Медицинский портал - специалистам медицинских учреждений

Какие лекарственные прапараты должны иметь регистрационное удостоверение

18 октября 2019
315
Средний балл: 0 из 5

где скачать регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

Проблему лекарственной безопасности призвано решить в т.ч. регистрационное удостоверение на лекарственные препараты.

Как проверить его подлинность, как научить персонал выявлять лекарства-фальшивки и обучить коллектив лекарственной грамотности, расскажем в статье.

Больше статей в журнале «Здравоохранение» Активировать доступ

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

В целях обеспечения безопасности государство разработало и ввело регистрационные удостоверения на лекарственные средства.

Эти документы прилагаются к лекарственному образцу и подтверждают регистрацию препарата на государственном уровне.

Все удостоверения содержат ряд общих реквизитов:

  1. Дата оформления бессрочной регистрации лекарства, предназначенного для медицинского применения.
  2. Дата первичной регистрации лекарства, предназначенного для медицинского применения.
  3. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, который служит идентификатором при поиске информации о лекарстве.

Формат документа и его содержание утвердил Минздрав РФ в приказе № 320н от 26.05.2016 года.

Лекарственная безопасность: опросники для персонала, пациентов и алгоритм вербальных назначений в  журнале «Здравоохранение»

Как проверить регистрационное удостоверение на ЛС: перед тем, как купить лекарство, необходимо зайти на сайт grls.rosminzdrav.ru (государственный реестр лекарств).

Воспользуйтесь поиском, чтобы найти лекарства, запрещенные к продаже в России, а также выведенные из обращения.

Минздрав совместно с Росздравнадзором сформулировали ряд условий, при соблюдении которых лекарства могут быть введены в общедоступный оборот. Исключения - препараты, которые изготовлены индивидуальными предпринимателями, аптеками и ветеринарными аптечными пунктами.

Речь идет о требованиях к информации, размещенной на упаковке лекарства:

1. Первичная упаковка должна содержать следующую информацию на русском языке:

  • название медикамента (торговое, химическое или МНН);
  • для иммунологических лекарств – дата выпуска и номер серии;
  • объем, концентрация и дозировка;
  • срок годности лекарства;
  • количество доз или активность, выраженная в единицах действия.

2. Вторичная упаковка также должна содержать сведения на русском языке, выполненные хорошо читаемым шрифтом:

  • официальное название (включая МНН или торговое);
  • срок годности;
  • способы применения;
  • условия отпуска, хранения и активность;
  • объем лекарства, его концентрация или дозировка;
  • предупредительные надписи.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Главный врач» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Любая партия лекарств, которая поступает в медорганизацию, должна пройти процедуру проверки – приемочный контроль.

Он необходим для того, чтобы не допустить наличия в продаже лекарств, потенциально опасных для посетителей аптеки – в том числе просроченных, поддельных или незаконно ввезенных на территорию РФ.

На этом этапе сотрудник аптеки не заходит в реестр регистрационных удостоверений лекарственных средств, но проверяет соответствие лекарств следующим требованиям:

  • соответствуют ли показателям – упаковка, описание, маркировка;
  • правильно ли поставщиком оформлены расчетные документы;
  • сопровождают ли лекарства документы, подтверждающие их качество – сертификаты соответствия, декларации производителя и т.д.

Именно эти немногочисленные методы позволяют вычислить некачественные лекарства.

Работу по выявлению фальсификата осложняют маркетинговые приемы. Все производители сегодня придумывают броские названия, делают препаратам красивые упаковки.

В связи с этим руководитель аптеки должен перед заказом постараться узнать побольше о производителе лекарства, о том, откуда он происходит и какие отзывы имеет.

Страна производства при этом не так важна – сегодня в России работают представительства практически всех лидеров мирового фармацевтического рынка, их производства соответствуют международным стандартам качества.

На сайте производителя можно проверить наличие международных сертификатов, а также с помощью другой информации убедиться в том, что выбранный продукт является качественным.

Еще один этап проверки - проверить регистрационное удостоверение на лекарственные препараты, зайти в реестр и уточнить, разрешен ли он к продаже или назначению.

Собрав всю нужную информацию, аптека или медорганизация может выстраивать свою покупательскую стратегию.

СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»

Реестр

Медицинская организация может обезопасить себя от применения в работе препаратов сомнительного происхождения – для этого нужное наименование нужно проверить через реестр лекарственных средств.

Ссылка на систему находится на сайте Минздрава РФ. Также в реестр можно попасть, если перейти по следующей ссылке: grls.rosminzdrav.ru

Каждый производитель должен сначала зарегистрировать свой препарат, получить все разрешающие документы и только потом предлагать его к заказу.

Это значит, что любой препарат сопровождает как минимум один из этих документов:

  • декларация соответствия, где указаны кто выдает регистрационное удостоверение на лекарственные препараты, регистрационный номер лекарства, сроки его действия и т.д.;
  • сертификат соответствия лекарства, в нем указывается орган, выдавший документ, срок его действия и другие реквизиты.

Оба документа подтверждают то, что данное лекарство разрешено к продаже/отпуску на территорию РФ.

В постановлении правительства РФ № 983 от 01.12.2009 года указано, какая продукция подлежит обязательному декларированию и сертификации.



Номер удостоверения

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты должно содержать информацию, которая соответствует сведениям, внесенным в госреестр.

В противном случае у Росздравнадзора имеются все основания для признания данной продукции незарегистрированной.

Главные выводы:

  1. При приемке/покупке лекарства обратите внимание на упаковку, она должна быть целой, не вскрытой;
  2. На упаковке указывают сроки годности, серию и партию изготовления;
  3. К лекарству прилагается инструкция с информацией о производителе и наличии у него представительств на территории РФ – в случае сомнений можно с ним связаться и задать ему интересующие вопросы.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл, и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
Сайт для медицинских работников!

Zdrav.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов для проверки Росздравнадзора!

Войти на сайт
Зарегистрироваться или войти через соцсети
×
×

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
на обучение в Школе Главного врача

Получить удостоверение

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Главный врач»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Здравоохранение»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.