Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима каждой сервисной компании по ремонту медоборудования.
Документ выдается Росздравнадзором и является бессрочным.
Из статьи вы узнаете, чем грозит ремонт медтехники без лицензии и каким требованиям должен отвечать заявитель для ее получения.
↯ Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ
Нормы законодательства о лицензировании обслуживания медтехники
Для ремонта и обслуживания любого медоборудования у сервисной службы должна быть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, оформленная в Росздравнадзоре. Такое требование установил ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Процедура получения документа регламентирована Постановлением Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 года. Получить лицензионный документ вправе проживающий и работающий в России гражданин РФ или иностранный гражданин.
✔ Нужно ли медучреждению получать лицензию на эти виды работ, если в штате есть инженер по ремонту медтехники, объясняет эксперт Системы Главный врач.
Кто выдает лицензию и на какой срок
Лицензия выдается центральными органами Росздравнадзора в соответствии с федеральными принципами лицензирования.
Срок действия лицензий, выданных по новому положению о лицензировании (постановление № 469), является бессрочным. Лицензии, оформленные ранее, необходимо переоформить, когда срок их действия подойдет к концу.
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники регистрируется в реестре, который ведет Росздравнадзор, поэтому при заключении договора с сервисной службой медорганизация может проверить информацию о действии лицензии.
Кроме того, в реестре указано, какое оборудование имеет право обслуживать организация, срок действия лицензии, выданной ранее.
Кто обязан иметь лицензию
Лицензирование технического обслуживания медицинского оборудования обязательно для организаций и предпринимателей, которые занимаются следующими видами деятельности:
- настройка и монтаж медицинской техники;
- ремонт медицинского оборудования;
- контроль качества оборудования и его направление на ремонт;
- чистка оборудования, мелкая отладка и другие услуги по поточному ремонту.
Требования к соискателям
Чтобы заниматься ремонтом технических средств, сервисная компания должна соответствовать следующим требованиям:
- Необходимое техническое оснащение для ремонтных работ.
- Наличие в собственности или аренде помещения установленных размеров.
- Наличие в штате как минимум двух официально трудоустроенных сотрудников.
Считается, что техобслуживание могут проводить именно два работника, которые в случае форс-мажора могут подменить друг друга или своевременно устранить крупную поломку.
Техническое обслуживание медизделий. Пять советов, чтобы избежать претензий контролеров. В журнале «Здравоохранение» расскажем, как проверять оборудование и какие документы оформлять.
Сотрудники
Лицензия на обслуживание медтехники может быть выдана организации, в штате которой числятся сотрудники, отвечающие следующим требованиям:
- минимальный возраст – 18 лет;
- высшее или среднее техническое образование;
- квалификация и специальная подготовка в соответствии с должностными обязанностями и специальностью;
- стаж не менее 3-х лет по ремонту и обслуживанию медтехники;
- наличие допуска к проведению специальных и опасных видов работ для техобслуживания разных видов медицинского оборудования;
- повышение квалификации по обслуживанию разных видов медтехники с получением свидетельства об обучении;
- прохождение обучения у производителей медицинского оборудования или в организациях, которые вправе проводить такое обучение;
- периодическое повышение квалификации – раз в 5 лет.
Количество специалистов должно позволять сервисной компании проводить ремонт всех видов медицинской техники.
Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?
АктивироватьПомещения
Действующая процедура на получение лицензии на обслуживание медицинской техники содержит требования и к помещениям, в которых будет проходить ремонт.
Не допускается работа в местах, где возможно микробиологическое или механическое загрязнение медицинских аппаратов, так как в дальнейшем это может навредить пациентам.
Все помещения сервисного центра должны соответствовать рекомендациям, изложенным в ГОСТ Р ИСО 13408-1.
Оборудование
- Испытательное и технологическое оборудование, средства измерений, инструменты и другие изделия для ремонта должны позволять специалистам выполнять перечень всей номенклатуры работ по ремонту медтехники.
- Средства для измерений должны быть поверены, а испытательное оборудование – аттестовано.
- Предъявлены требования к метрологической деятельности сервисного центра.
Они предусматривают наличие:
- графиков поверки средств измерений;
- документов, подтверждающих проведение поверки;
- документов учета средств измерений;
- положения о метрологическом обеспечении деятельности.
Документация
Лицензия на сервисное обслуживание медицинской техники оформляется в Росздравнадзоре при предоставлении заявителем обязательного пакета документов.
Рассмотрим далее, какие это документы и как их получить.
Порядок получения
Для получения лицензии сервисная организация или индивидуальный предприниматель должны заплатить госпошлину и собрать необходимые документы, чтобы на месте продемонстрировать сотруднику Росздравнадзора квалификацию своих сотрудников, наличие ремонтного оборудования и техническое соответствие помещений требованиям законодательства.
Полную информацию по каждому этапу вы найдете в тексте Приказа Минздрава РФ от 28.11.2013 № 876н, в котором описан весь порядок получения лицензии на техобслуживание медтехники. Приказ размещен в Системе Главный врач.
Необходимые документы
В пакет документов для оформления лицензии входят следующие:
- Документ, подтверждающий регистрацию организации или индивидуального предпринимателя и постановку на учет в налоговом органе.
- Документ о владении помещением для ремонта по праву собственности или арендному договору.
- Экспликация и поэтажный план помещения.
- Подтверждение наличия необходимой измерительной техники и ремонтного оборудования.
- Если организация планирует производство собственного оборудования, необходимы документы, подтверждающие его регистрацию в РФ.
- Техническая и нормативная документация на оборудование.
- Эксплуатационные документы от производителя (если планируется обслуживать отдельные виды медтехники).
- Трудовые книжки сотрудников (для подтверждения опыта работы) и трудовые договоры с ними.
- Документы об образовании сотрудников, о повышении квалификации и дополнительном обучении.
- Квитанция об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Сроки рассмотрения
Лицензирование деятельности, связанной с ремонтом медтехники, занимает не менее 45 дней с момента подачи всех документов.
Если пакет документов направлен почтой – срок доставки считается отдельно.
В ходе проверки Росздравнадзор принимает решение об оформлении лицензии или об отказе заявителю. При этом отказ должен быть мотивирован лицензирующим органом.
Возможные причины отказа:
- невыполнение или неполное выполнение лицензионных требований;
- неполный пакет документов;
- неверное оформление (заверение) документов.
У заявителя есть возможность исправить недочеты и отправить заявку повторно.
Этапы подачи
Лицензия на ремонт медицинской техники оформляется по следующему алгоритму:
- Подготовка и сбор документов.
- Отправка заявки в Росздравнадзор.
- Проведение выездной проверки и получение акта проверки.
- Получение лицензии.
Порядок продления и переоформления
По новому законодательству оформлять лицензию нужно один раз, так как она действует бессрочно.
Однако, в некоторых случаях лицензию придется переоформить:
- смена учредительной информации (юридический адрес, название, реорганизация сервисного центра);
- появление нового адреса обслуживание;
- прекращение деятельности по одному или нескольким старым адресам.
Прекращение и приостановление
Росздравнадзор вправе проводить выездные проверки сервисного центра. При выявлении нарушений ведомство оформит предписание, если его не выполнить – лицензию отзовут.
Работа сервисного центра без исправления нарушений является нарушением законодательства.
Последствия работы без разрешения
Работа без лицензии грозит сервисному центру привлечением к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. Штраф по ней составит 2-2,5 тысячи рублей.
Подрядчика могут привлечь к ответственности не только за отсутствие лицензии, но и за некачественный ремонт. Какие санкции грозят за нарушения и что может сделать медорганизация, чтобы их предотвратить, читайте в Системе Главный врач.
Однако, если в результате деятельности организации пострадают люди или сервисный центр успел получить доход в крупном размере, ответственность наступит по ст. 171 УК РФ.
Санкции по ней более суровые:
- арест до 6 месяцев;
- обязательные работы до 480 часов;
- штраф до 300 тысяч рублей или в размере дохода осужденного за 2 года.
Материал проверен экспертами Актион Медицина
![]() |
Как составить пятилетний график обучения: рекомендация Минздравасохранить файл >>
Состав аптечки «АнтиВИЧ» – памяткасохранить файл >>
План по зарплатам медиков-2020: доклад Скворцовойсохранить файл >>
|
![]() |
Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен |