Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Медизделия, подлежащие срочному изъятию из оборота: инструкция от Росздравнадзора

3 июля 2019
85
Средний балл: 0 из 5

Медизделия, подлежащие срочному изъятию из оборота: инструкция от РосздравнадзораЭксперты Росздравнадзора выбрали из проверочных листов ведомства ситуации, в которых медизделие необходимо срочно изъять из обращения, иначе клинике грозят штрафы до 200 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток.

В статье перечислили случаи, в которых медизделия подлежат срочному изъятию из оборота, привели пошаговые алгоритмы изъятия.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Усомнились в качестве медизделий

Заподозрили незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактные медизделия. Поводы изъять из обращения медизделие уже на этапе приемки — подозрительный внешний вид, нарушена упаковка, сведения на маркировке не соответствуют характеристикам товара, представленная модель отсутствует в регистрационном удостоверении, есть другие разночтения в сопроводительной документации или ее недостаточно.

Алгоритм действий

  1. Проверить сведения о госрегистрации медизделия на сайте Росздравнадзора
  2. Выяснить, есть ли информационные письма о товаре на электронном сервисе Росздравнадзора
  3. Переместить медизделие в карантинную зону
  4. Составить акт с указанием причины изъятия
  5. Письменно известить поставщика
  6. Направить информацию в центральный орган Росздравнадзора, приложить крупные четкие фото изделия и маркировки с разных сторон, сканы сопроводительных документов, в том числе эксплуатационной документации
  7. Составить акт возврата, чтобы поставщик заменил медизделие
  8. Передать поставщику непригодную партию на уничтожение, если такое условие есть в договоре

Поставщик привез не то, что вы купили

Поставщик обязан привезти товар, который полностью соответствует условиям документации о закупке. Иначе не было смысла признавать его победителем и отказывать конкурентам. Несоответствия могут возникнуть по разным причинам. Но если вы получили не то, что заказывали, может возникнуть угроза безопасности пациентов.

Изучить алгоритм действий

Росздравнадзор приостановил или прекратил применение медизделия

Чтобы быстро прекратить применение опасных медизделий, ответственный за внутренний контроль качества и безопасности в медорганизации должен ежедневно следить за информационными письмами на сайте Росздравнадзора. В них федеральная надзорная служба просит приостановить применение или изъять из обращения определенные медизделия.

Медизделия, подлежащие срочному изъятию из оборота: инструкция от Росздравнадзора

Алгоритм действий

  1. Изъять медизделия, по которым получили информацию от Росздравнадзора, из мест хранения и использования
  2. Переместить в карантинную зону до публикации информационного письма о возобновлении применения
  3. Если Росздравнадзор потребовал изъять медизделие из обращения — составить акт и указать причину изъятия
  4. Направить информацию в Росздравнадзор
  5. Передать медизделия на уничтожение. Уничтожение проводят по рекомендациям в эксплуатационной документации либо по договору с производителем или полномочным представителем

Еще шесть ситуаций, требующих немедленного изъятия медизделия из оборота:

  • Истек срок годности
  • Прибор не прошел поверку
  • Обнаружили некалиброванный прибор
  • Заметили дефекты
  • У прибора вышел срок техобслуживания
  • Применение медизделия привело к нежелательным событиям

Изучить порядок изъятия >>

Читать полную версию статьи >>



Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
на обучение в Школе главной медсестры

Получить удостоверение

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.