Как получить лицензию на медицинскую деятельность

В статье дадим рекомендации – как пройти лицензирование медицинской деятельности, какие документы нужны и с чего начать подготовку к процедуре.

Медицинская лицензия является основным условием оказания медуслуг пациентам.

Для ее оформления клинике предстоит пройти ряд бюрократических процедур, закупить оборудование, найти персонал с профильным образованием.

↯ Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Алгоритм лицензирования медицинских услуг

Чтобы успешно пройти лицензирование медицинской деятельности, необходимо действовать по следующему алгоритму:

1. Определить перечень услуг, которые клиника будет оказывать пациентам.
2. Закупить необходимое оборудование, арендовать или купить помещение, оборудовать его и пройти санитарно-эпидемиологическое обследование.
3. Получить в органах Роспотребнадзора санитарно-эпидемиологическое заключение.
4. Обратиться в лицензирующий орган и оплатить госпошлину.
5. Получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Разделите лицензирование медицинских услуг на два этапа – подготовка необходимых условий и документов и подача заявления в лицензирующий орган.

Рассмотрим необходимые действия более подробно.

Чтобы успешно пройти лицензирование, медорганизации необходимо внедрить систему внутреннего контроля качества. Приказ вступил в силу в сентябре 2019 года. Разъяснения главы Росздравнадзора читайте в журнале "Здравоохранение".

Кто обязан получить разрешение

Какие организации должны получать лицензию на меддеятельность? Сперва поясним, какую деятельность действующее законодательство считает медицинской.

С точки зрения ФЗ «ОБ охране здоровья», этот вид деятельности включает ряд работ и услуг:

• первичная медпомощь пациентам;
• оказание паллиативных медуслуг;
• различные высокотехнологичные и специализированные услуги;
• предоставление услуг скорой помощи (включая специализированную);
• экспертная работа в здравоохранении, включая экспертизу временной нетрудоспособности, медосмотры, мероприятия профилактического и противоэпидемического характера;
• услуги населению по лечению в санаторно-курортных организациях;
• медицинские трансплантационные услуги – тканей, органов, переливание донорской крови и ее компонентов.

О содержании медицинской деятельности также говорится в п. 3 Положения о лицензировании, которое утвердило постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года и приложении к документу.

Таким образом, если участник системы здравоохранения планирует осуществлять названные виды услуг, для полноценной и законной работы он должен оформить лицензию.

Обычно соискатель не получает лицензию из-за того, что плохо подготовился. По каким правилам провести подготовительный этап, читайте в рекомендации экспертам Системы Главный врач.

Каким организациям не нужна лицензия на медицинскую деятельность:

• страховые компании, которые выполняют контрольную функцию в здравоохранении;
• частные клиники, работающие на территории инновационного центра «Сколково».

Необходимые условия получения лицензии и алгоритм процедуры также регулируют следующие документы:

• приказ Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 года;
• административный регламент Росздравнадзора по лицензированию, который утвердил приказ Минздрава РФ № 21н от 26.01.2015 года;
• Закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 года.

Какой орган выдает лицензии на медицинскую деятельность

Оформлением и выдачей лицензии на осуществление медицинской деятельности занимаются органы госвласти:

• Росздравнадзор и его территориальные структуры;
• наделенные соответствующими функциями региональные органы власти.

Рассмотрим функции этих органов и разграничение полномочий между ними.

1. Полномочия Росздравнадзора. Ведомство выдает лицензии:

• организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, а также медорганизациям, в которых предусмотрена военная или иная приравненная к ней служба;
• медицинским клиникам, которые планируют заниматься оказанием высокотехнологичных медуслуг. Полный перечень таких услуг содержится в актуальной версии программы госгарантий.

Оформлением необходимой документации и учетом выданных лицензий занимаются территориальные подразделения ведомства. Они действуют в рамках положения, утвержденного приказом Минздрава РФ № 1040н от 13.12.2012 года.

Для получения лицензии организация должна обратиться в филиал Росздравнадзора по месту своего нахождения.

Необходимость получения отдельной лицензии на ремонт медоборудования зависит от наличия в медорганизации технического специалиста. В каких случаях лицензия нужна, читайте в Системе Главный врач.

На сайте Росздравнадзора представлены адреса всех территориальных органов, а также необходимая контактная информация для медучреждений.

2. Полномочия региональных органов власти. К полномочиям этих органов отнесена регистрация медучреждений:

• организаций здравоохранения, которые не лицензирует Росздравнадзор;
• частных клиник по заявлениям индивидуальных предпринимателей.

Наименование регистрирующего органа в данном случае зависит от существующей в субъекте РФ системы органов власти. То есть в каждом регионе это разные органы.

Например, в Санкт-Петербурге это Комитет по здравоохранению, в Красноярском крае – Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

Перечень необходимых документов

Чтобы организация успешно прошла лицензирование медицинской деятельности 2019, перечень документов должен включать:

1. Заявление от представителя медицинской организации. Для территориальных органов Росздравнадзора действует форма, утвержденная приказом ведомства № 3166 от 05.05.2014 года.

В заявлении кратко заполняют основную информацию об организации:

• полное и сокращенное название клиники, организационно-правовая форма;
• фирменное наименование клиники;
• данные документа о регистрации в качестве юридического лица, № ИНН, ОГРН и т.д.;
• адреса – фактический, юридический, почтовый;
• вид лицензируемой деятельность, перечень работ и услуг, которые нужно включить в лицензию;
• контактная информация;
• форма лицензии – бумажная или в электронном виде;
• реквизиты квитанции об уплате госпошлины за получение лицензии.

В заявлении следует указать, каким образом организация желает получить документ – лично, почтой или электронной почтой.

2. Остальные документы, которые перечислены в п. 7 постановления Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года.

3. Дополнительные документы, без которых в выдаче медицинской лицензии будет отказано:

• санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий осуществления медицинской деятельности требованиям законодательства;
• документы, подтверждающие квалификацию и образование медперсонала, который будет работать в медорганизации.

4. Документ об оплате государственной пошлины. Размер пошлины для получения лицензии составляет 7500 рублей.

Подтвердить факт оплаты обязательного платежа может платежное поручение с отметкой банка или квитанция при оплате наличными.

Если организация, у которой уже есть лицензия, планирует оказывать новые медуслуги, то ей нужно подать заявление о переоформлении лицензии. Какие еще документы понадобятся, читайте в Системе Главный врач.

Последствия работы без разрешения

В настоящий момент лицензирование медицинской деятельности – единственный способ законного участия медорганизаций в оказании специализированной помощи пациентам.

1. За отсутствие лицензии клиника может быть привлечена к административной или уголовной ответственности.
2. Административная ответственность наступает по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Штраф для юридического лица составит до 50 000 рублей.
3. Уголовная ответственность наступает по ст. 171 УК РФ.

В зависимости от степени вины лица, на которого возложено руководство медорганизацией, а также от наступивших последствий, суд может применить такие виды наказаний, как штраф, ограничение свободы, лишение свободы, принудительные работы.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен