Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Регистрационное удостоверение на медизделие: поиск в реестре

  • 3 июля 2019
  • 199
  • Средний балл: 0 из 5

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудованиеРегистрационное удостоверение на медицинские изделия подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.

Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.

В статье расскажем, как контролировать состояние медизделий, что стоит проверять и какие документы потребуют проверяющие.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.

В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения.

! Что делать, если информация в регистрационном удостоверении не сходится с бумажным? Пошаговая инструкция в Системе Главный врач.

Как главному врачу удостовериться, что все в порядке?

1. Для проверки следует проверить оборудование и медизделия через регистрационный реестр, размещенный на сайте Росздравнадзора.

2. Для поиска нужной позиции необходимо ввести в строку поиска номер регистрационного удостоверения и ознакомиться с реестровой записью.

3. Сравните с информаций в реестре данные, указанные в регистрационном удостоверении:

  • дата выдачи удостоверения;
  • наименование оборудования или изделия;
  • сведения о производителе изделия;
  • иную информацию.

Далее рассмотрим подробнее, какую информацию содержит в себе регистрационное удостоверение на медицинские изделия и как пользоваться реестром.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Нормативы

Любое изделие медицинского назначения подлежит мониторингу безопасности, порядок которого определен ст. 96 ФЗ «Об охране здоровья» и приказом Минздрава РФ № 175н.

Проверяющие надзорных органов проверят регистрацию медицинских изделий, которые заявлены медучреждением в лицензии и непосредственно используются при оказании медпомощи пациентам.

Если список оборудования не будет соответствовать требованиям Минздрава, эксперты посчитают это нарушением.

Напомним, что медицинскими изделиями являются приборы, аппараты, инструменты и материалы, специальное программное обеспечение, которые применяются в целях оказания медицинской помощи.

Сложное оборудование и аппаратура подлежат техническому обслуживанию.

Правильно ли организовано обращение с медизделием: чек-лист в журнале «Здравоохранение»

изделие медицинского назначения

Скачать чек-лист

Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:

1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.

Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.

2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.

3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.

Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.

4. Свидетельство о первичной поверке.

5. Эксплуатационные документы на медизделие.

Таких документов может быть несколько:

  • паспорт медизделия;
  • методика поверки изделия;
  • руководство по эксплуатации.


Медицинское оборудование: что проверить

На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.

Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».

В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.

Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Как организации подстраховаться от ошибок коллег?

Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.

Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.

Аппарат исчез из реестра медизделий. Как быть? Ответят медюристы в Системе Главный врач.

Срок годности

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.

Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.

Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Как обезопасить организацию:

  • внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
  • регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
  • проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
  • проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.

Регистрационный реестр 

Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.

Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».

Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.

*Регистрационный реестр медицинских изделий на сайте roszdravnadzor.ru

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главный врач»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Здравоохранение»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.