Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Приказ 751 н Минздрава России о контроле качества лекарственных препаратов

  • 2 июля 2019
  • 56

Приказ 751н об утверждении правил изготовления и отпускаПриказ 751н Минздрава регулирует порядок изготовления и отпуска лекарств.

В нем описаны стандарты контроля качества, допустимые отклонения, а также состав медпрепаратов.

Для производственных аптек – это основной документ, определяющий порядок изготовления лекарственных препаратов. Для медсестер - правила приемки и хранения лекарств.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Приказ 751н: изменение норм

Несколько лет назад приказ 751 н Министерства здравоохранения восполнил серьезный пробел законодательства и стал основным рабочим документом для аптек, изготавливающих лекарства.

Приказом впервые введены требования к маркировке медицинских препаратов в производственных отделах аптек.

Какие ошибки допускают медсестры в документах по лекарствам, как их избежать читайте в Системе Главная медсестра

Кроме того, приказ 751н изменил требования к контролю качества при изготовлении лекарств и внутриаптечных заготовок. Для фармацевтов в нем описаны технологические особенности изготовления различных лекарственных форм в аптеке – жидких, твердых, мягких и инъекционных.



Какие требования к препаратам внес 751н

Приказ 751н контроль качества лекарственных средств дополнил содержание ранее утвержденных документов, применяемых в аптеке.

Рассмотрим некоторые уточнения и дополнения приказа.

1. Химический и физический контроль стал обязательным при изготовлении препаратов для детей до одного года.

2. Для вспомогательного вещества «гранулы сахарные» приказ 751н ввел новый параметр проверки – теперь количество гранул определяют не в навеске определенной массы, а в одном грамме.

Для этого необходимо взвесить 1 грамм гранул и подсчитать их количество. Процедуру следует повторить не менее 2 раз.

3. При применении гомеопатических гранул (например, тритурации гомеопатической) в аптечных заготовках необходимо определять их распадаемость.

Для этого выборочно проверяется не менее 10% серий, изготовленных аптекой в течение месяца.

Чек-лист по организации работы с медикаментами в отделении скачайте в журнале «Главная медицинская сестра»

Назначения и выписывания

Скачать чек-лист

4. Расширен список позиций, для которых необходим физический контроль. Дополнительно в него внесли следующие препараты:

  • для пациентов в возрасте до года;
  • препараты, отнесенные к сильнодействующим, психотропным и наркотическим;
  • стерильные;
  • препараты в форме матричных гомеопатических настоек, инъекционных гомеопатических растворов и суппозиторий.

5. Полный химический контроль после принятия приказа 751н Минздрава стал обязателен для всех препаратов, предназначенных для детей до 1 года. Ранее это было обязательным только при изготовлении препаратов для новорожденных детей.

6. Приказ 751 н Министерства здравоохранения ввел обязательную маркировку для лекарств, изготовленных или расфасованных в аптеке.

Цветовая кодировка зависит от лекарственной формы препарата или способа его применения и представляет собой цветное поле на белом фоне.

7. Гомеопатические препараты в названии и описании должны быть дополнены словами «гомеопатическое лекарственное средство» или «гомеопатический».

8. Опасные препараты должны сопровождаться предупредительными надписями. Для некоторых из них приказ 751н определяет цвет шрифта и фона.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главная медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Этикетка: обязательные надписи

Приказ 751н об изготовлении лекарственных средств вводит требования к применению обязательных надписей на некоторых препаратах.

1. Обязательная надпись для всех лекарств – «Хранить в недоступном для детей месте».

2. На гомеопатических препаратах размещают предупреждение – «Хранить в защищенном от света месте при температуре не более 25°С».

3. Размер надписей и этикеток определяется исходя из размера флакона или другой тары для препарата.

4. Дополнительные предупредительные надписи обязательны для препаратов, требующих особых условий хранения.

5. Приказ 751н контроль качества лекарственных средств разрешает изготавливать этикетки типографским способом, также состав может быть нанесен штампом или написан от руки. Все надписи должны быть выполнены на русском языке.

6. Обязательная информация для размещения на этикетке:

  • название препарата;
  • информация об аптеке-изготовителе препарата;
  • информация о пациенте, для которого изготовлен препарат;
  • номер требования или рецепта;
  • состав препарата;
  • названия компонентов и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата;
  • условия хранения, срок годности;
  • дата изготовления препарата, его серия;
  • лекарственная форма препарата и способ его применения.

Что проверить во время приемки лекарств согласно приказу 751н, смотрите в справочнике в Системе Главная медсестра.

Приказ 751 н министерства здравоохранения

Контроль качества лекарственных средств в медорганизации

Приказ 751н применяется в медицинских организациях, в основном документ интересен медсестрам, которые осуществляют приемку препаратов и организуют их хранение.

В соответствии с приказом Минздрава, приемочному контролю подлежат все медицинские препараты, которые поступили в медицинское учреждение.

Приемочный контроль – важная стадия проверки поступающих в медучреждение препаратов, независимо от источника поставки.

Проверка включает в себя ряд действий медработника:

  • проверка по трем параметрам – «упаковка», «описание», «маркировка»;
  • проверка расчетных документов, которые сопровождают лекарства;
  • проверка наличия сертификата или декларации соответствия к каждому препарату, а также иных документов, которые подтверждают качество продукции.

Приказ 751н контроль качества лекарственных средств обязывает медработника забраковать следующие лекарства:

  • не соответствующие требованиям качества и нормативным стандартам;
  • с истекшим сроком годности;
  • без сопроводительных документов, подтверждающих их качество и происхождение.

Если лекарство изготовлено в аптеке, на этикетке указывается срок его годности. Приказ 751н установил следующие сроки годности:

  • 2 суток – для инфузий и инъекционных растворов, отваров, капель, настоев и т.д.;
  • 3 суток – для суспензий и эмульсий;
  • 10 суток – для других лекарственных форм.

Если в ходе работы будут обнаружены медпрепараты, не соответствующие настоящим правилам, просроченные лекарства, их следует немедленно изъять из оборота и расследовать причины их появления в медицинской организации.

Все медсестры отделения должны знать правила хранения лекарств, их знания могут быть подтверждены внутренней аттестацией (экзаменом).

Приказ 751н рекомендует использовать для определения качества препаратов при приемке три показателя – описание, упаковка, маркировка. Об этом сказано в п. 118-119 приказа.

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ содержит требования к маркировке лекарств, изготовленных в промышленных объемах.

Алгоритм работы персонала во время приемочного контроля

Приказ 751 н Министерства здравоохранения уделяет особое внимание приемочному контролю и определяет следующий его алгоритм:

1 шаг. Проверьте соответствие лекарственных средств накладной.

Для этого прибывшая партия медикаментов сверяется с данными, указанными в товарно-транспортной накладной. Проверьте наименования лекарств и их фактическое количество.

2 шаг. Наличие деклараций соответствия.

Декларация соответствия должна сопровождать каждую серию лекарств, поступившую в аптеку или медучреждение. Проверьте, чтобы номера серий соответствовали декларации или реестру деклараций.

3 шаг. Проверьте упаковку.

Упаковка, в которой хранятся препараты должна быть целой и не поврежденной. Сама упаковка должна соответствовать физико-химическим свойствам медикаментов.

4 шаг. Проверьте маркировку.

Маркировка на упаковках с лекарствами должна соответствовать требованиям, которые содержит приказ 751н.

5 шаг. Проверьте описание на нескольких вторичных упаковках.

Вскройте по одной вторичной упаковке каждого вида лекарственного препарата и проверьте соответствие показателей «Описание» нормативным требованиям.

Как предотвратить ошибки медсестер при работе с лекарствами: алгоритм в журнале «Главная медицинская сестра»

В ходе проверки может оказаться, что не все препараты соответствуют требованиям приказа 751н.

Что делать в этом случае?

  1. Составьте акт. Акт составляется в произвольной форме. В нем укажите причины, по которым лекарство нельзя использовать. Например, отсутствует декларация соответствия, неправильная маркировка или истек срок годности.
  2. Уберите некачественные препараты в зону карантина.
  3. Направьте письменное уведомление установленной формы в территориальный орган Росздравнадзора.
  4. Отправьте сомнительные образцы для анализа в аккредитованную лабораторию.
  5. Включите недоброкачественные препараты в ежемесячный отчет для Росздравнадзора.
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
 

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Правовые вопросы здравоохранения»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.