Лицензирование технического обслуживания медтехники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима каждой сервисной компании по ремонту медоборудования.

Документ выдается Росздравнадзором и является бессрочным.

Из статьи вы узнаете, чем грозит ремонт медтехники без лицензии и каким требованиям должен отвечать заявитель для ее получения.

↯ Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Нормы законодательства о лицензировании обслуживания медтехники

Для ремонта и обслуживания любого медоборудования у сервисной службы должна быть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, оформленная в Росздравнадзоре. Такое требование установил ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Процедура получения документа регламентирована Постановлением Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 года. Получить лицензионный документ вправе проживающий и работающий в России гражданин РФ или иностранный гражданин.

✔ Нужно ли медучреждению получать лицензию на эти виды работ, если в штате есть инженер по ремонту медтехники, объясняет эксперт Системы Главный врач.

Кто выдает лицензию и на какой срок

Лицензия выдается центральными органами Росздравнадзора в соответствии с федеральными принципами лицензирования.

Срок действия лицензий, выданных по новому положению о лицензировании (постановление № 469), является бессрочным. Лицензии, оформленные ранее, необходимо переоформить, когда срок их действия подойдет к концу.

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники регистрируется в реестре, который ведет Росздравнадзор, поэтому при заключении договора с сервисной службой медорганизация может проверить информацию о действии лицензии.

Кроме того, в реестре указано, какое оборудование имеет право обслуживать организация, срок действия лицензии, выданной ранее.

Кто обязан иметь лицензию

Лицензирование технического обслуживания медицинского оборудования обязательно для организаций и предпринимателей, которые занимаются следующими видами деятельности:

• настройка и монтаж медицинской техники;
• ремонт медицинского оборудования;
• контроль качества оборудования и его направление на ремонт;
• чистка оборудования, мелкая отладка и другие услуги по поточному ремонту.

Требования к соискателям

Чтобы заниматься ремонтом технических средств, сервисная компания должна соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимое техническое оснащение для ремонтных работ.
2. Наличие в собственности или аренде помещения установленных размеров.
3. Наличие в штате как минимум двух официально трудоустроенных сотрудников.

Считается, что техобслуживание могут проводить именно два работника, которые в случае форс-мажора могут подменить друг друга или своевременно устранить крупную поломку.

Техническое обслуживание медизделий. Пять советов, чтобы избежать претензий контролеров. В журнале  «Здравоохранение» расскажем, как проверять оборудование и какие документы оформлять.

Сотрудники

Лицензия на обслуживание медтехники может быть выдана организации, в штате которой числятся сотрудники, отвечающие следующим требованиям:

• минимальный возраст – 18 лет;
• высшее или среднее техническое образование;
• квалификация и специальная подготовка в соответствии с должностными обязанностями и специальностью;
• стаж не менее 3-х лет по ремонту и обслуживанию медтехники;
• наличие допуска к проведению специальных и опасных видов работ для техобслуживания разных видов медицинского оборудования;
• повышение квалификации по обслуживанию разных видов медтехники с получением свидетельства об обучении;
• прохождение обучения у производителей медицинского оборудования или в организациях, которые вправе проводить такое обучение;
• периодическое повышение квалификации – раз в 5 лет.

Количество специалистов должно позволять сервисной компании проводить ремонт всех видов медицинской техники.

Помещения

Действующая процедура на получение лицензии на обслуживание медицинской техники содержит требования и к помещениям, в которых будет проходить ремонт.

Не допускается работа в местах, где возможно микробиологическое или механическое загрязнение медицинских аппаратов, так как в дальнейшем это может навредить пациентам.

Все помещения сервисного центра должны соответствовать рекомендациям, изложенным в ГОСТ Р ИСО 13408-1.

Оборудование

1. Испытательное и технологическое оборудование, средства измерений, инструменты и другие изделия для ремонта должны позволять специалистам выполнять перечень всей номенклатуры работ по ремонту медтехники.
2. Средства для измерений должны быть поверены, а испытательное оборудование – аттестовано.
3. Предъявлены требования к метрологической деятельности сервисного центра.

Они предусматривают наличие:

• графиков поверки средств измерений;
• документов, подтверждающих проведение поверки;
• документов учета средств измерений;
• положения о метрологическом обеспечении деятельности.

Документация

Лицензия на сервисное обслуживание медицинской техники оформляется в Росздравнадзоре при предоставлении заявителем обязательного пакета документов.

Рассмотрим далее, какие это документы и как их получить.

Порядок получения

Для получения лицензии сервисная организация или индивидуальный предприниматель должны заплатить госпошлину и собрать необходимые документы, чтобы на месте продемонстрировать сотруднику Росздравнадзора квалификацию своих сотрудников, наличие ремонтного оборудования и техническое соответствие помещений требованиям законодательства.

Полную информацию по каждому этапу вы найдете в тексте Приказа Минздрава РФ от 28.11.2013 № 876н, в котором описан весь порядок получения лицензии на техобслуживание медтехники. Приказ размещен в Системе Главный врач.

Необходимые документы

В пакет документов для оформления лицензии входят следующие:

1. Документ, подтверждающий регистрацию организации или индивидуального предпринимателя и постановку на учет в налоговом органе.
2. Документ о владении помещением для ремонта по праву собственности или арендному договору.
3. Экспликация и поэтажный план помещения.
4. Подтверждение наличия необходимой измерительной техники и ремонтного оборудования.
5. Если организация планирует производство собственного оборудования, необходимы документы, подтверждающие его регистрацию в РФ.
6. Техническая и нормативная документация на оборудование.
7. Эксплуатационные документы от производителя (если планируется обслуживать отдельные виды медтехники).
8. Трудовые книжки сотрудников (для подтверждения опыта работы) и трудовые договоры с ними.
9. Документы об образовании сотрудников, о повышении квалификации и дополнительном обучении.
10. Квитанция об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Сроки рассмотрения

Лицензирование деятельности, связанной с ремонтом медтехники, занимает не менее 45 дней с момента подачи всех документов.

Если пакет документов направлен почтой – срок доставки считается отдельно.

В ходе проверки Росздравнадзор принимает решение об оформлении лицензии или об отказе заявителю. При этом отказ должен быть мотивирован лицензирующим органом.

Возможные причины отказа:

• невыполнение или неполное выполнение лицензионных требований;
• неполный пакет документов;
• неверное оформление (заверение) документов.

У заявителя есть возможность исправить недочеты и отправить заявку повторно.

Этапы подачи

Лицензия на ремонт медицинской техники оформляется по следующему алгоритму:

1. Подготовка и сбор документов.
2. Отправка заявки в Росздравнадзор.
3. Проведение выездной проверки и получение акта проверки.
4. Получение лицензии.

Порядок продления и переоформления

По новому законодательству оформлять лицензию нужно один раз, так как она действует бессрочно.

Однако, в некоторых случаях лицензию придется переоформить:

• смена учредительной информации (юридический адрес, название, реорганизация сервисного центра);
• появление нового адреса обслуживание;
• прекращение деятельности по одному или нескольким старым адресам.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор вправе проводить выездные проверки сервисного центра. При выявлении нарушений ведомство оформит предписание, если его не выполнить – лицензию отзовут.

Работа сервисного центра без исправления нарушений является нарушением законодательства.

Последствия работы без разрешения

Работа без лицензии грозит сервисному центру привлечением к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. Штраф по ней составит 2-2,5 тысячи рублей.

Подрядчика могут привлечь к ответственности не только за отсутствие лицензии, но и за некачественный ремонт. Какие санкции грозят за нарушения и что может сделать медорганизация, чтобы их предотвратить, читайте в Системе Главный врач.

Однако, если в результате деятельности организации пострадают люди или сервисный центр успел получить доход в крупном размере, ответственность наступит по ст. 171 УК РФ.

Санкции по ней более суровые:

• арест до 6 месяцев;
• обязательные работы до 480 часов;
• штраф до 300 тысяч рублей или в размере дохода осужденного за 2 года.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен