Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

О сроке карантинизации донорской плазмы

  • 17 мая 2019
  • 16

ПлазмаКарантинизация свежезамороженной плазмы - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Карантинизация свежезамороженной плазмы в России осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25 град. C.

Карантинизация может быть активной - с обязательным обследованием донора (что практикуется у нас) или пассивной - в ожидании сигнала о выявлении инфекции у донора.

Срок карантинизации обусловлен длительностью периода окна ВИЧ, вирусных гепатитов В и С. Этот период окна сокращается вследствие совершенствования серологических и молекулярно­биологических методов (методы амплификации нуклеиновых кислот, nucleic acid amplification technologies, NAT) обследования донорской крови [1, 3, 4, 8].

Как медорганизация организует службу крови: инструкция и пакет документов в журнале «Главная медицинская сестра»

Цель работы

По данным литературы, изучив современные данные об эффективности карантинизации плазмы, оценить соответствие установленного в России срока карантинизации плазмы практике других развитых стран и уровню технического прогресса.

Методы

Изучили публикации о карантинизации плазмы в библиотеках elibrary.ru и pubmed.org. Критерии выбора литературы из данных источником были ключевые слова: «карантинизация плазмы». Анализу подвергнуты 35 документов, удовлетворяющих тематике проблемы.

Результаты ВОЗ

В 2004 году Всемирная организация здравоохранения полагала, что периода в 3-4 месяца достаточно для выявления всех донаций, выполненных в период окна [16].

При этом отмечается риск потери большого количества плазмы из-за неявки доноров.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

США

Карантинизация плазмы для переливания в США не практикуется. В фармакопее упомянуто о добровольной инициативе производителей препаратов плазмы (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA) проводить пассивную карантинизацию плазмы для фракционирования в течение 60 дней [21].

Япония

Пассивная карантинизация плазмы практикуется в Японии. После внедрения индивидуального NAT-тестирования принято решение сократить срок карантинизации с 4 до 2 месяцев [Мазда Т., 2017, персональное сообщение].

Франция

Франция активно карантинизирует плазму не менее 60 дней и переливает в равных долях карантинизированную и патогенредуцированную плазму [14].

Испания

В Испании практикуется 4-месячная активная карантинизация плазмы. В центре крови Валенсии подсчитали, что ее замена патогенинактивацией метиленовым синим и видимым светом сэкономит центру более 1,1 млн евро в год [13].

Греция

В Греции практикуется 3-месячная активная карантинизация плазмы. По итогам 11-летнего гемонадзора выявлена меньшая частота трансфузионных реакций при переливании плазмы, патогенредуцированной метиленовым синим и видимым светом - по сравнению с карантинизированной плазмой [18], что подтверждает данные красноярских коллег [12].

Меры предосторожности при работе с кровью и другими биологическими материалами, открыть справочник в Системе Главная медсестра.

Транспортировка образцов

Скачать таблицу

Германия

В 2002 году в Германии внедрили NAT в скрининг вируса гепатита С и сократили период карантинизации с 6 до 4 месяцев [19].

При подозрении на гемотрансмиссивную инфекцию проводят углубленное NAT-тестирование архивированной плазмы. Так подтверждены первые прорывы через NAT-скрининг ВИЧ [20] и ВГС [17], связанные с мутантной формой вируса и/или низкой концентрацией вируса.

Совет Европы

В авторитетном 19-м издании руководства Совета Европы выделяют 2 продукта плазмы:

  1. Свежезамороженная плазма (СЗП), которую можно не карантинизировать, а можно и карантинизировать, обычно - в течение полугода, и, при применении НАТ, этот срок сокращают.
  2. СЗП, патогенредуцированная, при получении которой карантинизация не применяется, а риск передачи оболочечных вирусов (в том числе ВИЧ, ВГВ, ВГС) сокращается более чем в тысячу раз. Для инактивации патогенов применяют пулирование плазмы - до 12 доз.

Аналогичным образом в руководстве описаны 2 вида криопреципитата: один может готовиться из СЗП, в том числе карантинизированной, другой - из патогенредуцированной СЗП [15].



Россия

Ежегодно кровь сдают около 1% россиян.

В последние годы у доноров при лабораторном обследовании выявляется 1,5-2,4 % зарегистрированных в стране случаев ВИЧ, 11,1 - 22,5 % вирусных гепатитов В и С, а также сифилиса.

Причины этого феномена полностью не исследованы, но можно предположить как недостаточно эффективное рекрутирование здоровых лиц, необследованное население, так и высокую частоту ложноположительных заключений о скрининге маркеров инфекций у доноров.

По данным национального исследования карантинизация сопровождается выбраковкой до 3,6% СЗП по результатам повторного обследования доноров, при этом из-за неявки доноров снимается с карантина до 14,8% хранящейся донорской плазмы [11].

Очевидно, что существенная доля этих 3,6% положительных результатов повторного исследования- ложноположительные.

Этот тезис подтверждается простым расчетом: если инцидентность инфицирования доноров составляет около 7% в год, то в течение 15 лет неинфицированных доноров просто не останется. Некачественное лабораторное обследование не только неоправданно увеличивает выбраковку крови, но и сокращает донорский контингент.

В регионах показатели выбраковки по маркерам инфекций карантинизированной СЗП отличаются — в Бурятии — 2,7 % [7], в Казани - 2,4 % [10], во Владивостоке - 1,3 % [9], ], в Барнауле - 0,96 % [2], в Иркутске - 0,53 % [5].

Внедрение NAT в скрининг донорской крови в Самарской области позволило сократить выбраковку по ВИЧ, ВГВ и ВГС при карантинизации СЗП с 0,74 % до 0,11 % [6].

Заключение

В России введены в действие нормативы, предусматривающие NAT-скрининг донорской крови:

  1. на РНК ВИЧ - постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1 (ред. от 21.07.2016) "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции";
  2. на РНК ВГС - постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.10.2013 № 58 Об утверждении санитарно­эпидемиологических правил СП 3.1.3112-13 "Профилактика вирусного гепатита С".

В третьем квартале 2017 года на всех станциях переливания крови России в автоматизированную информационную систему внедрен запрет на выдачу компонентов крови, не обследованных NAT- технологиями.

Россия остается единственной развитой страной, несущей затраты на 180-дневную карантинизацию плазмы.

Достигнутый уровень технического прогресса, закрепленный действующими нормативами, позволяет сократить этот срок до 120 дней.

Литература

  1. Губанова М.Н., Мадзаев С.Р., Аветисян К.С. и др. Остаточный риск инфицирования при переливания крови// Трансфузиология.- 2013.- Т.14, №4.- С. 13-23
  2. Елыкомов В.А., Елыкомов И.В. Система вирус- безопасности гемотрансфузий в Алтайском крае// Вестник Уральской медицинской академической науки.- 2009.- № 1 (23).- С. 7-11
  3. Жибурт Е.Б., Баранова О.В., Вечерко А.В., Кузьмин Н.С., Мартынова М.В. К вопросу о карантинизации плазмы// Трансфузиология.- 2001.- №4.- С.26-31
  4. Жибурт Е.Б., Вечерко А.В., Каюмова Л.И., Чемакин Ю.А., Вирон И.О. Анализ деятельности службы крови по карантинизации свежезамороженной плазмы// Трансфузиология.- 2002.- Т.3, №4.- С. 49-53
  5. Зарубин М.В., Бабушкин О.С., Жибурт Е.Б. Особенности национальной карантинизации плазмы// Вестн. службы крови России.-
  6. -               №1.- С.45-50
  7. Кузнецов С.И., Косов А.И., Поленичко А.И., Антоничева И.В., Мищенко Т.Ф. Использование информационных технологий для обеспечения производства вирусобезопасных препаратов крови в службе крови Самарской области// Управление качеством медицинской помощи.- 2014.- № 1.- С. 30-35
  8. Мункоева Е.Ж., Бурлаева Э.М., Зеленцова В.Ф., Базарова О.Б., Бутуханова М.Н. Карантинизация плазмы// Acta Biomedica Scientifica.- 2007.- № 5.- С. 137-138
  9. Полунина Н.В., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Риск передачи инфекции при переливании крови// Российский медицинский журнал.-
  10. -                Т. 22, № 6.- С. 284-286
  11. Пушкарева И.Н., Трущенко А.М., Псарева Е.К. Выявление инфекций, передающихся через кровь у повторно обследованных доноров за 2011 год по данным станции переливания крови 1477 ВМКГ флота// Здоровье. Медицинская экология. Наука.- 2012.- Т. 47­48, № 1-2.- С. 243-244
  12. Родионова О.А., Канаева Л.П. Анализ карантинизации донорской плазмы на республиканской станции переливания крови с 2009 по 2011 гг// Казанский медицинский журнал.- 2012.- Т. 93, № 2.- С. 375-377
  13. Селиванов Е.А., Чечеткин А.В., Макеев А.Б., Солдатенков В.Е., Григорьян М.Ш. Карантинизация свежезамороженной плазмы в службе крови Российской Федерации// Трансфузиология.- 2013.- Т. 14, № 1.- С. 5-11
  14. Филина Н.Г., Мадзаев С.Р., Марьясова Е.В., Жибурт Е.Б. Трансфузионные реакции при переливании плазмы// Трансфузиология.- 2014.- Т. 15. № 3.- С. 38-43
  15. Babigumira J.B., Lubinga S.J., Castro E., Custer B. Cost-utility and budget impact of methylene blue-treated plasma compared to quarantine plasma. Blood Transfus. 2016 Nov 16:1-9. doi: 10.2450/2016.0130-16
  16. Figueiredo S., Benhamou D. Use of fresh frozen plasma: from the 2012 French guidelines to recent advances. Transfus Apher Sci. 2017;56(1):20-25. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.011
  17. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 19th edn.- Council of Europe Publishing, Strasbourg.- 2017.­545 p. (http://transfusion.ru/2017/05-31-1.pdf)
  18. Guidelines for viral inactivation and removal procedures intended to assure the viral safety of human blood plasma products// WHO Technical Report, Series No. 924, 2004.- P.150-224
  19. Kretzschmar E., Chudy M., Nubling C.M., Ross R.S., Kruse F., Trobisch H. First case of hepatitis C virus transmission by a red blood cell concentrate after introduction of nucleic acid amplification technique screening in Germany: a comparative study with various assays. Vox Sanguinis. 2007; 92(4): 297-301. doi:10.1111/j.1423-0410.2007.00903.x
  20. Politis C., Kavallierou L., Hantziara S. et al. Haemovigilance data on the use of methylene blue virally inactivated fresh frozen plasma with the Theraflex MB-Plasma System in comparison to quarantine plasma: 11 years' experience. Transfus Med. 2014 Oct;24(5):316-20. doi: 10.1111/tme.12144
  21. Roth W.K. Quarantine Plasma: Quo vadis? Transfusion Medicine and Hemotherapy. 2010;37(3):118-122. doi:10.1159/000314710
  22. Schmidt M., Korn K., Nubling C.M., Chudy M., Kress J., Horst H.A. et al. First transmission of human immunodeficiency virus Type 1 by a cellular blood product after mandatory nucleic acid screening in Germany. Transfusion. 2009;49(9):1836-44. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02203.x
  23. US Pharmacopoeia, Chapter 1180, Human plasma// http://www.drugfuture.com/pharmacopoeia/usp35/data/v35300/usp35nf30s0_c1180.html (по состоянию на 03.01.2018)
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен
logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.