Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Алгоритм и СОП контроля безопасности медизделий

23 августа 2019
133
Средний балл: 0 из 5
к. фарм. н., доцент кафедры фармации

Алгоритм и СОП контроля безопасности медизделийМедработники неохотно сообщают о неблагоприятных событиях при применении медизделий. Причины — недостаток знаний о мониторинге безопасности, страх наказания, недооценка рисков. В результате медорганизации грозят штрафы до 70 тыс. рублей.

Преподаватель государственной медакадемии последипломного образования рассказала в статье, как наладить и проводить мониторинг безопасности медизделий, поделилась готовым СОПом для внутреннего контроля.

Больше статей в журнале «Главная медицинская сестра» Активировать доступ

Создать систему мониторинга безопасности медизделий в медорганизации требуют статья 96 Федерального закона от 21.11.20113 № 323-ФЗ и приказ Минздрава от 14.09.2012 № 175н.

Выбор ответственного за мониторингом безопасности медизделий

Главный врач должен подписать приказ о назначении ответственного за мониторинг безопасности медизделий и предоставить ему документы для регистрации в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора. Нередко таким сотрудником становится главная медсестра, поскольку она и ее подчиненные обычно отвечают за приемку, хранение, учет медизделий, поверку средств измерений и т. д. Ответственный регистрируется в АИС Росздравнадзора и получает персонифицированный доступ к разделу мониторинга безопасности медизделий.

Если медорганизация большая, главный врач вправе назначить помощников — ответственных за мониторинг в структурных подразделениях. Ими могут стать старшие и рядовые медсестры.

В какие сроки извещать Росздравнадзор о неблагоприятном событии

Посмотреть в таблице >>

Организация информационного взаимодействия персонала

Руководитель медорганизации уведомляет медперсонал о назначении ответственного за мониторинг безопасности медизделий: на планерке, по локальной сети, электронной почте или иным способом.

Ответственный за мониторинг безопасности запрашивает перечень медизделий, которые используют подразделения, сведения об их техобслуживании, персональные данные медработников и при необходимости — пациентов.

Разъясните медсестрам, что они должны сообщать лечащим врачам обо всех неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием и утилизацией медизделий, в том числе инцидентах с имплантатами и медизделиями, которые пациенты применяют на дому. Отметьте: если сотрудник сообщит о неблагоприятном событии, ему ничего не грозит за инцидент и последствия применения небезопасного медизделия.

О неблагоприятном событии медсестры должны сообщить врачу в течение смены, а врач передаст сведения ответственному за мониторинг безопасности. Объясните, что обращать внимание нужно на побочные действия, которых нет в инструкции к медизделию, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, факты и обстоятельства, которые угрожают жизни и здоровью пациентов и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Разъясните основные понятия. Приведите примеры, что считать нарушением безопасности медизделий Пропишите действия всех участников мониторинга безопасности в СОПе «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации».

СОП по контролю безопасности медизделий

Приказ об обращении ПКУ препаратовСкачать документ

В полной версии статьи эксперт привела алгоритм действий при неблагоприятном событии, который можно скачать и использовать в качестве памятки для медперсонала

Читать полную версию статьи в журнале «Главная медицинская сестра» >>



Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
 

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Главная медсестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Главная медицинская сестра»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Правовые вопросы здравоохранения»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.