
  • сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;
  • сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;
  • сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;
  • сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
  • сведения об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 6_2 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" , пунктами 19  и 20 части 1 статьи 14 , статьей 44  и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального закона ;
  • классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положения части 3 настоящей статьи (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ ) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему, - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ.

4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2_1 статьи 43 , частями 4 , 8 статьи 44 настоящего Федерального закона , статьей 24_1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-I "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС" .

5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

6. Поставщиками информации в единую систему являются:

  • уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
  • федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;
  • Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации;
  • уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации;
  • органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;
  • медицинские организации и фармацевтические организации;
  • организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона .

Положения части 6 настоящей статьи (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ ) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему, - см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ 

7. Пользователями информации, содержащейся в единой системе, являются органы и организации, указанные в части 6 настоящей статьи , а также граждане.

8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

(Статья дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

Статья 92. Ведение персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности  

1. При осуществлении медицинской деятельности ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее - персонифицированный учет).

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91 настоящего Федерального закона , получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)



Статья 93. Сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

В целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);
  • пол;
  • дата рождения;
  • место рождения;
  • гражданство;
  • данные документа, удостоверяющего личность;
  • место жительства;
  • место регистрации;
  • дата регистрации;
  • страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;
  • сведения об образовании, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или аккредитации специалиста;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • наименование организации, осуществляющей медицинскую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • занимаемая должность в организации, осуществляющей медицинскую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • сведения о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона  (при наличии).

(Пункт дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии);
  • пол;
  • дата рождения;
  • место рождения;
  • гражданство;
  • данные документа, удостоверяющего личность;
  • место жительства;
  • место регистрации;
  • дата регистрации;
  • страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;
  • номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);
  • анамнез;
  • диагноз;
  • сведения об организации, осуществляющей медицинскую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • вид оказанной медицинской помощи;
  • условия оказания медицинской помощи;
  • сроки оказания медицинской помощи;
  • объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • результат обращения за медицинской помощью;
  • серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);
  • сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)

  • примененные стандарты медицинской помощи;

___________________________________________________________

С 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года N 489-ФЗ  в пункт 22 настоящей статьи будут внесены изменения.

___________________________________________________________

  • сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года N 242-ФЗ)



Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий  

1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(Часть в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года N 93-ФЗ)

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ)

Как контролировать качество медизделий, читайте в Системе Главный врач.

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя:

  • проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
  • проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
  • проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года N 511-ФЗ)

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий  

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона , обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Как провести аудит системы безопасности медизделий, рассказывает специалист Системы Главный врач.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи , лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи , не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

Статья 97. Медицинская статистика  

  1. Медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.
  2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети "Интернет".
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к справочной системе «Главный врач»

Нам — 25!
Дарим квартиру за подписку

Получить квартиру
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.